A hüvelyesekkel dúsított ételek akut hatásai a nyugati diétás étkezésekkel összehasonlítva a megnövekedett kardiometabolikus kockázatú résztvevők étkezés utáni anyagcseréjére (LeguPlan_1)
2024. október 29. frissítette: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
A hüvelyesekkel dúsított ételek akut hatásai a nyugati diétás étkezésekkel összehasonlítva a nők és férfiak étkezés utáni metabolikus reakciójára, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri és neurodegeneratív betegségek kockázata
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hüvelyesekkel dúsított ételek étkezés utáni hatását a Western Diet étkezésekkel összehasonlítva a posztprandiális anyagcserére.
Ebben az összefüggésben a kardiometabolikus megbetegedések fokozott kockázatával rendelkező idősebb felnőttek 4 vegyes étkezést fogyasztanak 36 g vagy 62 g fehérjével, vagy a Planetary Health Diet szerint tervezték meg a hüvelyeseket elsődleges fehérjeforrásként, vagy a Western Diet szerint állati eredetű táplálékot elsődleges fehérjeforrásként. véletlenszerű sorrendben.
6 órás posztprandiális megfigyelési periódusban a lipidanyagcsere, a glükóz és inzulin metabolizmus paramétereit, az aminosavprofilt, valamint a gyulladás és az érműködés markereit elemzik.
Emellett a neuropszichológiai paramétereket és a jóllakottsághoz kapcsolódó hormonokat is vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű keresztezésben 30 idősebb, kardiometabolikus betegségekre fokozottan hajlamos férfi és nő 4 vegyes étkezést fogyaszt, amelyek táplálkozási mintájában, fehérjeforrásában és fehérje mennyiségében különböznek egymástól.
Két étkezés a Planetary Health Diet szerint készül, hüvelyesek elsődleges fehérjeforrásként, míg a másik két étkezés a nyugati étrend szerint, állati eredetű táplálékkal mint elsődleges fehérjeforrással.
Két étkezés magas fehérjetartalmú étkezésnek (62 g fehérje), két étkezés alacsony fehérjetartalmú étkezésnek (36 g fehérje) van kialakítva.
Ezért a résztvevők 4 különböző tesztétkezést fogyasztanak, egy alacsony és egy magas fehérjetartalmú nyugati diétás étkezést, valamint egy alacsony és egy magas fehérjetartalmú bolygóegészségügyi diétás étkezést véletlenszerű sorrendben.
Egy 6 órás étkezés utáni megfigyelési periódus alatt a lipidanyagcsere (pl. plazma trigliceridek), a glükóz metabolizmus (pl. plazma glükóz, szérum inzulin), valamint a gyulladás markerei (pl. IL-6) és az érrendszeri funkciók (pl. , impulzushullám sebessége) elemezzük.
Ezenkívül megvizsgálják az aminosavprofilt, a neuropszichológiai paramétereket (például étvágyat) és a jóllakottsághoz kapcsolódó hormonokat (például a ghrelint).
