Prospektywne badanie dotyczące terapii pulsacyjną częstotliwością radiową nerwów obwodowych monitorujące ból, jakość życia, zadowolenie pacjenta i skuteczność (PURPOSE)

Lekarz prowadzący leczenie bólu rozważy włączenie pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym obwodowym zgłaszających się do poradni leczenia bólu w poradni leczenia bólu, którzy zostaną zakwalifikowani do leczenia PRF. W przypadku spełnienia kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia, pacjent otrzyma informację ustną (podczas wizyty lub telefonicznie) i zostanie poproszony o wzięcie udziału w zbieraniu tych danych. Podpisana świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas konsultacji ambulatoryjnej poradni leczenia bólu.

Niniejsze badanie opiera się na planie zarządzania danymi, który zawiera istotne informacje dotyczące wymagań w zakresie zarządzania danymi.

A) Przygotowanie badania: Zbiór danych jest kodowany za pomocą unikalnego, pozbawionego znaczenia kodu (identyfikator podmiotu). Dane są deidentyfikowane w bazie danych badania. Pozyskanie danych zostało zarejestrowane u Inspektora Ochrony Danych (IOD). Ustanowiono procedurę świadomej zgody, która opisuje zbiór danych, ramy czasowe przechowywania danych, informacje o udostępnianiu danych i udostępnianiu danych do przyszłych badań. Istnieje centralne miejsce przechowywania wszystkich cyfrowych i papierowych dokumentów do nauki.

B) Pozyskiwanie danych: Ponowne wykorzystanie istniejących danych, takich jak charakterystyka pacjenta, w systemie dokumentacji medycznej pacjenta w EPIC, wymaga świadomej zgody osoby badanej.

C) Gromadzenie danych: Do gromadzenia danych wykorzystywany jest system Castor EDC. Zawarto umowy licencyjne i dotyczące przetwarzania. Naukowcy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z tego systemu i dostępna jest dokumentacja ich szkolenia. Baza danych została zaprojektowana przed jej zbudowaniem i utworzono słownik danych. Kontrole walidacyjne pod kątem kompletności, poprawności i spójności są włączone do systemu gromadzenia danych i zostały udokumentowane. System gromadzenia danych został przetestowany zarówno przez zespół badawczy, jak i niezależną stronę. Dostęp do systemu gromadzenia danych opiera się na indywidualnym logowaniu z jedynie niezbędnymi prawami dostępu i jest zarządzany pod nadzorem i dokumentowany przez głównego badacza (PI). Użytkownicy są szkoleni w zakresie systemu gromadzenia danych.

D) Przechowywanie danych: Pliki surowe, tymczasowe, ostateczne i kluczowe są przechowywane na dysku M wydziału. Pliki surowe i ostateczne są przechowywane w magazynie danych w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Amsterdamie oraz w magazynie Castor.

E) Zbieranie danych: Podpisy witryny i dziennik delegacji wszystkich osób zaangażowanych w gromadzenie danych są przechowywane przez PI. W system wbudowane są funkcje sprawdzające kompletność, poprawność i spójność. W zastosowanym systemie wykorzystywana jest funkcjonalność ścieżki audytu i śledzenia zmian. Wszystkie zmiany w projekcie zostaną udokumentowane, aby zapewnić przeprowadzenie oceny wpływu tych zmian. Zatwierdzenie i powód zablokowania gromadzenia danych zostały udokumentowane.

F) Przetwarzanie i analiza statystyczna: Dane są przechowywane w formacie ogólnym, możliwym do przetwarzania maszynowego, takim jak CSV, a także przechowywane w SPSS jako plik tylko do odczytu. Całe przetwarzanie i analiza danych są programowane w plikach składni lub skryptów.

G) Pisanie i publikowanie: Dla każdego rękopisu utworzono ustrukturyzowany podfolder.

H) Udostępnianie i archiwizacja danych: Metadane (dokumentacja dotycząca procedur badawczych, słownik danych, walidacja danych i plan wyprowadzenia) oraz dane ostateczne zostaną opublikowane. Dla celów weryfikacji wszystkie dane są przechowywane wewnętrznie. Zidentyfikowany zbiór danych zostanie udostępniony na żądanie odpowiedniemu autorowi. Wniosek musi zawierać zgodę na etykę i plan analizy statystycznej. Okres embarga wynosi co najmniej 1 rok od publikacji pierwotnego badania. W celu ponownego wykorzystania danych zostanie zawarta Umowa o udostępnianiu danych. Dane cyfrowe (metadane, pliki danych surowych, pliki danych ostatecznych) oraz dokumentacja będą przechowywane przez 10 lat. Dziennik identyfikacji pacjenta jest archiwizowany i przechowywany oddzielnie od innych danych związanych z badaniem. Nie koliduje to ze świadomą zgodą osoby badanej. Dokumentacja papierowa będzie przechowywana przez 10 lat.