Kognitiv utbedring VR-verktøy for personer med MCI: en gjennomførbarhet RCT
Kognitiv remediering Virtual Reality-verktøy et gjenopprettingsorientert prosjekt for personer med mild kognitiv svikt: en gjennomførbarhet randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den europeiske union understreker behovet for å fremme forskning innen aktiv aldring gjennom tverrfaglige og innovative tilnærminger, og adressere utfordringer knyttet til nevrodegenerative sykdommer hos gamle voksne. Vår studie tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og gi et foreløpig mål på effektivitet for en intervensjon ved bruk av immersive virtual reality (VR) teknologi for kognitiv remediering (CR) hos personer med mild kognitiv svikt (MCI).
Metoder: En gjennomførbarhet randomisert kontrollert klinisk studie vil involvere 30 individer som er over 65 år, begge kjønn, som har fått diagnosen MCI, tilfeldig fordelt på eksperimentell tilstand eller kontrollgruppe. Begge gruppene vil fortsatt motta standard farmakologisk behandling (TAU). Eksperimentgruppen vil gjennomgå et 3-måneders kognitivt remedieringsprogram med fullstendig oppslukende VR med to økter per uke (hver økt på seksti minutter). Kontrollgruppen vil fortsette med TAU.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på tolerabilitet, inkludert frafall og aksept, (andel rekrutterte deltakere blant de som anses kvalifisert) og bivirkninger. De foreløpige målene for effektivitet vil bli evaluert på kognitive funksjoner, livskvalitet, biologiske og sosiale rytmer, angst og depressivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 og over, en diagnose av MCI basert på DSM-IV-kriterier [American Psychiatric Association, 2000]
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier, en diagnose av epilepsi eller alvorlig synsnedsettelse på grunn av potensielle risikoer forbundet med omfattende virtuell virkelighetsstimulering, og alvorlige sykdommer som hindrer intervensjonsoppmøte hver annen uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Kognitiv Remediering + behandling som vanlig
15 deltakere med mer enn 65 år og med MCI-diagnose vil gjennomgå et kognitivt remedieringsprogram ved bruk av fullstendig oppslukende VR.
Deltakerne vil fortsette med standard omsorg under den eksperimentelle intervensjonen
|
Deltakerne vil gjennomgå et 3-måneders kognitivt remedieringsprogram ved bruk av fullstendig oppslukende VR med to økter per uke. Hver økt vil vare maksimalt seksti minutter og vil bli overvåket av ekspert helsepersonell. Eksperimentgruppen deltok i et oppslukende VR-basert CR-program ved bruk av "CEREBRUM"-programvaren designet av klinikere og eksperter som spesialiserer seg på kognitiv rehabilitering. CEREBRUM gir 52 øvelser: Oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse og læring og kognitive estimater. Intervensjonen omfattet 24 økter. |
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollgruppen, 15 deltakere med mer enn 65 år og med MCI-diagnose, vil fortsette med standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger; Frafallsrater; Andel rekrutterte deltakere blant de som anses kvalifisert
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på tolerabilitet, inkludert frafall og aksept, som tar hensyn til andelen rekrutterte deltakere blant de som anses kvalifisert og bivirkninger.
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey, 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på livskvalitet, 12 elementer
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Brief Social Rhythms Scale (BSRS)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på biologiske og sosiale rytmer, 10 elementer
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på depressive symptomer, 9 punkter
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på angst, 7 elementer
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Addenbrookes kognitive undersøkelse (ACE-R)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål på effektivitet på generelle kognitive funksjoner, de nevropsykologiske testene brukes til å identifisere kognitiv svikt ved tilstander som demens.
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Matrisetest
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på oppmerksomhet
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Reys ordtest
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på hukommelsen
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på utøvende funksjon
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Tallspenn
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på hukommelsen
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Stroop test
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på utøvende funksjon
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på utøvende funksjon
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Cognitive Estimates Test (CET)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på utøvende funksjon
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
|
Rey Figur Test
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Foreløpige mål for effektivitet på visuell romlig funksjon
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (36 uker); (72 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28287 08/11/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .