Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af bælgplanteberigede måltider sammenlignet med vestlige diætmåltider på postprandial metabolisme hos deltagere med øget kardiometabolisk risiko (LeguPlan_1)

29. oktober 2024 opdateret af: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Akutte virkninger af bælgplanteberigede måltider sammenlignet med vestlige diætmåltider på postprandial metabolisk respons hos kvinder og mænd med øget risiko for kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de postprandiale effekter af bælgplanteberigede måltider sammenlignet med Western Diet-måltider på postprandial metabolisme. I denne sammenhæng indtager ældre voksne med øget risiko for kardiometaboliske sygdomme 4 blandede måltider med 36 g eller 62 g protein, enten designet efter Planetary Health Diet med bælgfrugter som primær proteinkilde eller den vestlige diæt med animalske fødevarer som primær proteinkilde, i en randomiseret rækkefølge. I en postprandial observationsperiode på 6 timer analyseres parametre for lipidmetabolisme, glucose- og insulinmetabolisme, aminosyreprofil samt markører for inflammation og karfunktion. Endvidere undersøges neuropsykologiske parametre og mæthedsassocierede hormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret crossover-design indtager 30 ældre mænd og kvinder med øget risiko for kardiometaboliske sygdomme 4 blandede måltider, som adskiller sig i kostmønster, proteinkilde og proteinmængde. To måltider er designet efter Planetary Health Diet med bælgfrugter som primær proteinkilde, mens de to andre måltider er designet efter den vestlige kost med animalsk mad som primær proteinkilde. To måltider er designet som måltider med højt proteinindhold (62 g protein) og to måltider er designet som måltider med lavt proteinindhold (36 g protein). Derfor indtager deltagerne 4 forskellige testmåltider, et lavt og et proteinrigt vestlig kostmåltid og et lavt og et højt proteinindhold planetarisk sundhedsdiætmåltid i en randomiseret rækkefølge. I løbet af en postprandial observationsperiode på 6 timer, parametre for lipidmetabolisme (f.eks. plasmatriglycerider), glukosemetabolisme (f.eks. plasmaglucose, seruminsulin) samt markører for inflammation (f.eks. IL-6) og vaskulær funktion (f.eks. , pulsbølgehastighed) analyseres. Endvidere undersøges aminosyreprofil, neuropsykologiske parametre (f.eks. appetit) og mæthedsassocierede hormoner (f.eks. Ghrelin). Hver intervention vil være adskilt af en udvaskningsperiode på cirka 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 53115
        • University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • Ikkeryger
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Taljeomkreds (kvinder ≥ 80 cm, mænd ≥ 94 cm)
  • Mindst to af følgende kriterier for metabolisk syndrom:
  • Fastende triglycerider i serum: ≥ 150 mg/dL
  • Fastende HDL-kolesterol i serum: kvinder < 50 mg/dl, mænd < 40 mg/dl
  • Systolisk blodtryk: ≥ 120 mmHg, diastolisk blodtryk: ≥ 80 mmHg
  • Fastende glukose i plasma: ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • fødevareintolerancer og allergier (især over for bælgfrugter)
  • Rygning
  • malabsorptionssyndromer
  • skjoldbruskkirtelsygdomme
  • nedsat nyrefunktion
  • kronisk leversygdom
  • hjertefejl
  • myokardieinfarkt
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • kroniske inflammatoriske sygdomme
  • tumorer
  • anæmi
  • immunsuppression
  • indtag af kosttilskud (f.eks. fiskeolie)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • andre udelukkelseskriterier efter lægens/efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Planetarisk sundhedsdiæt med højt proteinindhold
Højprotein Planetary Health Diet Måltid: Dette måltid indeholder 62 g protein primært fra vegetabilsk oprindelse (især bælgfrugter)
Andet: Planetarisk sundhedsdiæt med højt proteinindhold
Planetary Health Diet Måltid med 62 g protein primært fra vegetabilsk oprindelse
Eksperimentel: Planetarisk sundhedsdiæt med lavt proteinindhold
Lavprotein Planetary Health Diet Måltid: Dette måltid indeholder 36 g protein fra primært vegetabilsk oprindelse (især bælgfrugter)
Andet: Planetarisk sundhedsdiæt med lavt proteinindhold
Planetary Health Diet Måltid med 36 g protein primært fra vegetabilsk oprindelse
Eksperimentel: Vestlig kost med højt proteinindhold
High Protein Western Diet Meal: Dette måltid indeholder 62 g protein primært fra animalsk oprindelse
Andet: Vestlig kost med højt proteinindhold
Western Diet Meal med 62 g protein primært fra animalsk oprindelse
Eksperimentel: Lavprotein vestlig kost
Low Protein Western Diet Meal: Dette måltid indeholder 36 g protein primært fra animalsk oprindelse
Andet: Lavprotein vestlig kost
Western Diet Meal med 36 g protein primært fra animalsk oprindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Triglycerider (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Samlet kolesterol (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
LDL-kolesterol (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
HDL-kolesterol (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Frie fedtsyrer (mmol/L)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Glukose (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Insulin (nmol/L)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
cPeptid (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
GLP-1 (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Glukagon (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Blods aminosyreprofil
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Aminosyreprofil i blod (nmol/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Urinstof i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Urinstof i blodet (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Urinsyre i blodet (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for sult og mæthed i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
f.eks. Ghrelin (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for endotelfunktion i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
f.eks. ADMA (µmo/L)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for betændelse i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
f.eks. IL-6 (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Endotelfunktion
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 2, 4, 6 timer)
f.eks. pulsbølgehastighed (m/s)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 2, 4, 6 timer)
Neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 timer)
Vurdering af sult og mæthed via en visuel analog skala (f. 0 = slet ikke sulten til 10 = meget sulten)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 timer)
Neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Postprandial periode på 4,5 timer (T= 0, 1,5, 3, 4,5 timer)
Vurdering af opmærksomhed via spørgeskema (papirblyanttest, f.eks. højere antal markerede målpunkter = højere opmærksomhed, maksimumpoint 640 = hver målpunkter markeret korrekt, minimumspoint: 0 = ingen målpunkter markeret eller kun forkerte elementer markeret)
Postprandial periode på 4,5 timer (T= 0, 1,5, 3, 4,5 timer)
Neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0,5, 3, 6 timer)
Vurdering af hukommelse via spørgeskema (papirblyant, f.eks. højere gengivelse af husket visuel og verbal information = bedre hukommelse; visuel del: maksimum point: 31 = al visuel information gemt, minimum point: 0 = ingen visuel information gemt; verbal del: maksimum point : 24 = al verbal information gemt, minimumspoint: 0 = ingen verbal information gemt)
Postprandial periode på 6 timer (T=0,5, 3, 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bonn

Samarbejdspartnere

Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office for Agriculture and Food (BLE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMEL: 2822EPS008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Planetarisk sundhedsdiæt med højt proteinindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner