Perifériás idegek impulzusos rádiófrekvenciás terápiájával kapcsolatos prospektív tanulmány a fájdalom, az életminőség, a betegek elégedettségének és hatékonyságának monitorozására (PURPOSE)

A járóbeteg-fájdalom klinikát felkereső, krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő, PRF-kezelésre tervezett betegek bevonását a kezelő fájdalomcsillapító orvos mérlegeli. Ha a befogadási kritériumok teljesülnek, de egyik kizárási kritérium sem, a beteg szóbeli tájékoztatást kap (a beteglátogatás során vagy telefonon), és felkéri, hogy vegyen részt ebben az adatgyűjtésben. Az aláírt, tájékozott beleegyezés a járóbeteg-fájdalomklinikai konzultáció során történik.

Ez a tanulmány egy adatkezelési tervet követ, amely releváns információkat tartalmaz az adatkezelési követelményekről.

A) A vizsgálat előkészítése: Az adatkészletet egyedi, értelmetlen kóddal (Subject ID) kódoljuk. Az adatok azonosítása a vizsgálati adatbázison belül megtörténik. Az adatgyűjtést az adatvédelmi tisztviselő (DPO) regisztrálta. Tájékozott hozzájárulási eljárást hoztak létre, amely leírja az adatkészletet, az adatok megőrzésének időkeretét, az adatmegosztással kapcsolatos információkat és az adatok hozzáférhetővé tételét a jövőbeli kutatások számára. Az összes digitális és nyomtatott tanulmányi dokumentum központi helye létezik.

B) Adatgyűjtés: A meglévő adatok, például a beteg jellemzői az EPIC-ben a beteg egészségügyi nyilvántartási rendszerében történő újrafelhasználására az alany tájékozott beleegyezése vonatkozik.

C) Adatgyűjtés: Az adatgyűjtéshez a Castor EDC rendszer szolgál. Licenc- és feldolgozási szerződések megkötésére került sor. A kutatók képzettek ennek a rendszernek a használatára, képzésük dokumentációja elérhető. Az adatbázist a felépítés előtt tervezték meg, és egy adatszótárt készítettek. A teljességre, helyességre és következetességre vonatkozó érvényesítési ellenőrzéseket beépítik az adatgyűjtési rendszerbe, és dokumentálják. Az adatgyűjtési rendszert a kutatócsoport és egy független fél is tesztelte. Az adatgyűjtő rendszerhez való hozzáférés egyéni bejelentkezés alapján történik, csak a szükséges hozzáférési jogokkal, és a Vezető (PI) felügyelete mellett kezeli és dokumentálja. A felhasználók képzésben részesülnek az adatgyűjtési rendszerben.

D) Adattárolás: A nyers, ideiglenes, végleges és kulcsfájlokat a részleg M-meghajtója tárolja. A nyers és végleges fájlokat az Amszterdami Egyetem Orvosi Központjának adattárolójában és a Castor tárolójában tárolják.

E) Adatgyűjtés: A PI vezeti az adatgyűjtésben érintett valamennyi személy helyszíni aláírási és delegálási naplóját. A teljesség, helyesség és következetesség ellenőrzése beépül a rendszerbe. Az alkalmazott rendszerben ellenőrzési nyomvonalat és változáskövetési funkciókat használnak. A terv minden változását dokumentálni kell, hogy biztosítsák a változások hatásvizsgálatát. A jóváhagyás és az adatgyűjtés zárolásának oka dokumentálásra került.

F) Feldolgozás és statisztikai elemzés: Az adatokat egy általános és gépileg használható formátumban, például CSV-ben tároljuk, és az SPSS-ben is tároljuk, csak olvasható fájlként. Minden adatfeldolgozás és -elemzés szintaxis- vagy szkriptfájlokba van programozva.

G) Írás és publikálás: Minden kézirathoz strukturált almappát hoztak létre.

H) Adatmegosztás és archiválás: A metaadatok (a vizsgálati eljárások dokumentációja, adatszótár, adatérvényesítési és levezetési terv) és a végleges adatok közzétételre kerülnek. Ellenőrzési célból minden adatot belsőleg tárolunk. Az azonosítatlan adatkészletet kérésre a megfelelő szerző rendelkezésére bocsátjuk. A kérelemnek tartalmaznia kell az etikai jóváhagyást és a statisztikai elemzési tervet. Az embargó időszaka legalább 1 év az eredeti tanulmány megjelenésétől számítva. Az adatok újrafelhasználásához adatmegosztási megállapodás jön létre. A digitális adatokat (metaadatokat, nyers adatfájlokat, végleges adatfájlokat) és a dokumentációt 10 évig megőrzik. A tantárgyazonosító naplót archiválják, és elkülönítve tartják a tanulmányokkal kapcsolatos egyéb adatoktól. Ez nem ütközik az alany tájékozott beleegyezésével. A papíralapú dokumentációt 10 évig megőrzik.