Tulevaisuuden tutkimus ääreishermojen pulssiradiotaajuusterapiasta, joka seuraa kipua, elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä ja tehoa (PURPOSE)

Kipupoliklinikalla käyvät kroonista perifeeristä neuropaattista kipua sairastavat potilaat, jotka joutuvat PRF-hoitoon, harkitsee ottamista mukaan hoitavaan kipulääkäriin. Mikäli potilas täyttää mukaanottokriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri, potilas saa suullista tietoa (potilaskäynnin aikana tai puhelimitse) ja häntä pyydetään osallistumaan tähän tiedonkeruuun. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saadaan avohoidon kipuklinikan konsultaatiossa.

Tämä tutkimus noudattaa tiedonhallintasuunnitelmaa, joka tarjoaa olennaista tietoa tiedonhallintavaatimuksista.

A) Tutkimuksen valmistelu: Aineisto on koodattu ainutlaatuisella, merkityksettömällä koodilla (Subject ID). Tutkimustietokannassa tiedoista poistetaan identifiointi. Tietojen hankinta on rekisteröity tietosuojavastaavalle (DPO). Tietoon perustuva suostumusmenettely on perustettu, jossa kuvataan aineisto, tietojen säilyttämisen aikarajat, tiedot tiedon jakamisesta ja tiedon saattaminen saataville tulevaa tutkimusta varten. Kaikille digitaalisille ja paperiversioille on olemassa keskeinen sijainti.

B) Tiedonhankinta: Olemassa olevien tietojen, kuten potilaan ominaisuuksien uudelleenkäyttö EPIC:n potilaan sairauskertomusjärjestelmässä, kattaa tutkittavan tietoisen suostumuksen.

C) Tiedonkeruu: Tiedonkeruussa käytetään Castor EDC -järjestelmää. Lisenssi- ja käsittelysopimukset on järjestetty. Tutkijat ovat koulutettuja käyttämään tätä järjestelmää, ja heidän koulutuksestaan ​​on saatavilla dokumentaatio. Tietokanta suunniteltiin ennen rakentamista ja luotiin tietosanakirja. Täydellisyyden, oikeellisuuden ja johdonmukaisuuden validointitarkastukset on sisällytetty tiedonkeruujärjestelmään ja ne on dokumentoitu. Tiedonkeruujärjestelmää on testannut sekä tutkimusryhmä että riippumaton osapuoli. Tiedonkeruujärjestelmään pääsy perustuu yksilölliseen sisäänkirjautumiseen vain tarvittavilla käyttöoikeuksilla ja sitä hallinnoi ja dokumentoi päätutkija (PI). Käyttäjiä koulutetaan tiedonkeruujärjestelmään.

D) Tiedon tallennus: Raaka-, väli-, loppu- ja avaintiedostot tallennetaan osaston M-asemalle. Raaka- ja lopulliset tiedostot säilytetään Amsterdamin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tietovarastossa ja Castor-varastossa.

E) Tiedonkeruu: PI pitää sivuston allekirjoitus- ja delegointilokia kaikista tiedonkeruussa mukana olevista henkilöistä. Täydellisyys, oikeellisuus ja johdonmukaisuus tarkistetaan järjestelmään. Sovelletussa järjestelmässä käytetään kirjausketjua ja muutosten seurantatoimintoa. Kaikki suunnitteluun tehdyt muutokset dokumentoidaan, jotta varmistetaan näiden muutosten vaikutustenarviointi. Hyväksyntä ja syy tiedonkeruun lukitsemiseen on dokumentoitu.

F) Käsittely ja tilastollinen analyysi: Tiedot tallennetaan yleisessä ja koneellisesti toimivassa muodossa, kuten CSV, ja myös SPSS:ään vain luku -tiedostona. Kaikki tietojen käsittely ja analysointi on ohjelmoitu syntaksi- tai komentosarjatiedostoihin.

G) Kirjoittaminen ja julkaiseminen: Jokaiselle käsikirjoitukselle on luotu jäsennelty alikansio.

H) Tiedon jakaminen ja arkistointi: Metatiedot (tutkimusmenettelyjen dokumentaatio, tietosanakirja, tietojen validointi ja johtamissuunnitelma) ja lopulliset tiedot julkaistaan. Varmennustarkoituksiin kaikki tiedot tallennetaan sisäisesti. Tunnistamaton tietojoukko annetaan pyynnöstä vastaavan tekijän saataville. Pyynnön tulee sisältää eettinen hyväksyntä ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Kieltoaika on vähintään 1 vuosi alkuperäisen tutkimuksen julkaisemisesta. Tietojen uudelleenkäyttöä varten tehdään tietojen jakamissopimus. Digitaalisia tietoja (metadata, raakadatatiedostot, lopulliset datatiedostot) ja dokumentaatiota säilytetään 10 vuotta. Tutkimusloki arkistoidaan ja säilytetään erillään muista tutkimukseen liittyvistä tiedoista. Tämä ei ole ristiriidassa tutkittavan tietoisen suostumuksen kanssa. Paperiasiakirjoja säilytetään 10 vuotta.