Prospektiv undersøgelse af pulserende radiofrekvensterapi på perifere nerver Monitorering af smerter, livskvalitet, patienttilfredshed og effektivitet (PURPOSE)

Patienter med kroniske perifere neuropatiske smerter, der besøger smerteklinikkens ambulatorium, og som vil blive planlagt til PRF-behandling, vil blive overvejet medtaget af den behandlende smertelæge. Ved opfyldelse af inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil patienten modtage mundtlig information (under patientbesøget eller telefonisk) og vil blive bedt om at deltage i denne dataindsamling. Underskrevet informeret samtykke vil blive indhentet under den ambulante smerteklinikkonsultation.

Denne undersøgelse følger en datastyringsplan, som giver relevant information om datastyringskrav.

A) Studieforberedelse: Datasættet er kodet via en unik, meningsløs kode (emne-ID). Data afidentificeres i undersøgelsesdatabasen. Dataindsamling er blevet registreret hos Data Protection Officer (DPO). Der er etableret en informeret samtykkeprocedure, der beskriver datasættet, tidsrammen for dataopbevaring, information om datadeling og tilgængeliggørelse af data til fremtidig forskning. Der findes en central placering for alle digitale og papirudgaver af undersøgelsesdokumenter.

B) Dataindsamling: Genbrug af eksisterende data, såsom patientkarakteristika i patientens journalsystem i EPIC, er omfattet af forsøgspersonens informerede samtykke.

C) Dataindsamling: Castor EDC-systemet bruges til dataindsamling. Der er indgået licens- og behandlingsaftaler. Forskerne er uddannet i at bruge dette system, og dokumentation for deres uddannelse er tilgængelig. Databasen blev designet før den blev bygget, og der blev lavet en dataordbog. Valideringstjek for fuldstændighed, rigtighed og konsistens er indarbejdet i dataindsamlingssystemet og er blevet dokumenteret. Dataindsamlingssystemet er testet af både undersøgelsesteamet og en uafhængig part. Adgangen til dataindsamlingssystemet er baseret på individuelt login med kun de nødvendige adgangsrettigheder og administreres under opsyn og dokumenteres af Principal Investigator (PI). Brugerne trænes i dataindsamlingssystemet.

D) Datalagring: Rå-, interim-, slut- og nøglefiler gemmes på afdelingens M-drev. Rå- og endelige filer gemmes på datalagringsfaciliteten ved Amsterdam University Medical Center og på Castor-lageret.

E) Dataindsamling: En webstedssignatur og delegationslog over alle personer, der er involveret i dataindsamlingen, opbevares af PI. Kontroller for fuldstændighed, korrekthed og konsistens er indbygget i systemet. Et revisionsspor og funktionalitet for sporændringer bruges i det anvendte system. Alle ændringer i designet vil blive dokumenteret for at sikre en konsekvensvurdering af disse ændringer. Godkendelse og årsag til låsning af dataindsamlingen er dokumenteret.

F) Behandling og statistisk analyse: Dataene gemmes i et generisk og maskinelt format, såsom CSV, og gemmes også i SPSS som en skrivebeskyttet fil. Al databehandling og -analyse er programmeret i syntaks- eller scriptfiler.

G) Skrivning og udgivelse: For hvert manuskript er der lavet en struktureret undermappe.

H) Datadeling og arkivering: Metadata (dokumentation om undersøgelsesprocedurer, dataordbog, datavalidering og afledningsplan) og endelige data vil blive offentliggjort. Til verifikationsformål gemmes alle data internt. Et afidentificeret datasæt vil efter anmodning blive stillet til rådighed for den tilsvarende forfatter. Anmodningen skal indeholde etisk godkendelse og en statistisk analyseplan. Embargoperioden er mindst 1 år efter offentliggørelsen af ​​den oprindelige undersøgelse. For datagenbrug vil der blive oprettet en datadelingsaftale. Digitale data (metadata, rådatafiler, endelige datafiler) og dokumentation vil blive opbevaret i 10 år. En emneidentifikationslog arkiveres og holdes adskilt fra andre undersøgelsesrelaterede data. Dette er ikke i modstrid med forsøgspersonens informerede samtykke. Papirdokumentation vil blive opbevaret i 10 år.