Ferramenta de RV de remediação cognitiva para pessoas com MCI: um RCT de viabilidade
Ferramenta de realidade virtual de remediação cognitiva, um projeto orientado para recuperação para pessoas com deficiência cognitiva leve: um ensaio clínico randomizado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A União Europeia sublinha a necessidade de promover a investigação sobre o envelhecimento activo através de abordagens multidisciplinares e inovadoras, abordando os desafios relacionados com as doenças neurodegenerativas nos idosos. Nosso estudo visa avaliar a viabilidade e fornecer uma medida preliminar de eficácia para uma intervenção usando tecnologia de realidade virtual imersiva (VR) para remediação cognitiva (CR) em indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).
Métodos: Um ensaio clínico controlado randomizado de viabilidade envolverá 30 indivíduos com mais de 65 anos, de ambos os sexos, que receberam o diagnóstico de MCI, designados aleatoriamente para condição experimental ou grupo controle. Ambos os grupos continuarão a receber terapia farmacológica padrão (TAU). O grupo experimental passará por um programa de remediação cognitiva de 3 meses com RV totalmente imersiva com duas sessões por semana (cada sessão de sessenta minutos). O grupo controle continuará com TAU.
A viabilidade será avaliada com base na tolerabilidade, incluindo taxas de abandono e aceitabilidade (proporção de participantes recrutados entre aqueles considerados elegíveis) e efeitos colaterais. As medidas preliminares de eficácia serão avaliadas nas funções cognitivas, qualidade de vida, ritmos biológicos e sociais, ansiedade e depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
CA
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Cagliari, CA, Itália, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 65 anos, diagnóstico de MCI baseado nos critérios do DSM-IV [American Psychiatric Association, 2000]
Critério de exclusão:
- falha em atender aos critérios de inclusão, diagnóstico de epilepsia ou deficiência visual grave devido a riscos potenciais associados à estimulação extensiva de realidade virtual e doenças graves que impedem a participação quinzenal na intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva de Realidade Virtual + tratamento como de costume
15 Participantes com mais de 65 anos e com diagnóstico de MCI serão submetidos a um programa de remediação cognitiva utilizando VR totalmente imersiva.
Os participantes continuarão com os cuidados padrão durante a intervenção experimental
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Os participantes passarão por um programa de remediação cognitiva de 3 meses usando VR totalmente imersivo com duas sessões por semana. Cada sessão terá duração máxima de sessenta minutos e será supervisionada por profissionais de saúde especializados. O grupo experimental participou de um programa imersivo de RC baseado em VR usando o software "CEREBRUM" desenvolvido por médicos e especialistas especializados em reabilitação cognitiva. CEREBRUM disponibiliza 52 exercícios: Atenção, Memória de Trabalho, Memória e Aprendizagem e Estimativas Cognitivas. A intervenção incluiu 24 sessões. |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo controle, 15 participantes com mais de 65 anos e com diagnóstico de MCI, continuará com os cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais; Taxas de abandono; Proporção de participantes recrutados entre aqueles considerados elegíveis
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas)
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A viabilidade será avaliada com base na tolerabilidade, incluindo taxas de abandono e aceitabilidade, que considera a proporção de participantes recrutados entre aqueles considerados elegíveis e efeitos colaterais.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde resumida, 12 itens (SF-12)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na qualidade de vida, 12 itens
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Escala Breve de Ritmos Sociais (BSRS)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia nos ritmos biológicos e sociais, 10 itens
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia nos sintomas depressivos, 9 itens
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na ansiedade, 7 itens
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia nas funções cognitivas gerais, os testes neuropsicológicos são usados para identificar comprometimento cognitivo em condições como a demência.
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Teste de matriz
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na atenção
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Teste de palavras de Rey
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na memória
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Teste de trilha (TMT)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na função executiva
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Extensão de dígitos
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na memória
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Teste de Stroop
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na função executiva
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na função executiva
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Teste de Estimativas Cognitivas (CET)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na função executiva
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Teste da Figura Rey
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Medidas preliminares de eficácia na função visual espacial
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T0 (0 semanas); T1 (12 semanas); T2 (36 semanas); (72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28287 08/11/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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