Prospektivní studie pulzní radiofrekvenční terapie periferních nervů monitorující bolest, kvalitu života, spokojenost pacientů a účinnost (PURPOSE)

Pacienty s chronickou periferní neuropatickou bolestí navštěvující ambulanci bolesti a u kterých bude naplánována léčba PRF zváží zařazení ošetřující lékař bolesti. Při splnění zařazovacích kritérií a žádného vylučovacího kritéria obdrží pacient ústní informaci (při návštěvě pacienta nebo telefonicky) a bude požádán o účast na tomto sběru dat. Podepsaný informovaný souhlas bude získán při konzultaci ambulance bolesti.

Tato studie se řídí plánem správy dat, který poskytuje relevantní informace týkající se požadavků na správu dat.

A) Příprava studie: Soubor dat je zakódován pomocí jedinečného, ​​nesmyslného kódu (ID subjektu). Data jsou v databázi studie deidentifikována. Získávání dat bylo zaregistrováno u pověřence pro ochranu osobních údajů (DPO). Byl zaveden postup informovaného souhlasu, který popisuje datovou sadu, časový rámec pro uchovávání dat, informace o sdílení dat a zpřístupnění dat pro budoucí výzkum. Existuje centrální umístění pro všechny digitální a tištěné studijní dokumenty.

B) Získávání dat: Opakované použití existujících dat, jako jsou charakteristiky pacienta v systému zdravotních záznamů pacienta v EPIC, je kryto informovaným souhlasem subjektu.

C) Sběr dat: Pro sběr dat se používá systém Castor EDC. Byly sjednány licenční a zpracovatelské smlouvy. Výzkumní pracovníci jsou vyškoleni v používání tohoto systému a dokumentace jejich školení je k dispozici. Databáze byla navržena před vytvořením a byl vytvořen datový slovník. Validační kontroly úplnosti, správnosti a konzistence jsou začleněny do systému sběru dat a byly zdokumentovány. Systém sběru dat byl testován jak studijním týmem, tak nezávislou stranou. Přístup do systému sběru dat je založen na individuálním přihlášení pouze s nezbytnými přístupovými právy a je řízen pod dohledem a dokumentován hlavním řešitelem (PI). Uživatelé jsou proškoleni v systému sběru dat.

D) Ukládání dat: Nezpracované, prozatímní, konečné a klíčové soubory jsou uloženy na M-disk oddělení. Nezpracované a konečné soubory jsou uloženy v datovém úložišti v Amsterdam University Medical Center a v úložišti Castor.

E) Shromažďování dat: PI vede podpis místa a protokol delegování všech lidí zapojených do sběru dat. Do systému jsou zabudovány kontroly úplnosti, správnosti a konzistence. V aplikovaném systému se používá funkce audit trail a sledování změn. Všechny změny v projektu budou zdokumentovány, aby bylo zajištěno posouzení dopadů těchto změn. Schválení a důvod uzamčení sběru dat byly zdokumentovány.

F) Zpracování a statistická analýza: Data jsou uložena v obecném a strojově použitelném formátu, jako je CSV, a také uložena v SPSS jako soubor pouze pro čtení. Veškeré zpracování a analýza dat jsou naprogramovány v syntaxi nebo skriptových souborech.

G) Psaní a publikování: Pro každý rukopis byla vytvořena strukturovaná podsložka.

H) Sdílení a archivace dat: Budou zveřejněna metadata (dokumentace o studijních postupech, datový slovník, validace dat a plán odvození) a konečná data. Pro účely ověření jsou všechna data uložena interně. Odpovídajícímu autorovi bude na požádání zpřístupněna neidentifikovaná datová sada. Žádost musí obsahovat etické schválení a plán statistické analýzy. Období embarga je minimálně 1 rok po zveřejnění původní studie. Pro opětovné použití dat bude vytvořena smlouva o sdílení dat. Digitální data (metadata, soubory nezpracovaných dat, soubory konečných dat) a dokumentace budou uchovány po dobu 10 let. Identifikační protokol subjektu je archivován a uchováván odděleně od ostatních dat souvisejících se studií. To není v rozporu s informovaným souhlasem subjektu. Papírová dokumentace bude uchována po dobu 10 let.