Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen VR-työkalu ihmisille, joilla on MCI: toteutettavissa oleva RCT

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Kognitiivinen korjaava virtuaalitodellisuustyökalu toipumiseen tähtäävä projekti ihmisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma: toteutettavuussatunnaistettu kliininen tutkimus

Euroopan unioni osoittaa vahvasti tarvetta edistää aktiivisena ikääntymistä koskevaa tutkimusta monitieteisten ja innovatiivisten lähestymistapojen avulla. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida toteutettavuus ja alustava mittaus tehokkuudesta interventiolle, jossa käytetään immersiivistä virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) kognitiiviseen korjaamiseen (CR) henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Euroopan unioni korostaa tarvetta edistää aktiivisena ikääntymistä koskevaa tutkimusta monitieteisten ja innovatiivisten lähestymistapojen avulla, jotka liittyvät vanhusten hermostoa rappeutuviin sairauksiin liittyviin haasteisiin. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja antaa alustavan mittauksen tehokkuudesta interventiolle, jossa käytetään immersiivistä virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) kognitiiviseen korjaamiseen (CR) henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI).

Menetelmät: Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa on mukana 30 henkilöä, jotka ovat yli 65-vuotiaita, molemmista sukupuolista ja jotka ovat saaneet MCI-diagnoosin, ja jotka jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tilaan tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat jatkossakin tavanomaista farmakologista hoitoa (TAU). Kokeellinen ryhmä käy läpi 3 kuukauden kognitiivisen kuntoutusohjelman täysin mukaansatempaavalla VR:llä kahdella istunnolla viikossa (kukin istunto 60 minuuttia). Kontrolliryhmä jatkaa TAU:lla.

Toteutettavuus arvioidaan siedettävyyden, mukaan lukien keskeyttämisprosentit ja hyväksyttävyys (rekrytoitujen osallistujien osuus kelvollisiksi katsotuista) ja sivuvaikutusten perusteella. Alustavia tehokkuusmittauksia arvioidaan kognitiivisten toimintojen, elämänlaadun, biologisten ja sosiaalisten rytmien, ahdistuneisuuden ja masennuksen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, MCI-diagnoosi DSM-IV-kriteerien perusteella [American Psychiatric Association, 2000]

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistumiskriteerien täyttämättä jättäminen, epilepsiadiagnoosi tai vakava näkövammaisuus laajaan virtuaalitodellisuuden stimulaatioon liittyvien mahdollisten riskien vuoksi ja vakavat sairaudet, jotka estävät osallistumista joka toinen viikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen korjaus + hoito tavalliseen tapaan
15 osallistujaa, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joilla on MCI-diagnoosi, käyvät läpi kognitiivisen korjausohjelman, jossa käytetään täysin immersiivistä VR:ää. Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa kokeellisen intervention aikana
Laite: Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen korjaus

Osallistujat käyvät läpi 3 kuukauden kognitiivisen kuntoutusohjelman, jossa käytetään täysin mukaansatempaavaa VR:ää kahdella istunnolla viikossa. Jokainen istunto kestää enintään kuusikymmentä minuuttia, ja sitä valvovat asiantuntijat terveydenhuollon ammattilaiset. Koeryhmä osallistui mukaansatempaavaan VR-pohjaiseen CR-ohjelmaan käyttämällä "CEREBRUM"-ohjelmistoa, jonka suunnittelijat ja kognitiiviseen kuntoutukseen erikoistuneet asiantuntijat olivat suunnitelleet.

CEREBRUM tarjoaa 52 harjoitusta: tarkkaavaisuus, työmuisti, muisti ja oppiminen sekä kognitiiviset arviot. Interventio sisälsi 24 istuntoa.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmä, 15 osallistujaa, joilla on yli 65-vuotias ja joilla on MCI-diagnoosi, jatkaa normaalilla hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset; Keskeyttämisprosentit; Rekrytoitujen osallistujien osuus kelvollisiksi katsotuista
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa)
Toteutettavuus arvioidaan siedettävyyden perusteella, mukaan lukien keskeyttämisprosentit ja hyväksyttävyys, mikä ottaa huomioon rekrytoitujen osallistujien osuuden kelvollisiksi katsotuista ja sivuvaikutuksia.
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen terveyskysely, 12 kohdetta (SF-12)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat tehokkuusmittaukset elämänlaadussa, 12 kohtaa
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Lyhyt sosiaalinen rytmiasteikko (BSRS)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat tehokkuusmitat biologisissa ja sosiaalisissa rytmeissä, 10 kohtaa
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat tehokkuusmitat masennusoireiden hoidossa, 9 kohtaa
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat tehokkuusmittaukset ahdistukseen, 7 kohtaa
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Addenbrooken kognitiivinen tutkimus (ACE-R)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavia yleisten kognitiivisten toimintojen tehokkuutta mittaavia neuropsykologisia testejä käytetään tunnistamaan kognitiivisia heikkenemiä sellaisissa tiloissa kuin dementia.
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Matriisi testi
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat huomion tehokkuuden mittaukset
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Reyn sanatesti
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat muistin tehokkuuden mittaukset
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat toimeenpanotoiminnan tehokkuuden mittaukset
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Numeroväli
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat muistin tehokkuuden mittaukset
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Stroop testi
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat toimeenpanotoiminnan tehokkuuden mittaukset
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat toimeenpanotoiminnan tehokkuuden mittaukset
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Kognitiivisten arvioiden testi (CET)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat toimeenpanotoiminnan tehokkuuden mittaukset
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Reyn figuuritesti
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)
Alustavat tehokkuusmitat visuaalisen spatiaalisen toiminnan suhteen
T0 (0 viikkoa); T1 (12 viikkoa); T2 (36 viikkoa); (72 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cagliari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28287 08/11/2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa