통증, 삶의 질, 환자 만족도 및 효능을 모니터링하는 말초 신경에 대한 펄스 고주파 치료에 대한 전향적 연구 (PURPOSE)
연구 개요
상세 설명
외래 통증 클리닉을 방문하고 PRF 치료가 예정된 만성 말초 신경병증성 통증 환자는 치료 통증 담당 의사가 포함 여부를 고려할 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 환자는 구두 정보(환자 방문 중 또는 전화를 통해)를 받게 되며 이 데이터 수집에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 외래 통증 클리닉 상담 중에 서명된 동의서를 받게 됩니다.
본 연구는 데이터 관리 요구 사항에 관한 관련 정보를 제공하는 데이터 관리 계획을 따릅니다.
A) 연구 준비: 데이터 세트는 고유하고 의미 없는 코드(주제 ID)를 통해 인코딩됩니다. 데이터는 연구 데이터베이스 내에서 식별되지 않습니다. 데이터 수집이 데이터 보호 책임자(DPO)에 등록되었습니다. 데이터 세트, 데이터 보존 기간, 데이터 공유에 대한 정보, 향후 연구에 데이터 이용 가능 여부를 설명하는 사전 동의 절차가 확립되었습니다. 모든 디지털 및 하드 카피 연구 문서의 중앙 위치가 존재합니다.
B) 데이터 수집: EPIC의 환자 의료 기록 시스템에서 환자 특성과 같은 기존 데이터의 재사용은 피험자의 사전 동의에 의해 보장됩니다.
다) 데이터 수집: 데이터 수집을 위해 Castor EDC 시스템을 사용하였다. 라이센스 및 처리 계약이 마련되었습니다. 연구자들은 이 시스템을 사용하는 방법에 대한 교육을 받았으며 교육에 대한 문서가 제공됩니다. 데이터베이스는 구축되기 전에 설계되었으며, 데이터 사전이 생성되었습니다. 완전성, 정확성 및 일관성에 대한 검증 검사가 데이터 수집 시스템에 통합되어 문서화되었습니다. 데이터 수집 시스템은 연구 팀과 독립 기관 모두에서 테스트되었습니다. 데이터 수집 시스템에 대한 접근은 필요한 접근 권한만을 가진 개인 로그인을 기반으로 하며, 책임연구원(PI)의 감독 하에 관리되고 문서화됩니다. 사용자는 데이터 수집 시스템에 대한 교육을 받습니다.
D) 데이터 저장 : 원시, 중간, 최종, 핵심 파일은 부서의 M-드라이브에 저장됩니다. 원시 및 최종 파일은 암스테르담 대학 의료 센터의 데이터 저장 시설과 Castor 저장 시설에 저장됩니다.
E) 데이터 수집: 데이터 수집에 참여한 모든 사람들의 사이트 서명과 위임 로그는 PI에 의해 보관됩니다. 완전성, 정확성 및 일관성에 대한 검사가 시스템에 내장되어 있습니다. 적용된 시스템에서는 감사 추적 및 변경 사항 추적 기능이 사용됩니다. 설계의 모든 변경 사항은 이러한 변경 사항에 대한 영향 평가가 수행되도록 문서화됩니다. 승인 및 데이터 수집 잠금 이유가 문서화되었습니다.
F) 처리 및 통계 분석: 데이터는 CSV와 같이 일반적이고 기계에서 실행 가능한 형식으로 저장되며 SPSS에도 읽기 전용 파일로 저장됩니다. 모든 데이터 처리 및 분석은 구문 또는 스크립트 파일로 프로그래밍됩니다.
G) 집필 및 출판: 각 원고에 대해 구조화된 하위 폴더가 생성되었습니다.
H) 데이터 공유 및 보관: 메타데이터(연구 절차, 데이터 사전, 데이터 검증 및 도출 계획에 대한 문서) 및 최종 데이터가 게시됩니다. 확인을 위해 모든 데이터는 내부에 저장됩니다. 익명화된 데이터 세트는 해당 작성자에게 요청 시 제공됩니다. 요청에는 윤리 승인 및 통계 분석 계획이 포함되어야 합니다. 엠바고 기간은 원본 연구 발표 후 최소 1년입니다. 데이터 재사용을 위해 데이터 공유 계약이 설정됩니다. 디지털 데이터(메타데이터, 원시 데이터 파일, 최종 데이터 파일) 및 문서는 10년 동안 보존됩니다. 피험자 식별 로그는 다른 연구 관련 데이터와 별도로 보관 및 보관됩니다. 이는 피험자의 사전 동의와 충돌하지 않습니다. 종이 문서는 10년 동안 보존됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katrin Stoecklein, Dr
- 전화번호: 0031 20 444 386
- 이메일: k.stoecklein@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Katrin Stoecklein, Dr
- 전화번호: 0031 20 444 386
- 이메일: k.stoecklein@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ 18
- 네덜란드어 말하기
- 6개월 이상 지속되는 만성 말초 신경병성 통증(평균 NRS 통증 점수 ≥4)
- 말초신경에 초음파 유도 PRF 치료가 예정된 환자
- 동의에 서명할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 설문지를 작성하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 PRF
기간: 절차
|
기간 PRF: 4 또는 8분
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절차
|
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PRF 유형
기간: 절차
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5Hz 중 2Hz / 5ms 또는 20ms / 단극 또는 양극 / 전압 / 온도 / 저항 / 전류
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절차
|
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통증 강도
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월
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NRS(Numeric Rating Scale)의 통증: 최소=0 / 최대=10 / 낮은 점수가 더 좋음
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기준, 6주, 3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월
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EQ-5D-5L(EuroQol 삶의 질) 설문지: 지수=환자 건강 상태/최소=-0.446
/ Max=1 / 높을수록 좋음 / 환자가 스스로 평가한 건강 상태: Min=0% / Max=100% / 점수가 높을수록 좋음
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기준, 6주, 3개월, 6개월
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상: PGIC
기간: 6주, 3개월, 6개월
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상: 7점 리커트 척도 / 훨씬 좋음에서 훨씬 나쁨
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6주, 3개월, 6개월
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아편유사제 사용
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월
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오피오이드 약물 변경(mg) / 최소=0mg / 최대=설정되지 않음 / 값이 낮을수록 좋음
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기준, 6주, 3개월, 6개월
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프로미스-29
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월
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PROMIS: 프로필-29 설문지; 네덜란드 참조 모집단에서 평균=50, SD=10의 표준화된 t-점수
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기준, 6주, 3개월, 6개월
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프로미스글로벌-10
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월
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ROMIS Global 10: 신체 건강, 신체 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 고통, 사회적 활동 및 관계에 대한 만족도, 일반적인 사회적 활동 및 역할 수행 능력, 통증, 피로 및 전반적인 건강 상태를 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다. 삶.
네덜란드 참조 모집단에서 평균=50, SD=10인 표준화된 t-점수.
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기준, 6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monique Steegers, Prof, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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