MCI患者向け認知修復VRツール：実現可能性RCT
認知修復仮想現実ツール 軽度認知障害を持つ人々のための回復指向プロジェクト: 実現可能性のあるランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
欧州連合は、高齢者の神経変性疾患に関連する課題に対処し、学際的かつ革新的なアプローチを通じてアクティブ・エイジングの研究を促進する必要性を強調しています。 私たちの研究は、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人の認知修復 (CR) に没入型仮想現実 (VR) 技術を使用した介入の実現可能性を評価し、有効性の予備的な尺度を提供することを目的としています。
方法: 実行可能性のあるランダム化比較臨床試験には、MCI と診断された 65 歳以上の男女 30 名が参加し、実験条件群または対照群に無作為に割り当てられます。 両グループは引き続き標準薬物療法（TAU）を受けます。 実験グループは、週に 2 回のセッション (各セッションは 60 分) で、完全没入型 VR を使用した 3 か月間認知矯正プログラムを受けます。 対照群は TAU を継続します。
実現可能性は、中退率や受容性（適格とみなされる参加者のうち募集された参加者の割合）、副作用などの忍容性に基づいて評価されます。 有効性の予備測定は、認知機能、生活の質、生物学的および社会的リズム、不安および抑うつに関して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09100
- San Giovanni di Dio Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65 歳以上、DSM-IV 基準に基づく MCI の診断 [米国精神医学会、2000]
除外基準:
- 対象基準を満たしていない場合、広範な仮想現実刺激に関連する潜在的なリスクによるてんかんまたは重度の視覚障害の診断、および隔週の介入参加を妨げる重度の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実認知矯正 + 通常の治療
15 65 歳以上で MCI と診断された参加者は、完全没入型 VR を使用した認知修復プログラムを受けます。
参加者は実験介入中も標準治療を継続します。
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参加者は、完全没入型 VR を使用した 3 か月間の認知修復プログラムを週 2 回のセッションで受けます。 各セッションは最長 60 分間続き、専門の医療専門家が監督します。 実験グループは、認知リハビリテーションを専門とする臨床医や専門家によって設計された「CEREBRUM」ソフトウェアを使用した、没入型VRベースのCRプログラムに参加しました。 CEREBRUM は、注意、作業記憶、記憶と学習、認知推定の 52 の演習を提供します。 介入には 24 のセッションが含まれていました。 |
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介入なし：通常通りの治療
対照群は65歳以上でMCIと診断された15人の参加者で、標準治療を継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用;中退率;適格とみなされる参加者のうち、募集された参加者の割合
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間)
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実現可能性は、ドロップアウト率や受け入れ可能性を含む忍容性に基づいて評価され、適格とみなされる参加者のうち募集された参加者の割合と副作用が考慮されます。
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T0 (0 週間); T1 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の健康調査、12 項目 (SF-12)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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生活の質に対する有効性の予備測定、12項目
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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簡易社会リズム尺度 (BSRS)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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生体リズムおよび社会リズムに対する有効性の予備的測定 10 項目
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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うつ症状に対する有効性の事前対策 9項目
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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全般性不安障害-7 項目 (GAD-7)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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不安に対する効果の事前対策 7項目
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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アデンブルック認知検査 (ACE-R)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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一般的な認知機能に対する有効性の予備測定である神経心理学的検査は、認知症などの状態における認知障害を特定するために使用されます。
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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マトリックステスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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注意に対する有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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レイの単語テスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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記憶に対する効果の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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実行機能に対する有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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桁のスパン
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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記憶に対する効果の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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ストループテスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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実行機能に対する有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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実行機能に対する有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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認知推定テスト (CET)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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実行機能に対する有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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レイフィギュアテスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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視覚空間機能に対する有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (36 週間); (72週間)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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