Studio prospettico sulla terapia a radiofrequenza pulsata sui nervi periferici monitorando dolore, qualità della vita, soddisfazione del paziente ed efficacia (PURPOSE)

I pazienti con dolore neuropatico periferico cronico che visitano la clinica ambulatoriale del dolore e che saranno programmati per il trattamento con PRF saranno presi in considerazione per l'inclusione dal medico curante del dolore. Quando soddisfa i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il paziente riceverà informazioni verbali (durante la visita del paziente o per telefono) e gli verrà chiesto di partecipare a questa raccolta dati. Il consenso informato firmato verrà ottenuto durante la consultazione ambulatoriale del dolore.

Questo studio segue un piano di gestione dei dati che fornisce informazioni pertinenti sui requisiti di gestione dei dati.

A) Preparazione allo studio: il set di dati è codificato tramite un codice univoco e privo di significato (ID soggetto). I dati sono deidentificati all'interno del database dello studio. L'acquisizione dei dati è stata registrata presso il Responsabile della Protezione dei Dati (DPO). È stata stabilita una procedura di consenso informato che descrive il set di dati, il periodo di conservazione dei dati, le informazioni sulla condivisione dei dati e la messa a disposizione dei dati per la ricerca futura. Esiste una posizione centrale per tutti i documenti di studio digitali e cartacei.

B) Acquisizione dei dati: il riutilizzo dei dati esistenti, come le caratteristiche del paziente nel sistema di cartella clinica del paziente in EPIC, è coperto dal consenso informato del soggetto.

C) Raccolta dati: per la raccolta dati viene utilizzato il sistema Castor EDC. Sono stati concordati accordi di licenza e di elaborazione. I ricercatori sono formati all'uso di questo sistema ed è disponibile la documentazione della loro formazione. Il database è stato progettato prima di essere costruito ed è stato creato un dizionario dei dati. I controlli di convalida relativi a completezza, correttezza e coerenza sono incorporati nel sistema di raccolta dati e sono stati documentati. Il sistema di raccolta dati è stato testato sia dal team di studio che da un soggetto indipendente. L'accesso al sistema di raccolta dati si basa su un login individuale con i soli diritti di accesso necessari ed è gestito sotto la supervisione e documentato dal Ricercatore Principale (PI). Gli utenti vengono formati sul sistema di raccolta dati.

D) Archiviazione dei dati: i file grezzi, provvisori, finali e chiave vengono archiviati sull'M-drive del dipartimento. I file grezzi e finali vengono archiviati nella struttura di archiviazione dei dati presso l'Amsterdam University Medical Center e nella struttura di archiviazione di Castor.

E) Raccolta dati: il PI conserva la firma del sito e il registro delle deleghe di tutte le persone coinvolte nella raccolta dei dati. I controlli di completezza, correttezza e coerenza sono integrati nel sistema. Nel sistema applicato vengono utilizzate funzionalità di audit trail e traccia delle modifiche. Tutte le modifiche alla progettazione saranno documentate per garantire che venga eseguita una valutazione dell'impatto di tali modifiche. L'approvazione e il motivo del blocco della raccolta dati sono stati documentati.

F) Elaborazione e analisi statistica: i dati vengono archiviati in un formato generico e gestibile dalla macchina, come CSV, e archiviati anche in SPSS come file di sola lettura. Tutta l'elaborazione e l'analisi dei dati sono programmate in file di sintassi o script.

G) Scrittura e pubblicazione: Per ogni manoscritto è stata creata una sottocartella strutturata.

H) Condivisione e archiviazione dei dati: i metadati (documentazione sulle procedure di studio, dizionario dei dati, validazione dei dati e piano di derivazione) e i dati finali saranno pubblicati. A fini di verifica, tutti i dati vengono archiviati internamente. Un set di dati deidentificato sarà reso disponibile su richiesta all'autore corrispondente. La richiesta deve includere l'approvazione etica e un piano di analisi statistica. Il periodo di embargo è di almeno 1 anno dopo la pubblicazione dello studio originale. Per il riutilizzo dei dati verrà stipulato un accordo di condivisione dei dati. I dati digitali (metadati, file di dati grezzi, file di dati finali) e la documentazione saranno conservati per 10 anni. Un registro di identificazione del soggetto viene archiviato e mantenuto separato dagli altri dati relativi allo studio. Ciò non è in conflitto con il consenso informato del soggetto. La documentazione cartacea sarà conservata per 10 anni.