MCI 환자를 위한 인지 교정 VR 도구: 타당성 RCT
인지 교정 가상 현실 도구 경도 인지 장애가 있는 사람들을 위한 회복 중심 프로젝트: 타당성 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유럽연합은 노인의 신경퇴행성 질환과 관련된 문제를 해결하면서 다학제적이고 혁신적인 접근 방식을 통해 활동적인 노화에 대한 연구를 촉진해야 할 필요성을 강조합니다. 우리의 연구는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인의 인지 교정(CR)을 위한 몰입형 가상 현실(VR) 기술을 사용하여 중재의 타당성을 평가하고 효과에 대한 예비 측정값을 제공하는 것을 목표로 합니다.
방법: 타당성 무작위 대조 임상 시험에는 MCI 진단을 받은 65세 이상의 남녀 30명이 참여하여 실험 조건 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준 약물 치료(TAU)를 계속 받게 됩니다. 실험 그룹은 일주일에 2번의 세션(각 세션은 60분)으로 완전히 몰입되는 VR을 사용하여 3개월간 인지 교정 프로그램을 받게 됩니다. 통제 그룹은 TAU를 계속할 것입니다.
타당성은 탈락률 및 수용성(적격하다고 간주되는 참가자 중 모집된 참가자의 비율)을 포함한 내약성과 부작용을 기준으로 평가됩니다. 유효성에 대한 예비 측정은 인지 기능, 삶의 질, 생물학적 및 사회적 리듬, 불안 및 우울증에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상, DSM-IV 기준에 따른 MCI 진단 [American Psychiatric Association, 2000]
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함, 광범위한 가상 현실 자극과 관련된 잠재적 위험으로 인한 간질 또는 심각한 시각 장애 진단, 격주 중재 참석을 방해하는 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 인지 교정 + 평소와 같은 치료
15 65세 이상이며 MCI 진단을 받은 참가자는 완전 몰입형 VR을 사용한 인지 교정 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 실험 개입 중에 표준 치료를 계속합니다.
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참가자는 일주일에 2번의 세션으로 완전 몰입형 VR을 사용하여 3개월간 인지 교정 프로그램을 받게 됩니다. 각 세션은 최대 60분 동안 진행되며 전문 건강 전문가의 감독을 받게 됩니다. 실험군은 인지재활 전문 임상의와 전문가들이 설계한 'CEREBRUM' 소프트웨어를 활용한 몰입형 VR 기반 CR 프로그램에 참여했다. CEREBRUM은 주의력, 작업 기억력, 기억력, 학습, 인지 추정 등 52가지 운동을 제공합니다. 개입에는 24개의 세션이 포함되었습니다. |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
65세 이상이고 MCI 진단을 받은 15명의 참가자로 구성된 대조군은 표준 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용; 중퇴율 적격하다고 간주되는 참가자 중 모집된 참가자의 비율
기간: T0(0주); T1(12주)
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타당성은 적격 및 부작용으로 간주되는 참가자 중 모집된 참가자의 비율을 고려하는 탈락률 및 수용 가능성을 포함한 내약성을 기반으로 평가됩니다.
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T0(0주); T1(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 건강 설문조사, 12개 항목(SF-12)
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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삶의 질에 대한 유효성 예비측정 12개 항목
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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간략한 사회 리듬 척도(BSRS)
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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생물학적, 사회적 리듬에 대한 유효성의 예비 측정, 10개 항목
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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우울 증상에 대한 예비 유효성 측정, 9항목
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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범불안장애-7 항목(GAD-7)
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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불안에 대한 예비 유효성 측정 7항목
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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Addenbrooke의 인지 검사(ACE-R)
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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일반적인 인지 기능에 대한 효율성의 예비 측정인 신경심리학적 검사는 치매와 같은 상태에서 인지 장애를 확인하는 데 사용됩니다.
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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매트릭스 테스트
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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주의력에 대한 효과의 예비 측정
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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레이의 단어 테스트
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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기억 효과에 대한 예비 측정
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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실행 기능에 대한 효율성의 예비 측정
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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숫자 범위
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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기억 효과에 대한 예비 측정
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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스트루프 테스트
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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실행 기능에 대한 효율성의 예비 측정
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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정면 평가 배터리(FAB)
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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실행 기능에 대한 효율성의 예비 측정
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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인지 추정 테스트(CET)
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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실행 기능에 대한 효율성의 예비 측정
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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레이 피규어 테스트
기간: T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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시각적 공간 기능에 대한 효율성의 예비 측정
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T0(0주); T1(12주); T2(36주); (72주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실 인지 치료에 대한 임상 시험
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한