Estudio prospectivo sobre la terapia de radiofrecuencia pulsada sobre los nervios periféricos que monitorean el dolor, la calidad de vida, la satisfacción y la eficacia del paciente (PURPOSE)

Pacientes con dolor neuropático periférico crónico que visitan la clínica del dolor para pacientes ambulatorios y que serán programados para el tratamiento con PRF serán considerados para su inclusión por el médico tratante. Cuando cumpla con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, el paciente recibirá información verbal (durante la visita del paciente o por teléfono) y se le pedirá que participe en esta recopilación de datos. El consentimiento informado firmado se obtendrá durante la consulta ambulatoria de la clínica del dolor.

Este estudio sigue un Plan de Gestión de Datos que proporciona información relevante sobre los requisitos de gestión de datos.

A) Preparación del estudio: el conjunto de datos se codifica mediante un código único y sin significado (ID del sujeto). Los datos no están identificados dentro de la base de datos del estudio. La adquisición de datos ha sido registrada ante el Delegado de Protección de Datos (DPO). Se ha establecido un procedimiento de consentimiento informado que describe el conjunto de datos, el plazo para la retención de datos, la información sobre el intercambio de datos y la disponibilidad de datos para futuras investigaciones. Existe una ubicación central para todos los documentos de estudio impresos y digitales.

B) Adquisición de datos: la reutilización de datos existentes, como las características del paciente en el sistema de historia clínica del paciente en EPIC, está cubierta por el consentimiento informado del sujeto.

C) Recolección de datos: Para la recolección de datos se utiliza el sistema Castor EDC. Se han concertado acuerdos de licencia y procesamiento. Los investigadores están capacitados en el uso de este sistema y la documentación de su capacitación está disponible. La base de datos se diseñó antes de construirse y se creó un diccionario de datos. Las comprobaciones de validación de integridad, corrección y coherencia se incorporan al sistema de recopilación de datos y se han documentado. El sistema de recopilación de datos ha sido probado tanto por el equipo de estudio como por un tercero independiente. El acceso al sistema de recopilación de datos se basa en un inicio de sesión individual con solo los derechos de acceso necesarios y se gestiona bajo la supervisión y documentación del Investigador Principal (PI). Los usuarios están capacitados en el sistema de recolección de datos.

D) Almacenamiento de datos: los archivos sin procesar, provisionales, finales y clave se almacenan en la unidad M del departamento. Los archivos sin procesar y finales se almacenan en las instalaciones de almacenamiento de datos del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam y en las instalaciones de almacenamiento de Castor.

E) Recopilación de datos: el IP mantiene un registro de firmas y delegaciones del sitio de todas las personas involucradas en la recopilación de datos. Los controles de integridad, corrección y coherencia están integrados en el sistema. En el sistema aplicado se utiliza una funcionalidad de seguimiento de auditoría y seguimiento de cambios. Todos los cambios en el diseño se documentarán para garantizar que se realice una evaluación de impacto de estos cambios. Se han documentado la aprobación y el motivo del bloqueo de la recopilación de datos.

F) Procesamiento y análisis estadístico: los datos se almacenan en un formato genérico y procesable por máquina, como CSV, y también se almacenan en SPSS como un archivo de solo lectura. Todo el procesamiento y análisis de datos se programa en archivos de sintaxis o script.

G) Redacción y publicación: Para cada manuscrito se ha creado una subcarpeta estructurada.

H) Intercambio y archivo de datos: se publicarán metadatos (documentación sobre procedimientos de estudio, diccionario de datos, validación de datos y plan de derivación) y datos finales. Para fines de verificación, todos los datos se almacenan internamente. Un conjunto de datos anónimos estará disponible previa solicitud del autor correspondiente. La solicitud debe incluir aprobación ética y un plan de análisis estadístico. El período de embargo es de al menos 1 año después de la publicación del estudio original. Para la reutilización de datos, se establecerá un Acuerdo de intercambio de datos. Los datos digitales (metadatos, archivos de datos brutos, archivos de datos finales) y la documentación se conservarán durante 10 años. Un registro de identificación del sujeto se archiva y se mantiene separado de otros datos relacionados con el estudio. Esto no entra en conflicto con el consentimiento informado del sujeto. La documentación en papel se conservará durante 10 años.