Herramienta de realidad virtual de recuperación cognitiva para personas con deterioro cognitivo leve: un ECA de viabilidad
Herramienta de realidad virtual de recuperación cognitiva, un proyecto orientado a la recuperación para personas con deterioro cognitivo leve: un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Unión Europea enfatiza la necesidad de promover la investigación en envejecimiento activo a través de enfoques multidisciplinarios e innovadores, abordando desafíos relacionados con las enfermedades neurodegenerativas en los adultos mayores. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y proporcionar una medida preliminar de eficacia para una intervención que utiliza tecnología de realidad virtual inmersiva (VR) para la recuperación cognitiva (RC) en personas con deterioro cognitivo leve (DCL).
Métodos: Un ensayo clínico controlado aleatorio de viabilidad involucrará a 30 personas mayores de 65 años, de ambos sexos, que hayan recibido el diagnóstico de deterioro cognitivo leve, asignados aleatoriamente a condición experimental o grupo de control. Ambos grupos continuarán recibiendo terapia farmacológica estándar (TAU). El grupo experimental se someterá a un programa de recuperación cognitiva de 3 meses con realidad virtual totalmente inmersiva con dos sesiones por semana (cada sesión de sesenta minutos). El grupo de control continuará con TAU.
La viabilidad se evaluará en función de la tolerabilidad, incluidas las tasas de abandono y la aceptabilidad (proporción de participantes reclutados entre los considerados elegibles) y los efectos secundarios. Las medidas preliminares de eficacia se evaluarán sobre funciones cognitivas, calidad de vida, ritmos biológicos y sociales, ansiedad y depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más, un diagnóstico de deterioro cognitivo leve basado en los criterios del DSM-IV [Asociación Americana de Psiquiatría, 2000]
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de los criterios de inclusión, un diagnóstico de epilepsia o discapacidad visual grave debido a riesgos potenciales asociados con una estimulación extensa de realidad virtual y enfermedades graves que impidan la asistencia a la intervención quincenal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación Cognitiva de Realidad Virtual + tratamiento habitual
15 participantes mayores de 65 años y con diagnóstico de deterioro cognitivo leve se someterán a un programa de remediación cognitiva mediante realidad virtual totalmente inmersiva.
Los participantes continuarán con la atención estándar durante la intervención experimental.
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Los participantes se someterán a un programa de recuperación cognitiva de 3 meses utilizando realidad virtual totalmente inmersiva con dos sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración máxima de sesenta minutos y estará supervisada por profesionales sanitarios expertos. El grupo experimental participó en un programa de RC inmersivo basado en realidad virtual utilizando el software "CEREBRUM" diseñado por médicos y expertos especializados en rehabilitación cognitiva. CEREBRUM proporciona 52 ejercicios: Atención, Memoria de Trabajo, Memoria y Aprendizaje y Estimaciones Cognitivas. La intervención incluyó 24 sesiones. |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control, 15 participantes con más de 65 años y con diagnóstico de deterioro cognitivo leve, continuará con la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios; Las tasas de deserción; Proporción de participantes reclutados entre los considerados elegibles
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas)
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La viabilidad se evaluará en función de la tolerabilidad, incluidas las tasas de abandono y la aceptabilidad, que considera la proporción de participantes reclutados entre los considerados elegibles y los efectos secundarios.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato breve, 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la calidad de vida, 12 ítems.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Escala Breve de Ritmos Sociales (BSRS)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre ritmos biológicos y sociales, 10 ítems.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre los síntomas depresivos, 9 ítems
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la ansiedad, 7 ítems.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-R)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Las pruebas neuropsicológicas, medidas preliminares de eficacia sobre las funciones cognitivas generales, se utilizan para identificar el deterioro cognitivo en afecciones como la demencia.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Prueba de matriz
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de efectividad en la atención.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Prueba de palabras de Rey
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la memoria.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la función ejecutiva.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la memoria.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la función ejecutiva.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la función ejecutiva.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Prueba de estimaciones cognitivas (CET)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la función ejecutiva.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Prueba de figura de Rey
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficacia sobre la función visoespacial.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28287 08/11/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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