脉冲射频治疗周围神经疼痛、生活质量、患者满意度和疗效的前瞻性研究 (PURPOSE)

前往疼痛门诊就诊并计划接受 PRF 治疗的慢性周围神经性疼痛患者将被治疗疼痛的医生考虑纳入其中。 当满足纳入标准且不符合排除标准时，患者将收到口头信息（在患者就诊期间或通过电话），并被要求参与此数据收集。 在门诊疼痛门诊咨询期间将获得签署的知情同意书。

本研究遵循数据管理计划，该计划提供了有关数据管理要求的相关信息。

A) 研究准备：数据集通过唯一的、无意义的代码（主题 ID）进行编码。 研究数据库中的数据已被去识别化。 数据采集​​已在数据保护官 (DPO) 处注册。 已经建立了知情同意程序，描述数据集、数据保留的时间范围、数据共享信息以及为未来研究提供数据。 所有数字和硬拷贝研究文档都有一个中心位置。

B) 数据采集：受试者知情同意涵盖现有数据的重复使用，例如 EPIC 中患者病历系统中的患者特征。

C) 数据收集：Castor EDC系统用于数据收集。 已安排许可和加工协议。 研究人员接受过使用该系统的培训，并且可以获取他们的培训文档。 数据库在构建之前进行了设计，并创建了数据字典。 完整性、正确性和一致性的验证检查已纳入数据收集系统并已记录在案。 数据收集系统已经过研究团队和独立方的测试。 对数据收集系统的访问基于仅具有必要访问权限的个人登录，并在首席研究员 (PI) 的监督下进行管理和记录。 用户接受数据收集系统方面的培训。

D) 数据存储：原始、临时、最终和关键文件存储在部门的 M 驱动器上。 原始文件和最终文件存储在阿姆斯特丹大学医学中心的数据存储设施和 Castor 存储设施上。

E) 数据收集：PI 保存参与数据收集的所有人员的站点签名和授权日志。 系统内置了完整性、正确性和一致性检查。 应用系统中使用审计跟踪和跟踪更改功能。 设计中的所有变更都将被记录下来，以确保对这些变更进行影响评估。 批准和锁定数据收集的原因已记录在案。

F) 处理和统计分析：数据以通用且机器可操作的格式存储，例如CSV，并且还作为只读文件存储在SPSS中。 所有数据处理和分析均以语法或脚本文件进行编程。

G) 写作和出版：对于每份手稿，都创建了一个结构化的子文件夹。

H) 数据共享和归档：元数据（研究程序、数据字典、数据验证和推导计划的文档）和最终数据将被发布。 出于验证目的，所有数据都存储在内部。 将根据相应作者的要求提供去识别化的数据集。 该请求必须包括道德批准和统计分析计划。 禁运期为原始研究发表后至少 1 年。 为了数据重用，将制定数据共享协议。 数字数据（元数据、原始数据文件、最终数据文件）和文档将保存 10 年。 受试者识别日志被存档并与其他研究相关数据分开保存。 这与受试者的知情同意并不冲突。 纸质文档将保存 10 年。