- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06270901
Острые эффекты еды, обогащенной бобовыми, по сравнению с едой западной диеты на постпрандиальный метаболизм у участников с повышенным кардиометаболическим риском (LeguPlan_1)
29 октября 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Острые эффекты пищи, обогащенной бобовыми, по сравнению с едой западной диеты на постпрандиальную метаболическую реакцию у женщин и мужчин с повышенным риском сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний
Цель исследования — изучить постпрандиальное влияние еды, обогащенной бобовыми, по сравнению с едой западной диеты на постпрандиальный метаболизм.
В этом контексте пожилые люди с повышенным риском кардиометаболических заболеваний потребляют 4 смешанных приема пищи с 36 г или 62 г белка, разработанные либо в соответствии с диетой планетарного здоровья с бобовыми в качестве основного источника белка, либо в соответствии с западной диетой с продуктами животного происхождения в качестве основного источника белка. в рандомизированном порядке.
В постпрандиальный период наблюдения в течение 6 часов анализируют показатели липидного обмена, метаболизма глюкозы и инсулина, аминокислотный профиль, а также маркеры воспаления и функции сосудов.
Кроме того, исследуются нейропсихологические параметры и гормоны, связанные с насыщением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рандомизированном перекрестном исследовании 30 пожилых мужчин и женщин с повышенным риском кардиометаболических заболеваний потребляли 4 смешанных приема пищи, которые различались по характеру питания, источнику белка и количеству белка.
Два приема пищи разработаны в соответствии с диетой планетарного здоровья, где бобовые являются основным источником белка, тогда как два других приема пищи разработаны в соответствии с западной диетой, где пища животного происхождения является основным источником белка.
Двухразовое питание рассчитано на питание с высоким содержанием белка (62 г белка), а два приема пищи — на питание с низким содержанием белка (36 г белка).
Таким образом, участники потребляли 4 различных тестовых блюда: блюдо западной диеты с низким и высоким содержанием белка, а также блюдо планетарной диеты с низким и высоким содержанием белка в рандомизированном порядке.
В течение 6-часового постпрандиального периода наблюдения параметры липидного обмена (например, триглицеридов в плазме), метаболизма глюкозы (например, глюкозы в плазме, сывороточного инсулина), а также маркеров воспаления (например, IL-6) и сосудистой функции (например, , скорость пульсовой волны).
Кроме того, исследуются аминокислотный профиль, нейропсихологические параметры (например, аппетит) и гормоны, связанные с насыщением (например, грелин).
Каждое вмешательство будет разделено периодом отмывания примерно 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Германия, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- Не курить
- ИМТ: 27 – 34,9 кг/м2
- Окружность талии (женщины ≥ 80 см, мужчины ≥ 94 см)
- По крайней мере два из следующих критериев метаболического синдрома:
- Триглицериды натощак в сыворотке: ≥ 150 мг/дл.
- Холестерин ЛПВП в сыворотке натощак: женщины < 50 мг/дл, мужчины < 40 мг/дл
- Систолическое артериальное давление: ≥ 120 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление: ≥ 80 мм рт. ст.
- Глюкоза в плазме натощак: ≥ 100 мг/дл.
Критерий исключения:
- пищевая непереносимость и аллергия (особенно на бобовые)
- Курение
- синдромы мальабсорбции
- заболевания щитовидной железы
- нарушение функции почек
- хроническое заболевание печени
- сердечная недостаточность
- инфаркт миокарда
- инсулинозависимый сахарный диабет
- хронические воспалительные заболевания
- опухоли
- анемия
- иммуносупрессия
- прием добавок (например, рыбьего жира)
- Участие в другом исследовании
- другие критерии исключения по усмотрению врача/исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планетарная диета с высоким содержанием белка
Диетическое питание с высоким содержанием белка для планетарного здоровья: это блюдо содержит 62 г белка преимущественно растительного происхождения (особенно бобовые).
|
Диетическое питание Planetary Health с 62 г белка преимущественно растительного происхождения
|
|
Экспериментальный: Планетарная диета с низким содержанием белка
Диетическое питание с низким содержанием белка для планетарного здоровья: это блюдо содержит 36 г белка преимущественно растительного происхождения (особенно бобовых).
|
Диетическое питание Planetary Health с 36 г белка преимущественно растительного происхождения.
|
|
Экспериментальный: Западная диета с высоким содержанием белка
Западная диетическая еда с высоким содержанием белка: эта еда содержит 62 г белка, преимущественно животного происхождения.
|
Западная диетическая еда с 62 г белка преимущественно животного происхождения.
|
|
Экспериментальный: Западная диета с низким содержанием белка
Западная диета с низким содержанием белка: эта еда содержит 36 г белка преимущественно животного происхождения.
|
Западная диетическая еда с 36 г белка преимущественно животного происхождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Триглицериды (мг/дл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Общий холестерин (мг/дл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Холестерин ЛПНП (мг/дл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Свободные жирные кислоты (ммоль/л)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Глюкоза (мг/дл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Инсулин (нмоль/л)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 часов)
|
cПептид (пг/мл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
ГПП-1 (пг/мл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Глюкагон (пг/мл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Аминокислотный профиль крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Аминокислотный профиль крови (нмоль/мл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Мочевина крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Мочевина в крови (мг/дл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Мочевая кислота в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
Мочевая кислота в крови (мг/дл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Параметры голода и насыщения в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
например Грелин (пг/мл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Параметры функции эндотелия в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
например АДМА (мкм/л)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Параметры воспаления в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
например ИЛ-6 (пг/мл)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т= 0, 1, 2, 3, 4, 6 часов)
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 2, 4, 6 часов)
|
например скорость пульсовой волны (м/с)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 2, 4, 6 часов)
|
|
Нейропсихологические параметры
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 часов)
|
Оценка голода и насыщения по визуальной аналоговой шкале (напр.
от 0 = совсем не голоден до 10 = очень голоден)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 часов)
|
|
Нейропсихологические параметры
Временное ограничение: Постпрандиальный период 4,5 часа (Т=0, 1,5, 3, 4,5 часа)
|
Оценка внимания с помощью анкеты (тест с бумажным карандашом, например, большее количество отмеченных целевых элементов = более высокое внимание, максимальное количество баллов 640 = все целевые элементы отмечены правильно, минимальные баллы: 0 = целевые элементы не отмечены или отмечены только неправильные элементы)
|
Постпрандиальный период 4,5 часа (Т=0, 1,5, 3, 4,5 часа)
|
|
Нейропсихологические параметры
Временное ограничение: Постпрандиальный период 6 часов (Т=0,5, 3, 6 часов)
|
Оценка памяти с помощью анкеты (бумажный карандаш, например, более высокое воспроизведение запомненной визуальной и вербальной информации = лучшая память; зрительная часть: максимальное количество баллов: 31 = запомнилась вся визуальная информация, минимальное количество баллов: 0 = зрительная информация не запоминается; вербальная часть: максимальное количество баллов). : 24 = вся вербальная информация запомнена, минимум баллов: 0 = вербальная информация не запомнена)
|
Постпрандиальный период 6 часов (Т=0,5, 3, 6 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMEL: 2822EPS008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .