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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270901
Efeitos agudos de refeições enriquecidas com leguminosas em comparação com refeições da dieta ocidental no metabolismo pós-prandial em participantes com risco cardiometabólico aumentado (LeguPlan_1)
12 de abril de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Efeitos agudos de refeições enriquecidas com leguminosas em comparação com refeições da dieta ocidental na resposta metabólica pós-prandial em mulheres e homens com risco aumentado de doenças cardiovasculares e neurodegenerativas
O objetivo do estudo é investigar os efeitos pós-prandiais de refeições enriquecidas com leguminosas em comparação com refeições da Dieta Ocidental no metabolismo pós-prandial.
Neste contexto, idosos com risco aumentado para doenças cardiometabólicas consomem 4 refeições mistas com 36 g ou 62 g de proteína, seja elaborada de acordo com a Dieta da Saúde Planetária com leguminosas como fonte primária de proteína ou a Dieta Ocidental com alimentos de origem animal como fonte primária de proteína, em uma ordem aleatória.
Num período de observação pós-prandial de 6 horas, são analisados parâmetros de metabolismo lipídico, metabolismo de glicose e insulina, perfil de aminoácidos, bem como marcadores de inflamação e função vascular.
Além disso, são investigados parâmetros neuropsicológicos e hormônios associados à saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em um desenho cruzado randomizado, 30 homens e mulheres idosos com risco aumentado de doenças cardiometabólicas consumiram 4 refeições mistas, que diferem no padrão alimentar, fonte de proteína e quantidade de proteína.
Duas refeições são elaboradas de acordo com a Dieta da Saúde Planetária, com legumes como fonte primária de proteína, enquanto as outras duas refeições são elaboradas de acordo com a Dieta Ocidental, com alimentos de origem animal como fonte primária de proteína.
Duas refeições são concebidas como refeições ricas em proteínas (62 g de proteína) e duas refeições são concebidas como refeições com baixo teor de proteínas (36 g de proteína).
Portanto, os participantes consomem 4 refeições de teste diferentes, uma refeição da dieta ocidental com baixo e alto teor de proteínas e uma refeição da dieta de saúde planetária com baixo e alto teor de proteínas em uma ordem aleatória.
Durante um período de observação pós-prandial de 6 horas, parâmetros do metabolismo lipídico (por exemplo, triglicerídeos plasmáticos), metabolismo da glicose (por exemplo, glicose plasmática, insulina sérica), bem como marcadores de inflamação (por exemplo, IL-6) e função vascular (por exemplo, , velocidade da onda de pulso) são analisados.
Além disso, são investigados o perfil de aminoácidos, parâmetros neuropsicológicos (por exemplo, apetite) e hormônios associados à saciedade (por exemplo, grelina).
Cada intervenção será separada por um período de eliminação de aproximadamente 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 53115
- Recrutamento
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Contato:
- Sarah Egert, Prof. Dr.
- Número de telefone: + 49 (0) 228 / 73 59
- E-mail: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- Não fumante
- IMC: 27 - 34,9 kg/m2
- Circunferência da cintura (mulheres ≥ 80 cm, homens ≥ 94 cm)
- Pelo menos dois dos seguintes critérios de síndrome metabólica:
- Triglicerídeos de jejum no soro: ≥ 150 mg/dL
- Colesterol HDL em jejum no soro: mulheres < 50 mg/dl, homens < 40 mg/dL
- Pressão arterial sistólica: ≥ 120 mmHg, pressão arterial diastólica: ≥ 80 mmHg
- Glicemia de jejum no plasma: ≥ 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- intolerâncias alimentares e alergias (especialmente a legumes)
- Fumar
- síndromes de má absorção
- doenças da tireóide
- função renal prejudicada
- doença hepática crônica
- insuficiência cardíaca
- infarto do miocárdio
- diabetes mellitus dependente de insulina
- doenças inflamatórias crônicas
- tumores
- anemia
- imunossupressão
- ingestão de suplementos (por exemplo, óleo de peixe)
- Participação em outro estudo
- outros critérios de exclusão a critério do médico/investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta de saúde planetária rica em proteínas
Refeição dietética de saúde planetária rica em proteínas: Esta refeição contém 62 g de proteína principalmente de origem vegetal (principalmente leguminosas)
|
Refeição dietética de saúde planetária com 62 g de proteína principalmente de origem vegetal
|
Experimental: Dieta de saúde planetária com baixo teor de proteínas
Refeição dietética de saúde planetária com baixo teor de proteínas: Esta refeição contém 36 g de proteína de origem principalmente vegetal (principalmente leguminosas)
|
Refeição dietética de saúde planetária com 36 g de proteína principalmente de origem vegetal
|
Experimental: Dieta Ocidental Rica em Proteínas
Refeição de dieta ocidental rica em proteínas: Esta refeição contém 62 g de proteína principalmente de origem animal
|
Refeição da Dieta Ocidental com 62 g de proteínas principalmente de origem animal
|
Experimental: Dieta ocidental com baixo teor de proteínas
Refeição de dieta ocidental com baixo teor de proteínas: Esta refeição contém 36 g de proteína principalmente de origem animal
|
Refeição da Dieta Ocidental com 36 g de proteínas principalmente de origem animal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Triglicerídeos (mg/dL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Colesterol total (mg/dL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Colesterol LDL (mg/dL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Colesterol HDL (mg/dL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Ácidos graxos livres (mmol/L)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Glicose (mg/dL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Insulina (nmol/L)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
cPeptídeo (pg/mL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
GLP-1 (pg/mL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Glucagon (pg/mL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Perfil de aminoácidos no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Perfil de aminoácidos no sangue (nmol/mL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Uréia sanguínea
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Uréia no sangue (mg/dL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Ácido úrico no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Ácido úrico no sangue (mg/dL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros de fome e saciedade no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
por exemplo. Grelina (pg/mL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros da função endotelial no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
por exemplo. ADMA (µmo/L)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Parâmetros de inflamação no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
por exemplo. IL-6 (pg/mL)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Função endotelial
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 2, 4, 6 horas)
|
por exemplo. velocidade da onda de pulso (m/s)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 2, 4, 6 horas)
|
Parâmetros neuropsicológicos
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas)
|
Avaliação da fome e saciedade através de uma escala visual analógica (ex.
0 = sem fome a 10 = muita fome)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas)
|
Parâmetros neuropsicológicos
Prazo: Período pós-prandial de 4,5 horas (T= 0, 1,5, 3, 4,5 horas)
|
Avaliação da atenção via questionário (teste de lápis de papel, por exemplo, maior quantidade de itens alvo marcados = maior atenção, pontos máximos 640 = todos os itens alvo marcados corretamente, pontos mínimos: 0 = nenhum item alvo marcado ou apenas itens errados marcados)
|
Período pós-prandial de 4,5 horas (T= 0, 1,5, 3, 4,5 horas)
|
Parâmetros neuropsicológicos
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (T=0,5, 3, 6 horas)
|
Avaliação da memória via questionário (papel lápis, por exemplo, maior reprodução de informações visuais e verbais memorizadas = melhor memória; parte visual: máximo de pontos: 31 = toda a informação visual memorizada, pontos mínimos: 0 = nenhuma informação visual memorizada; parte verbal: máximo de pontos : 24 = todas as informações verbais memorizadas, pontuação mínima: 0 = nenhuma informação verbal memorizada)
|
Período pós-prandial de 6 horas (T=0,5, 3, 6 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMEL: 2822EPS008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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