Minden beavatkozást körülbelül 14 napos kimosási időszak választ el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Németország, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Nemdohányzó
- BMI: 27-34,9 kg/m2
- Derékbőség (nők ≥ 80 cm, férfiak ≥ 94 cm)
- A metabolikus szindróma alábbi kritériumai közül legalább kettő:
- Éhgyomri trigliceridek a szérumban: ≥ 150 mg/dl
- Éhgyomri HDL-koleszterin a szérumban: nők < 50 mg/dl, férfiak < 40 mg/dl
- Szisztolés vérnyomás: ≥ 120 Hgmm, diasztolés vérnyomás: ≥ 80 Hgmm
- Éhgyomri glükóz a plazmában: ≥ 100 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- ételintolerancia és allergia (különösen a hüvelyesekre)
- Dohányzó
- malabszorpciós szindrómák
- pajzsmirigy betegségek
- károsodott veseműködés
- krónikus májbetegség
- szív elégtelenség
- miokardiális infarktus
- inzulinfüggő diabetes mellitus
- krónikus gyulladásos betegségek
- daganatok
- anémia
- immunszuppresszió
- étrend-kiegészítők (pl. halolaj) fogyasztása
- Részvétel egy másik tanulmányban
- egyéb kizárási kritériumok az orvos/vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú bolygóegészségügyi étrend
Magas fehérjetartalmú Planetary Health diétás étkezés: Ez az étel 62 g fehérjét tartalmaz elsősorban növényi eredetű (különösen hüvelyesekből)
|
Planetary Health Diet Étkezés 62 g, elsősorban növényi eredetű fehérjével
|
|
Kísérleti: Alacsony fehérjetartalmú bolygóegészségügyi étrend
Alacsony fehérjetartalmú Planetary Health diétás étkezés: Ez az étel 36 g fehérjét tartalmaz elsősorban növényi eredetű (különösen hüvelyesekből)
|
Planetary Health Diet Étkezés 36 g, elsősorban növényi eredetű fehérjével
|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú nyugati étrend
Magas fehérjetartalmú nyugati diétás étkezés: Ez az étel 62 g, elsősorban állati eredetű fehérjét tartalmaz
|
Nyugati diétás étkezés 62 g elsősorban állati eredetű fehérjével
|
|
Kísérleti: Fehérjeszegény nyugati étrend
Alacsony fehérjetartalmú nyugati diétás étkezés: Ez az étel 36 g főként állati eredetű fehérjét tartalmaz
|
Nyugati diétás étkezés 36 g elsősorban állati eredetű fehérjével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipidanyagcseréjének paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Trigliceridek (mg/dl)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipidanyagcseréjének paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Összes koleszterin (mg/dl)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér lipidanyagcseréjének paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
LDL koleszterin (mg/dl)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér lipidanyagcseréjének paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
HDL koleszterin (mg/dl)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér lipidanyagcseréjének paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Szabad zsírsavak (mmol/l)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér glükóz metabolizmusának paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Glükóz (mg/dl)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér glükóz metabolizmusának paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Inzulin (nmol/l)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér glükóz metabolizmusának paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 óra)
|
cPeptid (pg/ml)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér glükóz metabolizmusának paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
GLP-1 (pg/ml)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér glükóz metabolizmusának paraméterei
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Glukagon (pg/ml)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A vér aminosav profilja
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Aminosav profil a vérben (nmol/ml)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
Vér karbamid
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Karbamid a vérben (mg/dl)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
Húgysav a vérben
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
Húgysav a vérben (mg/dl)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
Az éhség és a jóllakottság paraméterei a vérben
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
például. Ghrelin (pg/ml)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
Az endothel funkció paraméterei a vérben
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
például. ADMA (µmo/L)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
A gyulladás paraméterei a vérben
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
például. IL-6 (pg/ml)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 óra)
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 2, 4, 6 óra)
|
például. impulzushullám sebessége (m/s)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 2, 4, 6 óra)
|
|
Neuropszichológiai paraméterek
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 óra)
|
Az éhség és a jóllakottság értékelése vizuális analóg skálán (pl.
0 = egyáltalán nem éhes - 10 = nagyon éhes)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 óra)
|
|
Neuropszichológiai paraméterek
Időkeret: 4,5 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1,5, 3, 4,5 óra)
|
A figyelem felmérése kérdőíven (papírceruza teszt, pl. több megjelölt célelem = nagyobb figyelem, maximális pont 640 = minden célpont helyesen megjelölve, minimum pontok: 0 = nincs megjelölve célpont, vagy csak rossz elemek vannak megjelölve)
|
4,5 órás étkezés utáni időszak (T=0, 1,5, 3, 4,5 óra)
|
|
Neuropszichológiai paraméterek
Időkeret: 6 órás étkezés utáni időszak (T=0,5, 3, 6 óra)
|
Memória felmérése kérdőív segítségével (papírceruza, pl. a megjegyzett vizuális és verbális információk nagyobb reprodukálása = jobb memória; vizuális rész: maximális pontszám: 31 = minden vizuális információ megjegyzett, minimum pont: 0 = nincs megjegyzett vizuális információ; verbális rész: maximális pontszám : 24 = minden szóbeli információt megjegyzett, minimum pont: 0 = nincs szóbeli információ memorizálása)
|
6 órás étkezés utáni időszak (T=0,5, 3, 6 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMEL: 2822EPS008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .