Cognitieve remediëring VR-tool voor mensen met MCI: een haalbaarheids-RCT
Cognitieve remediëring Virtual Reality Tool een herstelgericht project voor mensen met milde cognitieve beperkingen: een gerandomiseerde klinische studie op haalbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Europese Unie benadrukt de noodzaak om onderzoek op het gebied van actief ouder worden te bevorderen via multidisciplinaire en innovatieve benaderingen, waarbij uitdagingen in verband met neurodegeneratieve ziekten bij oude volwassenen worden aangepakt. Onze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen en een voorlopige maatstaf voor de effectiviteit te bieden voor een interventie met behulp van meeslepende virtual reality (VR) technologie voor cognitieve remediëring (CR) bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
Methoden: Bij een haalbaarheidsgerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen 30 personen betrokken zijn die ouder zijn dan 65 jaar, van beide geslachten, die de diagnose MCI hebben gekregen, willekeurig toegewezen aan de experimentele conditie of de controlegroep. Beide groepen zullen de standaard farmacologische therapie (TAU) blijven ontvangen. De experimentele groep ondergaat een drie maanden durend cognitief remediëringsprogramma met volledig meeslepende VR met twee sessies per week (elke sessie van zestig minuten). De controlegroep gaat door met TAU.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van verdraagbaarheid, inclusief uitvalpercentages en aanvaardbaarheid (aandeel van de geworven deelnemers onder degenen die in aanmerking komen) en bijwerkingen. De voorlopige maatstaven voor de effectiviteit zullen worden geëvalueerd op cognitieve functies, kwaliteit van leven, biologische en sociale ritmes, angst en depressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italië, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar en ouder, een diagnose van MCI op basis van DSM-IV-criteria [American Psychiatric Association, 2000]
Uitsluitingscriteria:
- het niet voldoen aan de inclusiecriteria, een diagnose van epilepsie of ernstige visuele beperkingen als gevolg van potentiële risico's die gepaard gaan met uitgebreide virtual reality-stimulatie, en ernstige ziekten die het bijwonen van tweewekelijkse interventies belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Cognitieve Remediëring + behandeling zoals gebruikelijk
15 deelnemers ouder dan 65 jaar en met MCI-diagnose zullen een cognitief herstelprogramma ondergaan met behulp van volledig meeslepende VR.
Deelnemers zullen tijdens de experimentele interventie doorgaan met de standaardzorg
|
Deelnemers ondergaan een cognitief herstelprogramma van drie maanden met behulp van volledig meeslepende VR met twee sessies per week. Elke sessie duurt maximaal zestig minuten en staat onder toezicht van deskundige gezondheidsprofessionals. De experimentele groep nam deel aan een meeslepend VR-gebaseerd CR-programma met behulp van de "CEREBRUM"-software, ontworpen door artsen en experts die gespecialiseerd zijn in cognitieve revalidatie. CEREBRUM biedt 52 oefeningen: aandacht, werkgeheugen, geheugen en leren en cognitieve inschattingen. De interventie omvatte 24 sessies. |
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep, 15 deelnemers ouder dan 65 jaar en met MCI-diagnose, gaat door met de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen; Uitvalpercentages; Het percentage gerekruteerde deelnemers onder degenen die in aanmerking komen
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken)
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van verdraagbaarheid, inclusief uitvalpercentages en aanvaardbaarheid, waarbij rekening wordt gehouden met het aandeel gerekruteerde deelnemers onder degenen die in aanmerking komen en de bijwerkingen.
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte gezondheidsenquête, 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige metingen van de effectiviteit op de kwaliteit van leven, 12 items
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Korte sociale ritmeschaal (BSRS)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige maatstaven voor de effectiviteit op biologische en sociale ritmes, 10 items
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige metingen van de effectiviteit bij depressieve symptomen, 9 items
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige metingen van de effectiviteit bij angst, 7 items
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Cognitief onderzoek van Addenbrooke (ACE-R)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Als voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op algemene cognitieve functies worden de neuropsychologische tests gebruikt om cognitieve stoornissen bij aandoeningen zoals dementie te identificeren.
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Matrix-test
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige maatregelen voor de effectiviteit van aandacht
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Rey's woordtest
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige metingen van de effectiviteit op het geheugen
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige maatstaven voor de effectiviteit op de uitvoerende functie
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Cijferbereik
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige metingen van de effectiviteit op het geheugen
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige maatstaven voor de effectiviteit op de uitvoerende functie
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige maatstaven voor de effectiviteit op de uitvoerende functie
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Cognitieve schattingentest (CET)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige maatstaven voor de effectiviteit op de uitvoerende functie
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
|
Rey Figuurtest
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Voorlopige maatregelen voor de effectiviteit van de visueel-ruimtelijke functie
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (36 weken); (72 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28287 08/11/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .