Acute effecten van met peulvruchten verrijkte maaltijden vergeleken met westerse dieetmaaltijden op het postprandiale metabolisme bij deelnemers met een verhoogd cardiometabolisch risico (LeguPlan_1)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Acute effecten van met peulvruchten verrijkte maaltijden vergeleken met westerse dieetmaaltijden op de postprandiale metabolische respons bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op hart- en neurodegeneratieve ziekten
Het doel van de studie is om de postprandiale effecten van met peulvruchten verrijkte maaltijden te onderzoeken in vergelijking met westerse dieetmaaltijden op het postprandiale metabolisme.
In deze context consumeren oudere volwassenen met een verhoogd risico op cardiometabolische ziekten 4 gemengde maaltijden met 36 g of 62 g eiwit, ofwel ontworpen volgens het Planetary Health Diet met peulvruchten als primaire eiwitbron, ofwel het westerse dieet met dierlijk voedsel als primaire eiwitbron. in willekeurige volgorde.
In een postprandiale observatieperiode van 6 uur worden parameters van het lipidenmetabolisme, het glucose- en insulinemetabolisme, het aminozuurprofiel, evenals markers van ontsteking en vasculaire functie geanalyseerd.
Verder worden neuropsychologische parameters en verzadigingshormonen onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerd crossover-design consumeren 30 oudere mannen en vrouwen met een verhoogd risico op cardiometabolische ziekten 4 gemengde maaltijden, die verschillen in voedingspatroon, eiwitbron en eiwithoeveelheid.
Twee maaltijden zijn ontworpen volgens het Planetary Health Diet met peulvruchten als primaire eiwitbron, terwijl de andere twee maaltijden zijn ontworpen volgens het Westerse Dieet met dierlijk voedsel als primaire eiwitbron.
Twee maaltijden zijn ontworpen als eiwitrijke maaltijden (62 g eiwit) en twee maaltijden zijn ontworpen als eiwitrijke maaltijden (36 g eiwit).
Daarom consumeren de deelnemers 4 verschillende testmaaltijden, een eiwitarme en een eiwitrijke Western Diet Meal en een eiwitarme en een eiwitrijke Planetary Health Diet Meal, in willekeurige volgorde.
Tijdens een postprandiale observatieperiode van 6 uur werden parameters van het lipidenmetabolisme (bijv. plasmatriglyceriden), het glucosemetabolisme (bijv. plasmaglucose, seruminsuline), evenals markers van ontsteking (bijv. IL-6) en vasculaire functie (bijv. , pulsgolfsnelheid) worden geanalyseerd.
Verder worden het aminozuurprofiel, neuropsychologische parameters (bijv. eetlust) en verzadigingshormonen (bijv. Ghreline) onderzocht.
Elke interventie zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ongeveer 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Duitsland, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet roken
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Tailleomtrek (dames ≥ 80 cm, heren ≥ 94 cm)
- Ten minste twee van de volgende criteria van het metabool syndroom:
- Nuchtere triglyceriden in serum: ≥ 150 mg/dl
- Nuchter HDL-cholesterol in serum: vrouwen < 50 mg/dl, mannen < 40 mg/dl
- Systolische bloeddruk: ≥ 120 mmHg, diastolische bloeddruk: ≥ 80 mmHg
- Nuchtere glucose in plasma: ≥ 100 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- voedselintoleranties en allergieën (vooral voor peulvruchten)
- Roken
- malabsorptiesyndromen
- schildklier ziekten
- verminderde nierfunctie
- chronische leverziekte
- hartfalen
- hartinfarct
- insulineafhankelijke diabetes mellitus
- chronische ontstekingsziekten
- tumoren
- Bloedarmoede
- immunosuppressie
- inname van supplementen (bijvoorbeeld visolie)
- Deelname aan een ander onderzoek
- andere uitsluitingscriteria zijn ter beoordeling van de arts/onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Planetair gezondheidsdieet met een hoog eiwitgehalte
High Protein Planetary Health Diet Meal: Deze maaltijd bevat 62 g eiwit, voornamelijk van plantaardige oorsprong (vooral peulvruchten)
|
Planetary Health Diet Maaltijd met 62 g eiwit, voornamelijk van plantaardige oorsprong
|
|
Experimenteel: Planetair gezondheidsdieet met laag eiwitgehalte
Low Protein Planetary Health Diet Meal: Deze maaltijd bevat 36 g eiwit van voornamelijk plantaardige oorsprong (vooral peulvruchten)
|
Planetary Health Diet Maaltijd met 36 g eiwit, voornamelijk van plantaardige oorsprong
|
|
Experimenteel: Westers dieet met een hoog eiwitgehalte
High Protein Western Diet Meal: Deze maaltijd bevat 62 g eiwit, voornamelijk van dierlijke oorsprong
|
Western Diet Maaltijd met 62 g eiwit, voornamelijk van dierlijke oorsprong
|
|
Experimenteel: Westers dieet met weinig eiwitten
Low Protein Western Diet Meal: Deze maaltijd bevat 36 g eiwit, voornamelijk van dierlijke oorsprong
|
Western Diet Maaltijd met 36 g eiwit, voornamelijk van dierlijke oorsprong
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Triglyceriden (mg/dl)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Totaal cholesterol (mg/dl)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
LDL-cholesterol (mg/dl)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
HDL-cholesterol (mg/dl)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Vrije vetzuren (mmol/L)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Glucose (mg/dl)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Insuline (nmol/l)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 uur)
|
cPeptide (pg/ml)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
GLP-1 (pg/ml)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Glucagon (pg/ml)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Aminozuurprofiel in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Aminozuurprofiel in bloed (nmol/ml)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Bloed ureum
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Ureum in bloed (mg/dl)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Urinezuur in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
Urinezuur in bloed (mg/dl)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van honger en verzadiging in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
bijv. Ghreline (pg/ml)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van endotheelfunctie in bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
bijv. ADMA (μmo/l)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Parameters van ontstekingen in het bloed
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
bijv. IL-6 (pg/ml)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur)
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 2, 4, 6 uur)
|
bijv. pulsgolfsnelheid (m/s)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 2, 4, 6 uur)
|
|
Neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 uur)
|
Beoordeling van honger en verzadiging via een visueel analoge schaal (bijv.
0 = helemaal geen honger tot 10 = erg hongerig)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 uur)
|
|
Neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 4,5 uur (T= 0, 1,5, 3, 4,5 uur)
|
Beoordeling van aandacht via vragenlijst (papieren potloodtest, bijv. groter aantal gemarkeerde doelitems = hogere aandacht, maximum aantal punten 640 = alle doelitems correct gemarkeerd, minimumpunten: 0 = geen doelitems gemarkeerd of alleen verkeerde items gemarkeerd)
|
Postprandiale periode van 4,5 uur (T= 0, 1,5, 3, 4,5 uur)
|
|
Neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: Postprandiale periode van 6 uur (T=0,5, 3, 6 uur)
|
Beoordeling van het geheugen via een vragenlijst (papierpotlood, bijv. hogere reproductie van opgeslagen visuele en verbale informatie = beter geheugen; visueel deel: maximum punten: 31 = alle visuele informatie onthouden, minimum punten: 0 = geen visuele informatie onthouden; verbaal deel: maximum punten : 24 = alle verbale informatie onthouden, minimum punten: 0 = geen verbale informatie onthouden)
|
Postprandiale periode van 6 uur (T=0,5, 3, 6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMEL: 2822EPS008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .