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Akute Auswirkungen von mit Hülsenfrüchten angereicherten Mahlzeiten im Vergleich zu westlichen Diätmahlzeiten auf den postprandialen Stoffwechsel bei Teilnehmern mit erhöhtem kardiometabolischen Risiko (LeguPlan_1)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Akute Auswirkungen von mit Hülsenfrüchten angereicherten Mahlzeiten im Vergleich zu westlichen Diätmahlzeiten auf die postprandiale Stoffwechselreaktion bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen

Ziel der Studie ist es, die postprandialen Auswirkungen von mit Hülsenfrüchten angereicherten Mahlzeiten im Vergleich zu Mahlzeiten der westlichen Diät auf den postprandialen Stoffwechsel zu untersuchen. In diesem Zusammenhang nehmen ältere Erwachsene mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen 4 gemischte Mahlzeiten mit 36 ​​g oder 62 g Protein zu sich, die entweder nach der Planetary Health Diet mit Hülsenfrüchten als primärer Proteinquelle oder nach der Western Diet mit tierischen Nahrungsmitteln als primäre Proteinquelle konzipiert sind. in zufälliger Reihenfolge. In einem postprandialen Beobachtungszeitraum von 6 Stunden werden Parameter des Lipidstoffwechsels, des Glukose- und Insulinstoffwechsels, des Aminosäureprofils sowie Entzündungsmarker und Gefäßfunktion analysiert. Darüber hinaus werden neuropsychologische Parameter und sättigungsassoziierte Hormone untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten Crossover-Design konsumierten 30 ältere Männer und Frauen mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen 4 gemischte Mahlzeiten, die sich in Ernährungsmuster, Proteinquelle und Proteinmenge unterschieden. Zwei Mahlzeiten sind nach der Planetary Health Diet mit Hülsenfrüchten als primäre Proteinquelle zusammengestellt, während die anderen beiden Mahlzeiten nach der Western Diet mit tierischen Nahrungsmitteln als primäre Proteinquelle zusammengestellt sind. Zwei Mahlzeiten sind als proteinreiche Mahlzeiten (62 g Protein) und zwei Mahlzeiten als proteinarme Mahlzeiten (36 g Protein) konzipiert. Daher konsumieren die Teilnehmer 4 verschiedene Testmahlzeiten, eine proteinarme und eine proteinreiche Western-Diät-Mahlzeit sowie eine proteinarme und eine proteinreiche Planetary-Health-Diät-Mahlzeit in zufälliger Reihenfolge. Während eines postprandialen Beobachtungszeitraums von 6 Stunden wurden Parameter des Lipidstoffwechsels (z. B. Plasmatriglyceride), des Glukosestoffwechsels (z. B. Plasmaglukose, Seruminsulin) sowie Entzündungsmarker (z. B. IL-6) und Gefäßfunktion (z. B. , Pulswellengeschwindigkeit) werden analysiert. Darüber hinaus werden das Aminosäureprofil, neuropsychologische Parameter (z. B. Appetit) und sättigungsassoziierte Hormone (z. B. Ghrelin) untersucht. Jeder Eingriff wird durch eine Auswaschphase von etwa 14 Tagen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 53115
        • University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Nichtraucher
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Taillenumfang (Frauen ≥ 80 cm, Männer ≥ 94 cm)
  • Mindestens zwei der folgenden Kriterien des metabolischen Syndroms:
  • Nüchterntriglyceride im Serum: ≥ 150 mg/dl
  • Nüchternes HDL-Cholesterin im Serum: Frauen < 50 mg/dl, Männer < 40 mg/dl
  • Systolischer Blutdruck: ≥ 120 mmHg, diastolischer Blutdruck: ≥ 80 mmHg
  • Nüchternglukose im Plasma: ≥ 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Allergien (insbesondere gegen Hülsenfrüchte)
  • Rauchen
  • Malabsorptionssyndrome
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • chronische Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Herzinfarkt
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Tumoren
  • Anämie
  • Immunsuppression
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischöl)
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Andere Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Arztes/Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche, planetarische Gesundheitsdiät
Proteinreiche Planetary Health Diet-Mahlzeit: Diese Mahlzeit enthält 62 g Protein, hauptsächlich pflanzlichen Ursprungs (insbesondere Hülsenfrüchte).
Sonstiges: Proteinreiche, planetarische Gesundheitsdiät
Planetary Health Diet-Mahlzeit mit 62 g Protein vorwiegend pflanzlichen Ursprungs
Experimental: Proteinarme, planetarische Gesundheitsdiät
Proteinarme Planetary Health Diet-Mahlzeit: Diese Mahlzeit enthält 36 g Protein hauptsächlich pflanzlichen Ursprungs (insbesondere Hülsenfrüchte).
Sonstiges: Proteinarme, planetarische Gesundheitsdiät
Planetary Health Diet-Mahlzeit mit 36 ​​g Protein vorwiegend pflanzlichen Ursprungs
Experimental: Proteinreiche westliche Diät
Proteinreiche Western-Diät-Mahlzeit: Diese Mahlzeit enthält 62 g Protein, hauptsächlich tierischen Ursprungs
Sonstiges: Proteinreiche westliche Diät
Western-Diet-Mahlzeit mit 62 g Protein überwiegend tierischen Ursprungs
Experimental: Proteinarme westliche Diät
Proteinarme Western-Diät-Mahlzeit: Diese Mahlzeit enthält 36 g Protein, hauptsächlich tierischen Ursprungs
Sonstiges: Proteinarme westliche Diät
Western-Diet-Mahlzeit mit 36 ​​g Protein überwiegend tierischen Ursprungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Triglyceride (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
LDL-Cholesterin (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
HDL-Cholesterin (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Freie Fettsäuren (mmol/L)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Glukose (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Insulin (nmol/L)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
cPeptid (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
GLP-1 (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Glucagon (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Aminosäureprofil im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Aminosäureprofil im Blut (nmol/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Blutiger Urin
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Harnstoff im Blut (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Harnsäure im Blut (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter von Hunger und Sättigung im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
z.B. Ghrelin (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter der Endothelfunktion im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
z.B. ADMA (µmo/L)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Entzündungsparameter im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
z.B. IL-6 (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Endothelfunktion
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 2, 4, 6 Stunden)
z.B. Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 2, 4, 6 Stunden)
Neuropsychologische Parameter
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden)
Beurteilung von Hunger und Sättigung über eine visuelle Analogskala (z.B. 0 = überhaupt kein Hunger bis 10 = sehr hungrig)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden)
Neuropsychologische Parameter
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 4,5 Stunden (T= 0, 1,5, 3, 4,5 Stunden)
Beurteilung der Aufmerksamkeit mittels Fragebogen (Bleistifttest, z. B. mehr markierte Zielitems = höhere Aufmerksamkeit, Maximalpunktzahl 640 = alle Zielitems richtig markiert, Minimalpunktzahl: 0 = keine Zielitems markiert oder nur falsche Items markiert)
Postprandialer Zeitraum von 4,5 Stunden (T= 0, 1,5, 3, 4,5 Stunden)
Neuropsychologische Parameter
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0,5, 3, 6 Stunden)
Beurteilung des Gedächtnisses mittels Fragebogen (Bleistift, z. B. höhere Reproduktion der gespeicherten visuellen und verbalen Informationen = besseres Gedächtnis; visueller Teil: Höchstpunktzahl: 31 = alle visuellen Informationen gespeichert, Mindestpunktzahl: 0 = keine visuellen Informationen gespeichert; verbaler Teil: Höchstpunktzahl : 24 = alle verbalen Informationen gespeichert, Mindestpunktzahl: 0 = keine verbalen Informationen gespeichert)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0,5, 3, 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Mitarbeiter

Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office for Agriculture and Food (BLE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMEL: 2822EPS008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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