Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ posiłków wzbogaconych w rośliny strączkowe w porównaniu z posiłkami diety zachodniej na metabolizm poposiłkowy u uczestników ze zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym (LeguPlan_1)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Ostry wpływ posiłków wzbogaconych w rośliny strączkowe w porównaniu z posiłkami diety zachodniej na poposiłkową odpowiedź metaboliczną u kobiet i mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych

Celem badania było zbadanie poposiłkowego wpływu posiłków wzbogaconych w rośliny strączkowe w porównaniu z posiłkami diety zachodniej na metabolizm poposiłkowy. W tym kontekście osoby starsze o podwyższonym ryzyku chorób kardiometabolicznych spożywają 4 mieszane posiłki zawierające 36 g lub 62 g białka albo opracowane zgodnie z Dietą Zdrowia Planetarnego, w której głównym źródłem białka są rośliny strączkowe, albo dietą zachodnią, w której głównym źródłem białka są pokarmy zwierzęce. w losowej kolejności. W poposiłkowej obserwacji trwającej 6 godzin analizowane są parametry metabolizmu lipidów, metabolizmu glukozy i insuliny, profil aminokwasowy, a także markery stanu zapalnego i czynność naczyń. Ponadto badane są parametry neuropsychologiczne i hormony związane z uczuciem sytości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym schemacie krzyżowym 30 starszych mężczyzn i kobiet ze zwiększonym ryzykiem chorób kardiometabolicznych spożywało 4 mieszane posiłki, które różniły się sposobem żywienia, źródłem białka i ilością białka. Dwa posiłki zostały opracowane zgodnie z Dietą Planetarnego Zdrowia, w której głównym źródłem białka są rośliny strączkowe, natomiast pozostałe dwa posiłki zostały opracowane zgodnie z Dietą Zachodnią, w której głównym źródłem białka jest żywność pochodzenia zwierzęcego. Dwa posiłki to posiłki wysokobiałkowe (62 g białka), a dwa posiłki to posiłki niskobiałkowe (36 g białka). Dlatego uczestnicy spożywają 4 różne posiłki testowe, nisko- i wysokobiałkowy posiłek diety zachodniej oraz nisko- i wysokobiałkowy posiłek dietetyczny Planetar Health, w losowej kolejności. Podczas 6-godzinnej obserwacji poposiłkowej monitoruje się parametry metabolizmu lipidów (np. trójglicerydów w osoczu), metabolizmu glukozy (np. glukozy w osoczu, insuliny w surowicy), a także markery stanu zapalnego (np. IL-6) i czynności naczyń (np. , prędkość fali tętna) są analizowane. Ponadto badany jest profil aminokwasowy, parametry neuropsychologiczne (np. apetyt) i hormony związane z uczuciem sytości (np. grelina). Każda interwencja będzie oddzielona okresem wymywania trwającym około 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 53115
        • University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemną świadomą zgodę
  • Nie palący
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Obwód talii (kobiety ≥ 80 cm, mężczyźni ≥ 94 cm)
  • Co najmniej dwa z poniższych kryteriów zespołu metabolicznego:
  • Trójglicerydy na czczo w surowicy: ≥ 150 mg/dL
  • Cholesterol HDL na czczo w surowicy: kobiety < 50 mg/dl, mężczyźni < 40 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie krwi: ≥ 120 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi: ≥ 80 mmHg
  • Glukoza na czczo w osoczu: ≥ 100 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancje i alergie pokarmowe (zwłaszcza na rośliny strączkowe)
  • Palenie
  • zespoły złego wchłaniania
  • choroby tarczycy
  • upośledzona czynność nerek
  • przewlekła choroba wątroby
  • niewydolność serca
  • zawał mięśnia sercowego
  • cukrzyca insulinozależna
  • przewlekłe choroby zapalne
  • nowotwory
  • niedokrwistość
  • immunosupresja
  • spożycie suplementów (np. oleju rybnego)
  • Udział w innym badaniu
  • inne kryteria wykluczenia według uznania lekarza/badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta planetarna o wysokiej zawartości białka
Posiłek wysokobiałkowy Planetary Health Diet: ten posiłek zawiera 62 g białka, głównie pochodzenia roślinnego (szczególnie roślin strączkowych)
Inny: Dieta planetarna o wysokiej zawartości białka
Posiłek Planetary Health Diet zawierający 62 g białka pochodzenia roślinnego
Eksperymentalny: Dieta planetarna o niskiej zawartości białka
Posiłek o niskiej zawartości białka Planetary Health Diet: ten posiłek zawiera 36 g białka głównie pochodzenia roślinnego (szczególnie roślin strączkowych)
Inny: Dieta planetarna o niskiej zawartości białka
Posiłek Planetary Health Diet zawierający 36 g białka głównie pochodzenia roślinnego
Eksperymentalny: Wysokobiałkowa dieta zachodnia
Posiłek wysokobiałkowy w diecie zachodniej: Posiłek ten zawiera 62 g białka pochodzenia zwierzęcego
Inny: Wysokobiałkowa dieta zachodnia
Posiłek diety zachodniej zawierający 62 g białka głównie pochodzenia zwierzęcego
Eksperymentalny: Zachodnia dieta niskobiałkowa
Posiłek o niskiej zawartości białka w diecie zachodniej: ten posiłek zawiera 36 g białka, głównie pochodzenia zwierzęcego
Inny: Zachodnia dieta niskobiałkowa
Posiłek diety zachodniej zawierający 36 g białka głównie pochodzenia zwierzęcego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Trójglicerydy (mg/dL)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Cholesterol całkowity (mg/dL)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Cholesterol LDL (mg/dL)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Cholesterol HDL (mg/dL)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Wolne kwasy tłuszczowe (mmol/l)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 godzin)
Glukoza (mg/dl)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 godzin)
Insulina (nmol/l)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 godzin)
cPeptyd (pg/ml)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
GLP-1 (pg/ml)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Glukagon (pg/ml)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Profil aminokwasowy krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Profil aminokwasów we krwi (nmol/ml)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Mocznik we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Mocznik we krwi (mg/dL)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Kwas moczowy we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Kwas moczowy we krwi (mg/dL)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry głodu i sytości we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
np. Grelina (pg/ml)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry funkcji śródbłonka we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
np. ADMA (μm/l)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Parametry stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
np. IL-6 (pg/ml)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin)
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 2, 4, 6 godzin)
np. prędkość fali tętna (m/s)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 2, 4, 6 godzin)
Parametry neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 godzin)
Ocena głodu i sytości za pomocą wizualnej skali analogowej (np. 0 = wcale nie jestem głodny do 10 = bardzo głodny)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 godzin)
Parametry neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy 4,5 godziny (T= 0, 1,5, 3, 4,5 godziny)
Ocena uwagi za pomocą kwestionariusza (test ołówkiem papierowym, np. większa ilość zaznaczonych elementów docelowych = większa uwaga, maksymalna liczba punktów 640 = każdy element docelowy został poprawnie oznaczony, minimalna liczba punktów: 0 = brak zaznaczonych elementów docelowych lub zaznaczone tylko nieprawidłowe elementy)
Okres poposiłkowy 4,5 godziny (T= 0, 1,5, 3, 4,5 godziny)
Parametry neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0,5, 3, 6 godzin)
Ocena pamięci za pomocą kwestionariusza (ołówek papierowy, np. lepsze odwzorowanie zapamiętanych informacji wizualnych i werbalnych = lepsza pamięć; część wizualna: maksymalna liczba punktów: 31 = zapamiętane wszystkie informacje wizualne, minimalna liczba punktów: 0 = brak zapamiętanych informacji wzrokowych; część werbalna: maksymalna liczba punktów : 24 = zapamiętane wszystkie informacje słowne, minimalna liczba punktów: 0 = brak zapamiętanych informacji słownych)
Okres poposiłkowy wynoszący 6 godzin (T=0,5, 3, 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bonn

Współpracownicy

Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office for Agriculture and Food (BLE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMEL: 2822EPS008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta planetarna o wysokiej zawartości białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj