Prospektiv studie av pulserende radiofrekvensterapi på perifere nerver Overvåking av smerte, livskvalitet, pasienttilfredshet og effekt (PURPOSE)

Pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter som besøker poliklinisk smerteklinikk og som skal planlegges for PRF-behandling vil bli vurdert for inkludering av behandlende smertelege. Ved oppfyllelse av inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil pasienten motta muntlig informasjon (under pasientbesøket eller på telefon) og vil bli bedt om å delta i denne datainnsamlingen. Signert informert samtykke innhentes under poliklinisk smerteklinikkkonsultasjon.

Denne studien følger en Data Management Plan som gir relevant informasjon om datahåndteringskrav.

A) Studieforberedelse: Datasettet er kodet via en unik, meningsløs kode (emne-ID). Data er avidentifisert i studiedatabasen. Datainnsamling er registrert hos Data Protection Officer (DPO). Det er etablert en informert samtykkeprosedyre som beskriver datasettet, tidsrammen for datalagring, informasjon om datadeling og tilgjengeliggjøring av data for fremtidig forskning. Det finnes en sentral plassering for alle digitale og papirutgaver.

B) Datainnsamling: Gjenbruk av eksisterende data, som pasientkarakteristikker i pasientens journalsystem i EPIC, dekkes av forsøkspersonens informerte samtykke.

C) Datainnsamling: Castor EDC-systemet brukes til datainnsamling. Det er inngått lisens- og behandlingsavtaler. Forskerne er opplært i å bruke dette systemet, og dokumentasjon på opplæringen er tilgjengelig. Databasen ble designet før den ble bygget, og en dataordbok ble laget. Valideringssjekker for fullstendighet, korrekthet og konsistens er innlemmet i datainnsamlingssystemet og er dokumentert. Datainnsamlingssystemet er testet av både studieteamet og en uavhengig part. Tilgang til datainnsamlingssystemet er basert på individuell pålogging med kun nødvendige tilgangsrettigheter og administreres under oppsyn og dokumenteres av hovedetterforskeren (PI). Brukerne er opplært i datainnsamlingssystemet.

D) Datalagring: Rå-, interim-, endelig- og nøkkelfiler lagres på avdelingens M-stasjon. Råfiler og endelige filer lagres på datalagringsanlegget ved Amsterdam University Medical Center og på Castor-lagringsanlegget.

E) Datainnsamling: En sidesignatur og delegeringslogg over alle personer som er involvert i datainnsamlingen, holdes av PI. Kontroller for fullstendighet, korrekthet og konsistens er innebygd i systemet. Et revisjonsspor og funksjonalitet for sporendringer brukes i det anvendte systemet. Alle endringer i prosjekteringen vil bli dokumentert for å sikre konsekvensutredning av disse endringene. Godkjenning og årsak til låsing av datainnsamlingen er dokumentert.

F) Behandling og statistisk analyse: Dataene lagres i et generisk og maskinelt format, for eksempel CSV, og lagres også i SPSS som en skrivebeskyttet fil. All databehandling og analyse er programmert i syntaks- eller skriptfiler.

G) Skriving og publisering: For hvert manuskript er det laget en strukturert undermappe.

H) Datadeling og arkivering: Metadata (dokumentasjon om studieprosedyrer, dataordbok, datavalidering og avledningsplan) og endelige data vil bli publisert. For verifiseringsformål lagres alle data internt. Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til den tilsvarende forfatteren. Forespørselen må inneholde etikkgodkjenning og en statistisk analyseplan. Embargoperioden er minst 1 år etter publisering av den opprinnelige studien. For gjenbruk av data vil det bli satt opp en datadelingsavtale. Digitale data (metadata, rådatafiler, endelige datafiler) og dokumentasjon vil bli bevart i 10 år. En fagidentifikasjonslogg arkiveres og holdes atskilt fra andre studierelaterte data. Dette er ikke i konflikt med forsøkspersonens informerte samtykke. Papirdokumentasjon vil bli oppbevart i 10 år.