Étude prospective sur la thérapie par radiofréquence pulsée sur les nerfs périphériques surveillant la douleur, la qualité de vie, la satisfaction et l'efficacité des patients (PURPOSE)

Les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques chroniques visitant la clinique externe de la douleur et qui seront programmés pour un traitement PRF seront pris en compte pour l'inclusion par le médecin traitant de la douleur. Lorsqu'il répond aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, le patient recevra des informations verbales (lors de la visite du patient ou par téléphone) et sera invité à participer à cette collecte de données. Un consentement éclairé signé sera obtenu lors de la consultation ambulatoire de la clinique de la douleur.

Cette étude suit un plan de gestion des données qui fournit des informations pertinentes concernant les exigences de gestion des données.

A) Préparation de l'étude : l'ensemble de données est codé via un code unique et dénué de sens (ID du sujet). Les données sont anonymisées dans la base de données de l'étude. L'acquisition des données a été enregistrée auprès du délégué à la protection des données (DPO). Une procédure de consentement éclairé a été établie qui décrit l'ensemble de données, la période de conservation des données, les informations sur le partage des données et la mise à disposition des données pour des recherches futures. Il existe un emplacement central pour tous les documents d’étude numériques et papier.

B) Acquisition de données : la réutilisation des données existantes, telles que les caractéristiques du patient dans le système de dossier médical du patient dans EPIC, est couverte par le consentement éclairé du sujet.

C) Collecte de données : Le système Castor EDC est utilisé pour la collecte de données. Des accords de licence et de traitement ont été conclus. Les chercheurs sont formés à l'utilisation de ce système et une documentation de leur formation est disponible. La base de données a été conçue avant d'être construite et un dictionnaire de données a été créé. Les contrôles de validation visant à vérifier l'exhaustivité, l'exactitude et la cohérence sont intégrés au système de collecte de données et ont été documentés. Le système de collecte de données a été testé à la fois par l'équipe d'étude et par un tiers indépendant. L'accès au système de collecte de données est basé sur une connexion individuelle avec uniquement les droits d'accès nécessaires et est géré sous supervision et documenté par le chercheur principal (PI). Les utilisateurs sont formés au système de collecte de données.

D) Stockage des données : les fichiers bruts, provisoires, finaux et clés sont stockés sur le M-drive du département. Les fichiers bruts et finaux sont stockés dans l'installation de stockage de données du centre médical universitaire d'Amsterdam et dans l'installation de stockage Castor.

E) Collecte de données : Une signature de site et un journal de délégation de toutes les personnes impliquées dans la collecte de données sont conservés par le PI. Des contrôles d'exhaustivité, d'exactitude et de cohérence sont intégrés au système. Une fonctionnalité de piste d'audit et de suivi des modifications est utilisée dans le système appliqué. Tous les changements apportés à la conception seront documentés pour garantir qu'une évaluation d'impact de ces changements soit effectuée. L'approbation et la raison du verrouillage de la collecte de données ont été documentées.

F) Traitement et analyse statistique : les données sont stockées dans un format générique et exploitable par machine, tel que CSV, et également stockées dans SPSS sous forme de fichier en lecture seule. Tous les traitements et analyses de données sont programmés dans des fichiers de syntaxe ou de script.

G) Rédaction et publication : Pour chaque manuscrit, un sous-dossier structuré a été créé.

H) Partage et archivage des données : les métadonnées (documentation sur les procédures d'étude, dictionnaire de données, validation des données et plan de dérivation) et les données finales seront publiées. À des fins de vérification, toutes les données sont stockées en interne. Un ensemble de données anonymisées sera mis à disposition sur demande auprès de l’auteur correspondant. La demande doit inclure une approbation éthique et un plan d’analyse statistique. La période d'embargo est d'au moins 1 an après la publication de l'étude originale. Pour la réutilisation des données, un accord de partage de données sera mis en place. Les données numériques (métadonnées, fichiers de données brutes, fichiers de données finaux) et la documentation seront conservées pendant 10 ans. Un journal d'identification du sujet est archivé et conservé séparé des autres données liées à l'étude. Cela n'entre pas en conflit avec le consentement éclairé du sujet. La documentation papier sera conservée pendant 10 ans.