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- Essai clinique NCT06270901
Effets aigus des repas enrichis en légumineuses par rapport aux repas diététiques occidentaux sur le métabolisme postprandial chez les participants présentant un risque cardiométabolique accru (LeguPlan_1)
29 octobre 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Effets aigus des repas enrichis en légumineuses par rapport aux repas diététiques occidentaux sur la réponse métabolique postprandiale chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de maladies cardiovasculaires et neurodégénératives
Le but de l'étude est d'étudier les effets postprandiaux des repas enrichis en légumineuses par rapport aux repas du régime occidental sur le métabolisme postprandial.
Dans ce contexte, les personnes âgées présentant un risque accru de maladies cardiométaboliques consomment 4 repas composés de 36 g ou 62 g de protéines, soit conçus selon le régime de santé planétaire avec les légumineuses comme principale source de protéines, soit selon le régime occidental avec des aliments d'origine animale comme principale source de protéines, dans un ordre aléatoire.
Au cours d'une période d'observation postprandiale de 6 heures, les paramètres du métabolisme lipidique, du métabolisme du glucose et de l'insuline, le profil des acides aminés, ainsi que les marqueurs de l'inflammation et de la fonction vasculaire sont analysés.
De plus, les paramètres neuropsychologiques et les hormones associées à la satiété sont étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans un plan croisé randomisé, 30 hommes et femmes âgés présentant un risque accru de maladies cardiométaboliques consomment 4 repas composés, qui diffèrent par leur régime alimentaire, leur source de protéines et leur quantité.
Deux repas sont conçus selon le régime de santé planétaire avec des légumineuses comme principale source de protéines, tandis que les deux autres repas sont conçus selon le régime occidental avec des aliments d'origine animale comme principale source de protéines.
Deux repas sont conçus comme des repas riches en protéines (62 g de protéines) et deux repas sont conçus comme des repas faibles en protéines (36 g de protéines).
Par conséquent, les participants consomment 4 repas tests différents, un repas diététique occidental faible et riche en protéines et un repas diététique planétaire faible et riche en protéines dans un ordre aléatoire.
Au cours d'une période d'observation postprandiale de 6 heures, les paramètres du métabolisme des lipides (par exemple, les triglycérides plasmatiques), du métabolisme du glucose (par exemple, le glucose plasmatique, l'insuline sérique), ainsi que les marqueurs de l'inflammation (par exemple, l'IL-6) et de la fonction vasculaire (par exemple. , vitesse de l'onde de pouls) sont analysés.
En outre, le profil des acides aminés, les paramètres neuropsychologiques (par exemple l'appétit) et les hormones associées à la satiété (par exemple la ghréline) sont étudiés.
Chaque intervention sera séparée par une période de sevrage d'environ 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Allemagne, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- Non-fumeur
- IMC : 27 - 34,9 kg/m2
- Tour de taille (femmes ≥ 80 cm, hommes ≥ 94 cm)
- Au moins deux des critères suivants du syndrome métabolique :
- Triglycérides sériques à jeun : ≥ 150 mg/dL
- HDL-cholestérol sérique à jeun : femmes < 50 mg/dl, hommes < 40 mg/dL
- Pression artérielle systolique : ≥ 120 mmHg, pression artérielle diastolique : ≥ 80 mmHg
- Glycémie à jeun dans le plasma : ≥ 100 mg/dL
Critère d'exclusion:
- intolérances et allergies alimentaires (notamment aux légumineuses)
- Fumeur
- syndromes de malabsorption
- maladies thyroïdiennes
- fonction rénale altérée
- maladie chronique du foie
- insuffisance cardiaque
- infarctus du myocarde
- diabète sucré insulino-dépendant
- maladies inflammatoires chroniques
- tumeurs
- anémie
- immunosuppression
- prise de suppléments (par exemple, huile de poisson)
- Participation à une autre étude
- autres critères d'exclusion à la discrétion du médecin/investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime de santé planétaire riche en protéines
Repas Régime Santé Planétaire Hyperprotéiné : Ce repas contient 62 g de protéines principalement d’origine végétale (en particulier des légumineuses)
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Repas Régime Santé Planétaire avec 62 g de protéines principalement d'origine végétale
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Expérimental: Régime de santé planétaire faible en protéines
Repas régime santé planétaire faible en protéines : ce repas contient 36 g de protéines d'origine principalement végétale (en particulier les légumineuses)
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Repas Régime Santé Planétaire avec 36 g de protéines principalement d'origine végétale
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Expérimental: Régime occidental riche en protéines
Repas diététique occidental riche en protéines : ce repas contient 62 g de protéines principalement d’origine animale.
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Repas diététique occidental avec 62 g de protéines principalement d'origine animale
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Expérimental: Régime occidental pauvre en protéines
Repas diététique occidental faible en protéines : ce repas contient 36 g de protéines principalement d'origine animale.
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Repas diététique occidental avec 36 g de protéines principalement d'origine animale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres du métabolisme des lipides dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Triglycérides (mg/dL)
|
Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres du métabolisme des lipides dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
Cholestérol total (mg/dL)
|
Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Paramètres du métabolisme des lipides dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
Cholestérol LDL (mg/dL)
|
Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Paramètres du métabolisme des lipides dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
Cholestérol HDL (mg/dL)
|
Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Paramètres du métabolisme des lipides dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
Acides gras libres (mmol/L)
|
Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Paramètres du métabolisme du glucose dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 heures)
|
Glucose (mg/dL)
|
Période postprandiale de 6 heures (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Paramètres du métabolisme du glucose dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 heures)
|
Insuline (nmol/L)
|
Période postprandiale de 6 heures (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Paramètres du métabolisme du glucose dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 heures)
|
cPeptide (pg/mL)
|
Période postprandiale de 6 heures (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Paramètres du métabolisme du glucose dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
GLP-1 (pg/ml)
|
Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Paramètres du métabolisme du glucose dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Glucagon (pg/mL)
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Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Profil d'acides aminés sanguins
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
Profil d'acides aminés dans le sang (nmol/mL)
|
Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Urée sanguine
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Urée dans le sang (mg/dL)
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Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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|
Acide urique dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Acide urique dans le sang (mg/dL)
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Période postprandiale de 6 heures (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Paramètres de faim et de satiété dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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par exemple. Ghréline (pg/mL)
|
Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Paramètres de la fonction endothéliale dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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par exemple. ADMA (µmo/L)
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Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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Paramètres de l'inflammation dans le sang
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
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par exemple. IL-6 (pg/mL)
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Période postprandiale de 6 heures (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures)
|
|
Fonction endothéliale
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 2, 4, 6 heures)
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par exemple. vitesse de l'onde de pouls (m/s)
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Période postprandiale de 6 heures (T=0, 2, 4, 6 heures)
|
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Paramètres neuropsychologiques
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 heures)
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Évaluation de la faim et de la satiété via une échelle visuelle analogique (ex.
0 = pas faim du tout à 10 = très faim)
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Période postprandiale de 6 heures (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 heures)
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|
Paramètres neuropsychologiques
Délai: Période postprandiale de 4,5 heures (T= 0, 1,5, 3, 4,5 heures)
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Évaluation de l'attention via un questionnaire (test papier-crayon, par exemple un nombre plus élevé d'éléments cibles marqués = une attention plus élevée, points maximum 640 = tous les éléments cibles marqués correctement, points minimum : 0 = aucun élément cible marqué ou seulement des éléments incorrects marqués)
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Période postprandiale de 4,5 heures (T= 0, 1,5, 3, 4,5 heures)
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|
Paramètres neuropsychologiques
Délai: Période postprandiale de 6 heures (T=0,5, 3, 6 heures)
|
Évaluation de la mémoire par questionnaire (crayon papier, par exemple reproduction plus élevée des informations visuelles et verbales mémorisées = meilleure mémoire ; partie visuelle : maximum de points : 31 = toutes les informations visuelles mémorisées, minimum de points : 0 = aucune information visuelle mémorisée ; partie verbale : maximum de points : 24 = toutes les informations verbales mémorisées, points minimum : 0 = aucune information verbale mémorisée)
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Période postprandiale de 6 heures (T=0,5, 3, 6 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMEL: 2822EPS008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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