Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remediering VR-værktøj til mennesker med MCI: en gennemførligheds-RCT

13. februar 2024 opdateret af: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Kognitiv remediering Virtual Reality-værktøj et genopretningsorienteret projekt for mennesker med let kognitiv svækkelse: et gennemførlighedsrandomiseret klinisk forsøg

Behovet for at fremme forskning i aktiv aldring gennem tværfaglige og innovative tilgange er stærkt tilkendegivet af Den Europæiske Union. Vores undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og give et foreløbigt mål for effektiviteten af ​​en intervention ved hjælp af immersive virtual reality (VR) teknologi til kognitiv remediering (CR) hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den Europæiske Union understreger behovet for at fremme forskning i aktiv aldring gennem tværfaglige og innovative tilgange, der tager fat på udfordringer relateret til neurodegenerative sygdomme hos ældre voksne. Vores undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og give et foreløbigt mål for effektiviteten af ​​en intervention ved hjælp af immersive virtual reality (VR) teknologi til kognitiv remediering (CR) hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Metoder: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil involvere 30 personer, der er over 65 år, begge køn, som har modtaget diagnosen MCI, tilfældigt fordelt på eksperimentel tilstand eller kontrolgruppe. Begge grupper vil fortsat modtage standard farmakologisk behandling (TAU). Eksperimentgruppen vil gennemgå et 3-måneders kognitivt remedieringsprogram med fuldt fordybende VR med to sessioner om ugen (hver session på tres minutter). Kontrolgruppen fortsætter med TAU.

Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra tolerabilitet, herunder frafaldsprocenter og accept, (andel af rekrutterede deltagere blandt de, der anses for at være kvalificerede) og bivirkninger. De foreløbige mål for effektivitet vil blive evalueret på kognitive funktioner, livskvalitet, biologiske og sociale rytmer, angst og depressiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 og derover, en diagnose af MCI baseret på DSM-IV kriterier [American Psychiatric Association, 2000]

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af inklusionskriterier, en diagnose af epilepsi eller alvorlige synsnedsættelser på grund af potentielle risici forbundet med omfattende virtual reality-stimulering og alvorlige sygdomme, der hindrer deltagelse i interventioner hver anden uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Kognitiv Remediering + behandling som sædvanlig
15 deltagere med mere end 65 år og med MCI-diagnose vil gennemgå et kognitivt afhjælpningsprogram ved hjælp af fuldt fordybende VR. Deltagerne vil fortsætte med standardpleje under den eksperimentelle intervention
Enhed: Virtual Reality Kognitiv Remediering

Deltagerne vil gennemgå et 3-måneders kognitivt remedieringsprogram ved hjælp af fuldt fordybende VR med to sessioner om ugen. Hver session vil vare højst tres minutter og vil blive overvåget af ekspert sundhedspersonale. Den eksperimentelle gruppe deltog i et fordybende VR-baseret CR-program ved hjælp af "CEREBRUM"-softwaren designet af klinikere og eksperter med speciale i kognitiv rehabilitering.

CEREBRUM giver 52 øvelser: Opmærksomhed, Arbejdshukommelse, Hukommelse og Indlæring og Kognitive Estimater. Interventionen omfattede 24 sessioner.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen, 15 deltagere med mere end 65 år og med MCI-diagnose, vil fortsætte med standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger; Frafaldsrater; Andel af rekrutterede deltagere blandt dem, der anses for kvalificerede
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger)
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra tolerabilitet, herunder frafaldsprocenter og accept, som tager hensyn til andelen af ​​rekrutterede deltagere blandt de, der anses for kvalificerede, og bivirkninger.
T0 (0 uger); T1 (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey, 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på livskvalitet, 12 punkter
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Brief Social Rhythms Scale (BSRS)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på biologiske og sociale rytmer, 10 punkter
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på depressive symptomer, 9 punkter
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på angst, 7 punkter
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE-R)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på generelle kognitive funktioner, de neuropsykologiske tests bruges til at identificere kognitiv svækkelse ved tilstande som demens.
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Matrix test
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på opmærksomhed
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Reys ordtest
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på hukommelsen
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på den udøvende funktion
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Cifferspænd
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på hukommelsen
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Stroop test
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på den udøvende funktion
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på den udøvende funktion
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Cognitive Estimates Test (CET)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på den udøvende funktion
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Rey Figur Test
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)
Foreløbige mål for effektivitet på visuel rumlig funktion
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (36 uger); (72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28287 08/11/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Virtual Reality Kognitiv Remediering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner