Проспективное исследование импульсной радиочастотной терапии периферических нервов для мониторинга боли, качества жизни, удовлетворенности пациентов и эффективности (PURPOSE)

Пациенты с хронической периферической нейропатической болью, посещающие амбулаторную клинику боли и которым будет назначено лечение PRF, будут рассматриваться лечащим врачом, специализирующимся на боли. При соответствии критериям включения и отсутствии критериев исключения пациент получит устную информацию (во время визита к пациенту или по телефону) и ему будет предложено принять участие в сборе данных. Подписанное информированное согласие будет получено во время амбулаторной консультации в клинике боли.

Это исследование соответствует Плану управления данными, который предоставляет соответствующую информацию о требованиях к управлению данными.

А) Подготовка к исследованию: набор данных закодирован с помощью уникального бессмысленного кода (идентификатор субъекта). Данные обезличены в базе данных исследования. Получение данных было зарегистрировано Уполномоченным по защите данных (DPO). Была установлена ​​процедура информированного согласия, которая описывает набор данных, сроки хранения данных, информацию об обмене данными и предоставление данных для будущих исследований. Существует центральное место для всех цифровых и печатных учебных документов.

Б) Сбор данных: повторное использование существующих данных, таких как характеристики пациента в системе медицинской документации пациента в EPIC, допускается при наличии информированного согласия субъекта.

C) Сбор данных: для сбора данных используется система Castor EDC. Заключены лицензионные и перерабатывающие соглашения. Исследователи обучены использованию этой системы, и документация об их обучении доступна. База данных была спроектирована до ее создания, и был создан словарь данных. Проверки полноты, правильности и последовательности включены в систему сбора данных и документированы. Система сбора данных была протестирована как исследовательской группой, так и независимой стороной. Доступ к системе сбора данных основан на индивидуальном входе в систему только с необходимыми правами доступа, управляется под контролем и документируется главным исследователем (PI). Пользователи обучаются работе с системой сбора данных.

Г) Хранение данных: необработанные, промежуточные, окончательные и ключевые файлы хранятся на М-диске отдела. Необработанные и окончательные файлы хранятся в хранилище данных Медицинского центра Амстердамского университета и в хранилище Кастор.

E) Сбор данных: ИП хранит подписи на сайте и журнал делегирования всех людей, участвующих в сборе данных. В систему встроены проверки полноты, правильности и непротиворечивости. В прикладной системе используются функции аудита и отслеживания изменений. Все изменения в проекте будут документироваться, чтобы гарантировать проведение оценки воздействия этих изменений. Одобрение и причина блокировки сбора данных документально подтверждены.

F) Обработка и статистический анализ: данные хранятся в общем формате, пригодном для машинной обработки, например CSV, а также сохраняются в SPSS в виде файла, доступного только для чтения. Вся обработка и анализ данных запрограммированы в файлах синтаксиса или сценария.

G) Написание и публикация: для каждой рукописи создана структурированная подпапка.

H) Обмен данными и архивирование: метаданные (документация по процедурам исследования, словарь данных, проверка данных и план получения) и окончательные данные будут опубликованы. В целях проверки все данные хранятся внутри компании. Обезличенный набор данных будет предоставлен по запросу соответствующему автору. Запрос должен включать одобрение этики и план статистического анализа. Срок эмбарго составляет не менее 1 года после публикации оригинального исследования. Для повторного использования данных будет заключено Соглашение об обмене данными. Цифровые данные (метаданные, файлы исходных данных, файлы окончательных данных) и документация будут храниться в течение 10 лет. Журнал идентификации субъектов архивируется и хранится отдельно от других данных, связанных с исследованием. Это не противоречит информированному согласию субъекта. Бумажная документация будет храниться в течение 10 лет.