Инструмент виртуальной реальности для когнитивной коррекции для людей с MCI: РКИ по осуществимости
Инструмент виртуальной реальности для когнитивной коррекции. Проект, ориентированный на восстановление людей с легкими когнитивными нарушениями: технико-экономическое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейский Союз подчеркивает необходимость содействия исследованиям в области активного старения с помощью междисциплинарных и инновационных подходов, направленных на решение проблем, связанных с нейродегенеративными заболеваниями у пожилых людей. Наше исследование направлено на оценку осуществимости и предварительную оценку эффективности вмешательства с использованием технологии иммерсивной виртуальной реальности (VR) для когнитивной реабилитации (CR) у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Методы: В технико-рандомизированном контролируемом клиническом исследовании примут участие 30 человек старше 65 лет обоего пола, которым был поставлен диагноз MCI, случайным образом распределенных в экспериментальную или контрольную группу. Обе группы продолжат получать стандартную фармакологическую терапию (ТАУ). Экспериментальная группа пройдет трехмесячную программу когнитивной реабилитации с использованием полностью иммерсивной виртуальной реальности с двумя сеансами в неделю (каждый сеанс по шестьдесят минут). Контрольная группа продолжит работу с TAU.
Осуществимость будет оцениваться на основе переносимости, включая процент отсева и приемлемость (доля набранных участников среди тех, кто считается подходящим) и побочных эффектов. Предварительные меры эффективности будут оцениваться по когнитивным функциям, качеству жизни, биологическим и социальным ритмам, тревожности и депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Италия, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше, диагноз MCI на основании критериев DSM-IV [Американская психиатрическая ассоциация, 2000]
Критерий исключения:
- несоответствие критериям включения, диагноз эпилепсии или серьезные нарушения зрения из-за потенциальных рисков, связанных с обширной стимуляцией виртуальной реальности, а также тяжелые заболевания, препятствующие посещению вмешательств раз в две недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная коррекция виртуальной реальности + лечение в обычном режиме
15 участников старше 65 лет с диагнозом MCI пройдут программу когнитивной реабилитации с использованием полностью иммерсивной виртуальной реальности.
Участники будут продолжать получать стандартную помощь во время экспериментального вмешательства.
|
Участники пройдут трехмесячную программу когнитивной реабилитации с использованием полностью иммерсивной виртуальной реальности с двумя сеансами в неделю. Каждый сеанс продлится максимум шестьдесят минут и будет проходить под наблюдением опытных медицинских работников. Экспериментальная группа участвовала в иммерсивной программе CR на основе виртуальной реальности с использованием программного обеспечения «CEREBRUM», разработанного врачами и экспертами, специализирующимися на когнитивной реабилитации. CEREBRUM предлагает 52 упражнения: «Внимание», «Рабочая память», «Память и обучение» и «Когнитивные оценки». Вмешательство включало 24 сеанса. |
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Контрольная группа, состоящая из 15 участников старше 65 лет и с диагнозом MCI, продолжит получать стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты; процент отсева; Доля набранных участников среди тех, кто считается отвечающим критериям
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель)
|
Осуществимость будет оцениваться на основе переносимости, включая процент отсева и приемлемость, которая учитывает долю набранных участников среди тех, кто считается подходящим, а также побочные эффекты.
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные меры эффективности по качеству жизни, 12 пунктов
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Краткая шкала социальных ритмов (BSRS)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные измерения эффективности на биологические и социальные ритмы, 10 шт.
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные меры эффективности при симптомах депрессии, 9 шт.
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные меры эффективности при тревоге, 7 пунктов
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Когнитивный экзамен Адденбрука (ACE-R)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные измерения эффективности общих когнитивных функций. Нейропсихологические тесты используются для выявления когнитивных нарушений при таких состояниях, как деменция.
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Матричный тест
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные меры эффективности внимания
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Словесный тест Рей
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные измерения эффективности на память
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Тест на прохождение тропы (TMT)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные меры эффективности исполнительной функции
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Цифровой диапазон
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные измерения эффективности на память
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные меры эффективности исполнительной функции
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные меры эффективности исполнительной функции
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Тест когнитивных оценок (CET)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные меры эффективности исполнительной функции
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
|
Рей Фигурный тест
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Предварительные измерения эффективности зрительно-пространственной функции
|
Т0 (0 недель); Т1 (12 недель); Т2 (36 недель); (72 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28287 08/11/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .