Prospektiv studie av pulserad radiofrekvensterapi på perifera nerver Övervakning av smärta, livskvalitet, patienttillfredsställelse och effekt (PURPOSE)

Patienter med kronisk perifer neuropatisk smärta som besöker poliklinisk smärtmottagning och som kommer att schemaläggas för PRF-behandling kommer att övervägas för inkludering av den behandlande smärtläkaren. Vid uppfyllande av inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer patienten att få muntlig information (under patientbesöket eller per telefon) och kommer att bli ombedd att delta i denna datainsamling. Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas under den polikliniska smärtklinikkonsultationen.

Denna studie följer en datahanteringsplan som ger relevant information om datahanteringskrav.

A) Studieförberedelser: Datauppsättningen är kodad via en unik, meningslös kod (Ämnes-ID). Data avidentifieras i studiedatabasen. Datainsamling har registrerats hos Data Protection Officer (DPO). En procedur för informerat samtycke har upprättats som beskriver datamängden, tidsramen för datalagring, information om datadelning och tillgängliggörande av data för framtida forskning. En central plats för alla digitala och papperskopior finns.

B) Datainsamling: Återanvändning av befintlig data, såsom patientegenskaper i patientens journalsystem i EPIC, omfattas av försökspersonens informerade samtycke.

C) Datainsamling: Castor EDC-systemet används för datainsamling. Licens- och bearbetningsavtal har ingåtts. Forskarna är utbildade i att använda detta system och dokumentation av deras utbildning finns tillgänglig. Databasen designades innan den byggdes och en dataordbok skapades. Valideringskontroller för fullständighet, korrekthet och konsistens är inkorporerade i datainsamlingssystemet och har dokumenterats. Datainsamlingssystemet har testats av både studiegruppen och en oberoende part. Tillgången till datainsamlingssystemet baseras på individuell inloggning med endast nödvändiga åtkomsträttigheter och hanteras under överinseende och dokumenteras av huvudutredaren (PI). Användarna utbildas i datainsamlingssystemet.

D) Datalagring: Rå-, interim-, slut- och nyckelfiler lagras på avdelningens M-enhet. Råfiler och slutfiler lagras på datalagringsanläggningen vid Amsterdam University Medical Center och på Castor-lagringsanläggningen.

E) Datainsamling: En webbplatssignatur och delegeringslogg över alla personer som är involverade i datainsamlingen förs av PI. Kontroller för fullständighet, korrekthet och konsekvens är inbyggda i systemet. En revisionsspår och funktionalitet för spårändringar används i det tillämpade systemet. Alla ändringar i designen kommer att dokumenteras för att säkerställa en konsekvensbedömning av dessa förändringar. Godkännande och anledning till låsning av datainsamlingen har dokumenterats.

F) Bearbetning och statistisk analys: Uppgifterna lagras i ett generiskt och maskinellt format, såsom CSV, och lagras även i SPSS som en skrivskyddad fil. All databehandling och analys programmeras i syntax- eller skriptfiler.

G) Skrivning och publicering: För varje manuskript har en strukturerad undermapp skapats.

H) Datadelning och arkivering: Metadata (dokumentation om studieprocedurer, dataordbok, datavalidering och härledningsplan) och slutlig data kommer att publiceras. För verifieringsändamål lagras all data internt. En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig på begäran till motsvarande författare. Begäran måste innehålla etikgodkännande och en statistisk analysplan. Embargoperioden är minst 1 år efter publiceringen av den ursprungliga studien. För återanvändning av data kommer ett datadelningsavtal att upprättas. Digital data (metadata, rådatafiler, slutdatafiler) och dokumentation kommer att bevaras i 10 år. En ämnesidentifieringslogg arkiveras och hålls åtskild från andra studierelaterade data. Detta strider inte mot försökspersonens informerade samtycke. Pappersdokumentation kommer att bevaras i 10 år.