- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270901
Akuta effekter av baljväxtberikade måltider jämfört med västerländska dietmåltider på postprandial metabolism hos deltagare med ökad kardiometabolisk risk (LeguPlan_1)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Akuta effekter av baljväxtberikade måltider jämfört med västerländska dietmål på postprandial metabolisk respons hos kvinnor och män med ökad risk för kardiovaskulära och neurodegenerativa sjukdomar
Syftet med studien är att undersöka de postprandiala effekterna av baljväxtberikade måltider jämfört med Western Diet-måltider på postprandial metabolism.
I detta sammanhang äter äldre vuxna med ökad risk för kardiometabola sjukdomar 4 blandade måltider med 36 g eller 62 g protein, antingen utformad enligt Planetary Health Diet med baljväxter som primär proteinkälla eller den västerländska kosten med animaliska livsmedel som primär proteinkälla, i randomiserad ordning.
I en postprandial observationsperiod på 6 timmar analyseras parametrar för lipidmetabolism, glukos- och insulinmetabolism, aminosyraprofil samt markörer för inflammation och vaskulär funktion.
Vidare undersöks neuropsykologiska parametrar och mättnadsassocierade hormoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad crossover-design äter 30 äldre män och kvinnor med ökad risk för kardiometabola sjukdomar 4 blandade måltider, som skiljer sig åt i kostmönster, proteinkälla och proteinmängd.
Två måltider är utformade enligt Planetary Health Diet med baljväxter som primär proteinkälla medan de andra två måltiderna är utformade enligt den västerländska kosten med animalisk mat som primär proteinkälla.
Två måltider är designade som måltider med hög proteinhalt (62 g protein) och två måltider är utformade som måltider med låg proteinhalt (36 g protein).
Därför äter deltagarna 4 olika testmåltider, en västerländsk dietmåltid med låg och hög proteinhalt och en planetarisk hälsodietmåltid med låg och hög proteinhalt i randomiserad ordning.
Under en postprandial observationsperiod på 6 timmar, parametrar för lipidmetabolism (t.ex. plasmatriglycerider), glukosmetabolism (t.ex. plasmaglukos, seruminsulin), såväl som markörer för inflammation (t.ex. IL-6) och vaskulär funktion (t.ex. pulsvågshastighet) analyseras.
Vidare undersöks aminosyraprofil, neuropsykologiska parametrar (t.ex. aptit) och mättnadsassocierade hormoner (t.ex. Ghrelin).
Varje intervention kommer att separeras av en tvättperiod på cirka 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- Icke-rökare
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Midjemått (kvinnor ≥ 80 cm, män ≥ 94 cm)
- Minst två av följande kriterier för metabolt syndrom:
- Fastande triglycerider i serum: ≥ 150 mg/dL
- Fastande HDL-kolesterol i serum: kvinnor < 50 mg/dl, män < 40 mg/dl
- Systoliskt blodtryck: ≥ 120 mmHg, diastoliskt blodtryck: ≥ 80 mmHg
- Fasteglukos i plasma: ≥ 100 mg/dL
Exklusions kriterier:
- matintoleranser och allergier (särskilt mot baljväxter)
- Rökning
- malabsorptionssyndrom
- sköldkörtelsjukdomar
- nedsatt njurfunktion
- kronisk leversjukdom
- hjärtsvikt
- hjärtinfarkt
- insulinberoende diabetes mellitus
- kroniska inflammatoriska sjukdomar
- tumörer
- anemi
- immunsuppression
- intag av kosttillskott (t.ex. fiskolja)
- Deltagande i en annan studie
- andra uteslutningskriterier enligt läkarens/utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Planetary Health Diet med hög proteinhalt
High Protein Planetary Health Diet Meal: Denna måltid innehåller 62 g protein huvudsakligen från vegetabiliskt ursprung (särskilt baljväxter)
|
Planetary Health Diet Meal med 62 g protein huvudsakligen från vegetabiliskt ursprung
|
|
Experimentell: Planetär hälsokost med låg proteinhalt
Planetary Health Diet med låg proteinhalt: Denna måltid innehåller 36 g protein från primärt vegetabiliskt ursprung (särskilt baljväxter)
|
Planetary Health Diet Meal med 36 g protein huvudsakligen från vegetabiliskt ursprung
|
|
Experimentell: Högprotein västerländsk kost
High Protein Western Diet Meal: Denna måltid innehåller 62 g protein som huvudsakligen kommer från animaliskt ursprung
|
Western Diet Meal med 62 g protein främst från animaliskt ursprung
|
|
Experimentell: Lågprotein västerländsk kost
Low Protein Western Diet Meal: Denna måltid innehåller 36 g protein huvudsakligen från animaliskt ursprung
|
Western Diet Meal med 36 g protein huvudsakligen från animaliskt ursprung
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar för lipidmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Triglycerider (mg/dL)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar för lipidmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för lipidmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för lipidmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för lipidmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Fria fettsyror (mmol/L)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för glukosmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Glukos (mg/dL)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för glukosmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Insulin (nmol/L)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för glukosmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
cPeptid (pg/ml)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för glukosmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
GLP-1 (pg/ml)
|
Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för glukosmetabolism i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Glukagon (pg/ml)
|
Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Blodets aminosyraprofil
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Aminosyraprofil i blod (nmol/ml)
|
Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Blod urea
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Urea i blod (mg/dL)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Urinsyra i blodet
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
Urinsyra i blodet (mg/dL)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för hunger och mättnad i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
t.ex. Ghrelin (pg/ml)
|
Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för endotelfunktion i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
t.ex. ADMA (µmo/L)
|
Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Parametrar för inflammation i blod
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
t.ex. IL-6 (pg/ml)
|
Postprandial period på 6 timmar (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar)
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 2, 4, 6 timmar)
|
t.ex. pulsvågshastighet (m/s)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 2, 4, 6 timmar)
|
|
Neuropsykologiska parametrar
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 timmar)
|
Bedömning av hunger och mättnad via en visuell analog skala (t.
0 = inte hungrig alls till 10 = mycket hungrig)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 timmar)
|
|
Neuropsykologiska parametrar
Tidsram: Postprandialperiod på 4,5 timmar (T= 0, 1,5, 3, 4,5 timmar)
|
Bedömning av uppmärksamhet via frågeformulär (papperspenntest, t.ex. högre antal markerade målobjekt = högre uppmärksamhet, maximala poäng 640 = varje målobjekt markerat korrekt, minimumpoäng: 0 = inga målobjekt markerade eller endast fel poster markerade)
|
Postprandialperiod på 4,5 timmar (T= 0, 1,5, 3, 4,5 timmar)
|
|
Neuropsykologiska parametrar
Tidsram: Postprandial period på 6 timmar (T=0,5, 3, 6 timmar)
|
Bedömning av minne via frågeformulär (papperspenna, t.ex. högre återgivning av memorerad visuell och verbal information = bättre minne; visuell del: maximala poäng: 31 = all visuell information memorerad, minimumpoäng: 0 = ingen visuell information memorerad; verbal del: maximala poäng : 24 = all verbal information memorerad, minimumpoäng: 0 = ingen verbal information memorerad)
|
Postprandial period på 6 timmar (T=0,5, 3, 6 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMEL: 2822EPS008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .