Prospectief onderzoek naar gepulseerde radiofrequentietherapie op perifere zenuwen, monitoring van pijn, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en werkzaamheid (PURPOSE)

Patiënten met chronische perifere neuropathische pijn die de polikliniek pijn bezoeken en die een PRF-behandeling zullen ondergaan, komen in aanmerking voor opname door de behandelend pijnarts. Wanneer wordt voldaan aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria, ontvangt de patiënt mondelinge informatie (tijdens het patiëntenbezoek of telefonisch) en wordt hem gevraagd deel te nemen aan deze gegevensverzameling. Tijdens het poliklinische pijnkliniekconsult wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.

Deze studie volgt op een Data Management Plan dat relevante informatie biedt over de vereisten voor datamanagement.

A) Studievoorbereiding: De dataset wordt gecodeerd via een unieke, betekenisloze code (Subject ID). Gegevens worden binnen de onderzoeksdatabase geanonimiseerd. De gegevensverzameling is aangemeld bij de Functionaris Gegevensbescherming (DPO). Er is een procedure voor geïnformeerde toestemming opgesteld waarin de dataset, het tijdsbestek voor het bewaren van gegevens, informatie over het delen van gegevens en het beschikbaar maken van gegevens voor toekomstig onderzoek worden beschreven. Er bestaat een centrale locatie voor alle digitale en papieren studiedocumenten.

B) Gegevensverzameling: Hergebruik van bestaande gegevens, zoals patiëntkenmerken in het medische dossiersysteem van de patiënt in EPIC, valt onder de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.

C) Gegevensverzameling: Voor het verzamelen van gegevens wordt het Castor EDC-systeem gebruikt. Er zijn licentie- en verwerkingsovereenkomsten afgesloten. De onderzoekers zijn getraind in het gebruik van dit systeem en documentatie van hun training is beschikbaar. De database is ontworpen voordat deze werd gebouwd en er is een datadictionary gemaakt. Validatiecontroles op volledigheid, juistheid en consistentie zijn opgenomen in het gegevensverzamelingssysteem en zijn gedocumenteerd. Het dataverzamelingssysteem is getest door zowel het onderzoeksteam als een onafhankelijke partij. De toegang tot het gegevensverzamelingssysteem is gebaseerd op individuele login met alleen de noodzakelijke toegangsrechten en wordt beheerd onder toezicht en gedocumenteerd door de Principal Investigator (PI). Gebruikers worden getraind in het gegevensverzamelingssysteem.

D) Gegevensopslag: Ruwe, tussentijdse, definitieve en sleutelbestanden worden opgeslagen op de M-schijf van de afdeling. Ruwe en definitieve bestanden worden opgeslagen op de dataopslag van het Amsterdam Universitair Medisch Centrum en op de Castor-opslag.

E) Gegevensverzameling: een sitehandtekening en een delegatielogboek van alle mensen die betrokken zijn bij de gegevensverzameling worden bijgehouden door de PI. Controles op volledigheid, juistheid en consistentie zijn in het systeem ingebouwd. In het toegepaste systeem wordt gebruik gemaakt van een audit trail en track change functionaliteit. Alle wijzigingen in het ontwerp zullen worden gedocumenteerd om ervoor te zorgen dat een impactbeoordeling van deze wijzigingen wordt uitgevoerd. De goedkeuring en de reden voor het vergrendelen van de gegevensverzameling zijn gedocumenteerd.

F) Verwerking en statistische analyse: De gegevens worden opgeslagen in een generiek en machinaal bruikbaar formaat, zoals CSV, en ook opgeslagen in SPSS als een alleen-lezen bestand. Alle gegevensverwerking en -analyse worden geprogrammeerd in syntaxis- of scriptbestanden.

G) Schrijven en publiceren: Voor elk manuscript is een gestructureerde submap aangemaakt.

H) Het delen en archiveren van gegevens: Metagegevens (documentatie over onderzoeksprocedures, datawoordenboek, gegevensvalidatie en afleidingsplan) en definitieve gegevens zullen worden gepubliceerd. Voor verificatiedoeleinden worden alle gegevens intern opgeslagen. Een geanonimiseerde dataset zal op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur. Het verzoek moet ethische goedkeuring en een statistisch analyseplan bevatten. De embargoperiode bedraagt ​​minimaal 1 jaar na de publicatie van het oorspronkelijke onderzoek. Voor hergebruik van data wordt een Data Sharing Agreement opgesteld. Digitale gegevens (metadata, onbewerkte gegevensbestanden, definitieve gegevensbestanden) en documentatie worden gedurende 10 jaar bewaard. Er wordt een subjectidentificatielogboek gearchiveerd en gescheiden gehouden van andere studiegerelateerde gegevens. Dit is niet in strijd met de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon. Papieren documentatie wordt 10 jaar bewaard.