Kognitiv sanering VR-verktyg för personer med MCI: en genomförbarhets-RCT
Kognitiv sanering Virtual Reality Tool ett återhämtningsorienterat projekt för personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en genomförbarhet randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Europeiska unionen betonar behovet av att främja forskning om aktivt åldrande genom multidisciplinära och innovativa tillvägagångssätt för att ta itu med utmaningar relaterade till neurodegenerativa sjukdomar hos äldre vuxna. Vår studie syftar till att bedöma genomförbarheten och tillhandahålla ett preliminärt mått på effektiviteten för en intervention med hjälp av immersive virtual reality (VR)-teknologi för kognitiv remediering (CR) hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Metoder: En genomförbarhet randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att involvera 30 individer som är över 65 år gamla, båda könen, som har fått diagnosen MCI, slumpmässigt tilldelade till experimentellt tillstånd eller kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att fortsätta att få standard farmakologisk terapi (TAU). Den experimentella gruppen kommer att genomgå ett 3-månaders kognitivt remedieringsprogram med helt uppslukande VR med två sessioner per vecka (varje session på sextio minuter). Kontrollgruppen kommer att fortsätta med TAU.
Genomförbarhet kommer att bedömas baserat på tolerabilitet, inklusive avhopp och acceptans, (andel rekryterade deltagare bland de som anses berättigade) och biverkningar. De preliminära effektmåtten kommer att utvärderas på kognitiva funktioner, livskvalitet, biologiska och sociala rytmer, ångest och depression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65 och uppåt, en diagnos av MCI baserad på DSM-IV-kriterier [American Psychiatric Association, 2000]
Exklusions kriterier:
- misslyckande med att uppfylla inklusionskriterier, en diagnos av epilepsi eller allvarlig synnedsättning på grund av potentiella risker förknippade med omfattande virtuell verklighetstimulering, och allvarliga sjukdomar som hindrar intervention varannan vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Kognitiv Remediering + behandling som vanligt
15 deltagare med mer än 65 år och med MCI-diagnos kommer att genomgå ett kognitivt saneringsprogram med helt uppslukande VR.
Deltagarna kommer att fortsätta med standardvård under den experimentella interventionen
|
Deltagarna kommer att genomgå ett 3-månaders kognitivt saneringsprogram med helt uppslukande VR med två sessioner per vecka. Varje session tar högst sextio minuter och kommer att övervakas av experter inom hälso- och sjukvård. Den experimentella gruppen deltog i ett uppslukande VR-baserat CR-program med hjälp av programvaran "CEREBRUM" designad av kliniker och experter specialiserade på kognitiv rehabilitering. CEREBRUM tillhandahåller 52 övningar: Uppmärksamhet, arbetsminne, minne och lärande och kognitiva uppskattningar. Interventionen omfattade 24 sessioner. |
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Kontrollgruppen, 15 deltagare med mer än 65 år och med MCI-diagnos, kommer att fortsätta med standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter; Avhopp; Andel rekryterade deltagare bland de som anses behöriga
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån tolerabilitet, inklusive avhopp och acceptans, vilket tar hänsyn till andelen rekryterade deltagare bland de som anses vara berättigade och biverkningar.
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey, 12 poster (SF-12)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet på livskvalitet, 12 artiklar
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Brief Social Rhythms Scale (BSRS)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet på biologiska och sociala rytmer, 10 punkter
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet vid depressiva symtom, 9 artiklar
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet mot ångest, 7 artiklar
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE-R)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet på allmänna kognitiva funktioner, neuropsykologiska tester används för att identifiera kognitiv försämring vid tillstånd som demens.
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Matristest
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet på uppmärksamhet
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Reys ordtest
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet på minnet
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektiviteten för den verkställande funktionen
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Sifferspann
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet på minnet
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Stroop test
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektiviteten för den verkställande funktionen
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektiviteten för den verkställande funktionen
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Cognitive Estimates Test (CET)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektiviteten för den verkställande funktionen
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
|
Rey Figur Test
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Preliminära mått på effektivitet på visuell rumslig funktion
|
T0 (0 veckor); T1 (12 veckor); T2 (36 veckor); (72 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28287 08/11/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .