疼痛、生活の質、患者の満足度および有効性をモニタリングする末梢神経に対するパルス高周波療法に関する前向き研究 (PURPOSE)

外来ペインクリニックを訪れ、PRF 治療を予定している慢性末梢神経障害性疼痛患者は、疼痛治療の医師によって対象として検討されます。 包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない場合、患者は口頭（診察中または電話）で情報を受け取り、このデータ収集への参加を求められます。 外来ペインクリニック診察時に、署名されたインフォームドコンセントが得られます。

この調査は、データ管理要件に関する関連情報を提供するデータ管理計画に従っています。

A) 研究の準備: データセットは、固有の意味のないコード (被験者 ID) によってエンコードされます。 データは研究データベース内で匿名化されます。 データの取得はデータ保護責任者 (DPO) に登録されています。 データセット、データ保存期間、データ共有に関する情報、および将来の研究にデータを利用できるようにするためのインフォームド・コンセント手順が確立されています。 すべてのデジタルおよびハードコピーの研究文書を一元管理できる場所が存在します。

B) データ取得: EPIC の患者の医療記録システム内の患者の特徴などの既存データの再利用は、被験者のインフォームドコンセントによってカバーされます。

C) データ収集: データ収集には Castor EDC システムが使用されます。 ライセンスおよび処理契約が締結されています。 研究者はこのシステムの使用について訓練を受けており、その訓練に関する文書が入手可能です。 データベースは構築前に設計され、データ ディクショナリが作成されました。 完全性、正確性、一貫性の検証チェックはデータ収集システムに組み込まれており、文書化されています。 データ収集システムは研究チームと独立機関の両方によってテストされています。 データ収集システムへのアクセスは、必要なアクセス権のみを持つ個人のログインに基づいており、研究主任 (PI) の監督下で管理および文書化されます。 ユーザーはデータ収集システムのトレーニングを受けています。

D) データ ストレージ: 生ファイル、中間ファイル、最終ファイル、および主要ファイルは部門の M ドライブに保存されます。 生ファイルと最終ファイルは、アムステルダム大学医療センターのデータ保管施設とキャスター保管施設に保管されます。

E) データ収集: データ収集に関与するすべての人々のサイト署名と委任ログは、PI によって保管されます。 完全性、正確性、一貫性のチェックがシステムに組み込まれています。 適用されたシステムでは、監査証跡と変更追跡機能が使用されます。 設計におけるすべての変更は文書化され、これらの変更の影響評価が確実に実行されます。 承認とデータ収集をロックする理由が文書化されています。

F) 処理と統計分析: データは、CSV などの汎用の機械で操作可能な形式で保存され、SPSS にも読み取り専用ファイルとして保存されます。 すべてのデータ処理と分析は、構文またはスクリプト ファイルでプログラムされます。

G) 執筆と出版: 原稿ごとに、構造化されたサブフォルダーが作成されます。

H) データの共有とアーカイブ: メタデータ (研究手順、データ辞書、データ検証、導出計画に関する文書) と最終データが公開されます。 検証の目的で、すべてのデータは内部に保存されます。 匿名化されたデータセットは、対応する著者への要求に応じて利用可能になります。 リクエストには倫理承認と統計分析計画を含める必要があります。 禁輸期間は、元の研究の発表後少なくとも 1 年です。 データを再利用するには、データ共有契約が設定されます。 デジタル データ (メタデータ、生データ ファイル、最終データ ファイル) および文書は 10 年間保存されます。 被験者識別ログはアーカイブされ、他の研究関連データとは別に保管されます。 これは被験者のインフォームドコンセントと矛盾しません。 紙の書類は10年間保存されます。