Akutte effekter av belg-anrikede måltider sammenlignet med vestlige diettmåltider på postprandial metabolisme hos deltakere med økt kardiometabolsk risiko (LeguPlan_1)
29. oktober 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Akutte effekter av belg-anrikede måltider sammenlignet med vestlige diettmåltider på postprandial metabolsk respons hos kvinner og menn med økt risiko for kardiovaskulære og nevrodegenerative sykdommer
Målet med studien er å undersøke postprandiale effekter av belgfruktanrikede måltider sammenlignet med Western Diet-måltider på postprandial metabolisme.
I denne sammenhengen inntar eldre voksne med økt risiko for kardiometabolske sykdommer 4 blandede måltider med 36 g eller 62 g protein, enten utformet i henhold til Planetary Health Diet med belgfrukter som primær proteinkilde eller Western Diet med animalsk mat som primær proteinkilde, i randomisert rekkefølge.
I en postprandial observasjonsperiode på 6 timer analyseres parametere for lipidmetabolisme, glukose- og insulinmetabolisme, aminosyreprofil, samt markører for inflammasjon og vaskulær funksjon.
Videre undersøkes nevropsykologiske parametere og metthetsassosierte hormoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I et randomisert crossover-design spiser 30 eldre menn og kvinner med økt risiko for kardiometabolske sykdommer 4 blandede måltider, som er forskjellige i kostholdsmønster, proteinkilde og proteinmengde.
To måltider er utformet i henhold til Planetary Health Diet med belgfrukter som primær proteinkilde, mens de to andre måltidene er designet i henhold til Western Diet med animalsk mat som primær proteinkilde.
To måltider er utformet som måltider med høyt proteininnhold (62 g protein) og to måltider er utformet som måltider med lavt proteininnhold (36 g protein).
Derfor spiser deltakerne 4 forskjellige testmåltider, et vestlig kostholdsmåltid med lavt og høyt proteininnhold og et måltid med lavt og høyt proteininnhold på planetenes helsediett i randomisert rekkefølge.
I løpet av en postprandial observasjonsperiode på 6 timer, parametere for lipidmetabolisme (f.eks. plasmatriglyserider), glukosemetabolisme (f.eks. plasmaglukose, seruminsulin), samt markører for betennelse (f.eks. IL-6) og vaskulær funksjon (f.eks. , pulsbølgehastighet) analyseres.
Videre undersøkes aminosyreprofil, nevropsykologiske parametere (f.eks. appetitt) og metthetsassosierte hormoner (f.eks. Ghrelin).
Hver intervensjon vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på ca. 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- Ikke-røyk
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Midjeomkrets (kvinner ≥ 80 cm, menn ≥ 94 cm)
- Minst to av følgende kriterier for metabolsk syndrom:
- Fastende triglyserider i serum: ≥ 150 mg/dL
- Fastende HDL-kolesterol i serum: kvinner < 50 mg/dl, menn < 40 mg/dl
- Systolisk blodtrykk: ≥ 120 mmHg, diastolisk blodtrykk: ≥ 80 mmHg
- Fastende glukose i plasma: ≥ 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- matintoleranse og allergier (spesielt mot belgfrukter)
- Røyking
- malabsorpsjonssyndromer
- skjoldbruskkjertelsykdommer
- nedsatt nyrefunksjon
- kronisk leversykdom
- hjertefeil
- hjerteinfarkt
- insulinavhengig diabetes mellitus
- kroniske inflammatoriske sykdommer
- svulster
- anemi
- immunsuppresjon
- inntak av kosttilskudd (f.eks. fiskeolje)
- Deltakelse i en annen studie
- andre eksklusjonskriterier etter legens/etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyprotein planetarisk helsediett
Høyprotein Planetary Health Diet Meal: Dette måltidet inneholder 62 g protein primært fra planteopprinnelse (spesielt belgfrukter)
|
Planetary Health Diet Meal med 62 g protein primært fra vegetabilsk opprinnelse
|
|
Eksperimentell: Planetarisk helsediett med lavt proteininnhold
Planetary Health Diet Måltid med lavt proteininnhold: Dette måltidet inneholder 36 g protein fra primært planteopprinnelse (spesielt belgfrukter)
|
Planetary Health Diet Meal med 36 g protein primært fra vegetabilsk opprinnelse
|
|
Eksperimentell: Vestlig kosthold med høyt proteininnhold
Høyprotein vestlig kostholdsmåltid: Dette måltidet inneholder 62 g protein primært fra animalsk opprinnelse
|
Western Diet Meal med 62 g protein primært fra animalsk opprinnelse
|
|
Eksperimentell: Vestlig kosthold med lavt proteininnhold
Low Protein Western Diet Meal: Dette måltidet inneholder 36 g protein hovedsakelig fra animalsk opprinnelse
|
Western Diet Meal med 36 g protein primært fra animalsk opprinnelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Triglyserider (mg/dL)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Frie fettsyrer (mmol/L)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Glukose (mg/dL)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Insulin (nmol/L)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
|
cPeptid (pg/ml)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
GLP-1 (pg/ml)
|
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Glukagon (pg/ml)
|
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Blods aminosyreprofil
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Aminosyreprofil i blod (nmol/ml)
|
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Blod urea
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Urea i blod (mg/dL)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
Urinsyre i blodet (mg/dL)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for sult og metthet i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
f.eks. Ghrelin (pg/ml)
|
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for endotelfunksjon i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
f.eks. ADMA (µmo/L)
|
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Parametre for betennelse i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
f.eks. IL-6 (pg/ml)
|
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 2, 4, 6 timer)
|
f.eks. pulsbølgehastighet (m/s)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 2, 4, 6 timer)
|
|
Nevropsykologiske parametere
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 timer)
|
Vurdering av sult og metthet via en visuell analog skala (f.eks.
0 = ikke sulten i det hele tatt til 10 = veldig sulten)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 timer)
|
|
Nevropsykologiske parametere
Tidsramme: Postprandial periode på 4,5 timer (T= 0, 1,5, 3, 4,5 timer)
|
Vurdering av oppmerksomhet via spørreskjema (papirblyanttest, f.eks. høyere antall merkede målelementer = høyere oppmerksomhet, maksimale poeng 640 = alle målelementer merket riktig, minimumspoeng: 0 = ingen målelementer merket eller bare feil elementer merket)
|
Postprandial periode på 4,5 timer (T= 0, 1,5, 3, 4,5 timer)
|
|
Nevropsykologiske parametere
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0,5, 3, 6 timer)
|
Vurdering av hukommelse via spørreskjema (papirblyant, f.eks. høyere reproduksjon av lagret visuell og verbal informasjon = bedre hukommelse; visuell del: maksimum poeng: 31 = all visuell informasjon lagret, minimumspoeng: 0 = ingen visuell informasjon lagret; verbal del: maksimum poeng : 24 = all verbal informasjon lagret, minimumspoeng: 0 = ingen verbal informasjon lagret)
|
Postprandial periode på 6 timer (T=0,5, 3, 6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMEL: 2822EPS008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .