Prospektive Studie zur gepulsten Hochfrequenztherapie an peripheren Nerven zur Überwachung von Schmerzen, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit (PURPOSE)

Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen, die die Schmerzambulanz aufsuchen und für die eine PRF-Behandlung vorgesehen ist, werden vom behandelnden Schmerzarzt für die Aufnahme in Betracht gezogen. Wenn die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind, erhält der Patient mündliche Informationen (während des Patientenbesuchs oder telefonisch) und wird gebeten, an dieser Datenerhebung teilzunehmen. Die unterschriebene Einverständniserklärung wird während der ambulanten Beratung in der Schmerzklinik eingeholt.

Diese Studie basiert auf einem Datenmanagementplan, der relevante Informationen zu Datenmanagementanforderungen bereitstellt.

A) Studienvorbereitung: Der Datensatz wird über einen eindeutigen, bedeutungslosen Code (Probanden-ID) kodiert. Die Daten werden innerhalb der Studiendatenbank anonymisiert. Die Datenerfassung wurde beim Datenschutzbeauftragten (DPO) registriert. Es wurde ein Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung eingerichtet, das den Datensatz, den Zeitrahmen für die Datenaufbewahrung, Informationen zur Datenweitergabe und die Bereitstellung von Daten für zukünftige Forschung beschreibt. Es besteht ein zentraler Ort für alle digitalen und gedruckten Studienunterlagen.

B) Datenerfassung: Die Wiederverwendung vorhandener Daten, wie z. B. Patientenmerkmale im Krankenaktensystem des Patienten in EPIC, ist durch die informierte Einwilligung des Probanden abgedeckt.

C) Datenerfassung: Zur Datenerfassung wird das Castor EDC-System verwendet. Es wurden Lizenz- und Verarbeitungsverträge abgeschlossen. Die Forscher werden im Umgang mit diesem System geschult und es liegt eine Dokumentation ihrer Schulung vor. Die Datenbank wurde vor dem Aufbau entworfen und ein Datenwörterbuch erstellt. Validierungsprüfungen auf Vollständigkeit, Richtigkeit und Konsistenz sind in das Datenerfassungssystem integriert und wurden dokumentiert. Das Datenerfassungssystem wurde sowohl vom Studienteam als auch von einer unabhängigen Partei getestet. Der Zugriff auf das Datenerfassungssystem basiert auf einer individuellen Anmeldung mit nur den erforderlichen Zugriffsrechten und wird unter Aufsicht des Principal Investigator (PI) verwaltet und dokumentiert. Benutzer werden im Datenerfassungssystem geschult.

D) Datenspeicherung: Roh-, Zwischen-, End- und Schlüsseldateien werden auf dem M-Laufwerk der Abteilung gespeichert. Roh- und Enddateien werden im Datenspeicher des Amsterdam University Medical Center und im Castor-Speicher gespeichert.

E) Datenerfassung: Der PI führt eine Standortsignatur und ein Delegationsprotokoll aller an der Datenerfassung beteiligten Personen. Im System sind Prüfungen auf Vollständigkeit, Richtigkeit und Konsistenz integriert. Im angewandten System werden eine Audit-Trail- und Änderungsverfolgungsfunktionalität verwendet. Alle Änderungen am Entwurf werden dokumentiert, um sicherzustellen, dass eine Folgenabschätzung dieser Änderungen durchgeführt wird. Die Einwilligung und der Grund für die Sperrung der Datenerhebung wurden dokumentiert.

F) Verarbeitung und statistische Analyse: Die Daten werden in einem generischen und maschinenverwertbaren Format wie CSV gespeichert und auch in SPSS als schreibgeschützte Datei gespeichert. Die gesamte Datenverarbeitung und -analyse wird in Syntax- oder Skriptdateien programmiert.

G) Schreiben und Veröffentlichen: Für jedes Manuskript wurde ein strukturierter Unterordner erstellt.

H) Datenaustausch und -archivierung: Metadaten (Dokumentation zu Studienabläufen, Datenwörterbuch, Datenvalidierung und Ableitungsplan) und endgültige Daten werden veröffentlicht. Alle Daten werden zu Nachweiszwecken intern gespeichert. Ein anonymisierter Datensatz wird auf Anfrage dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Der Antrag muss eine Ethikgenehmigung und einen statistischen Analyseplan enthalten. Die Sperrfrist beträgt mindestens 1 Jahr nach Veröffentlichung der Originalstudie. Für die Wiederverwendung von Daten wird eine Datenfreigabevereinbarung abgeschlossen. Digitale Daten (Metadaten, Rohdatendateien, endgültige Datendateien) und Dokumentation werden 10 Jahre lang aufbewahrt. Ein Probandenidentifikationsprotokoll wird archiviert und getrennt von anderen studienbezogenen Daten aufbewahrt. Dies steht nicht im Widerspruch zur informierten Einwilligung des Probanden. Die Papierdokumentation wird 10 Jahre lang aufbewahrt.