Nástroj Cognitive Remediation VR pro lidi s MCI: RCT proveditelnosti
Nástroj virtuální reality kognitivní nápravy Projekt zaměřený na obnovu pro lidi s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná klinická studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Evropská unie zdůrazňuje potřebu podporovat výzkum aktivního stárnutí prostřednictvím multidisciplinárních a inovativních přístupů, které se zabývají výzvami souvisejícími s neurodegenerativními onemocněními u starých dospělých. Naše studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a poskytnout předběžnou míru účinnosti intervence využívající technologii imerzivní virtuální reality (VR) pro kognitivní nápravu (CR) u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Metody: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie proveditelnosti bude zahrnovat 30 jedinců, kteří jsou starší 65 let, obou pohlaví, kteří obdrželi diagnózu MCI, náhodně přiřazení do experimentálního stavu nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny budou nadále dostávat standardní farmakologickou terapii (TAU). Experimentální skupina podstoupí 3měsíční kognitivní remediační program s plně imerzivní VR se dvěma sezeními týdně (každé šedesát minut). Kontrolní skupina bude pokračovat s TAU.
Proveditelnost bude posouzena na základě snášenlivosti, včetně míry předčasného ukončení a přijatelnosti (podíl přijatých účastníků mezi těmi, kteří jsou považováni za způsobilé) a vedlejších účinků. Předběžná měření účinnosti budou hodnocena na kognitivní funkce, kvalitu života, biologické a sociální rytmy, úzkost a depresi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let a více, diagnóza MCI na základě kritérií DSM-IV [American Psychiatric Association, 2000]
Kritéria vyloučení:
- nesplnění kritérií pro zařazení, diagnóza epilepsie nebo těžkého zrakového postižení kvůli potenciálním rizikům spojeným s rozsáhlou stimulací virtuální reality a závažná onemocnění bránící docházce do intervence po dvou týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita kognitivní náprava + léčba jako obvykle
15 Účastníci s více než 65 lety a s diagnózou MCI podstoupí program kognitivní nápravy využívající plně imerzivní VR.
Účastníci budou pokračovat ve standardní péči během experimentální intervence
|
Účastníci podstoupí 3měsíční program kognitivní nápravy pomocí plně pohlcující VR se dvěma sezeními týdně. Každé sezení bude trvat maximálně šedesát minut a bude pod dohledem odborných zdravotníků. Experimentální skupina se účastnila imerzního programu CR založeného na VR pomocí softwaru „CEREBRUM“ navrženého klinickými lékaři a odborníky specializujícími se na kognitivní rehabilitaci. CEREBRUM nabízí 52 cvičení: Pozornost, Pracovní paměť, Paměť a učení a Kognitivní odhady. Intervence zahrnovala 24 sezení. |
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina, 15 účastníků s více než 65 lety a s diagnózou MCI, bude pokračovat ve standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty; míra předčasného ukončení; Podíl přijatých účastníků mezi těmi, kteří jsou považováni za způsobilé
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů)
|
Proveditelnost bude posouzena na základě snášenlivosti, včetně míry předčasného ukončení a přijatelnosti, která zohledňuje podíl přijatých účastníků mezi těmi, kteří jsou považováni za způsobilé, a vedlejší účinky.
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey, 12 položek (SF-12)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná měření účinnosti na kvalitu života, 12 položek
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Stručná škála sociálních rytmů (BSRS)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná měření účinnosti na biologické a sociální rytmy, 10 položek
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná měření účinnosti na symptomy deprese, 9 položek
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 položka (GAD-7)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná měření účinnosti na úzkost, 7 položek
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Addenbrookeova kognitivní zkouška (ACE-R)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná měření účinnosti na obecné kognitivní funkce, neuropsychologické testy se používají k identifikaci kognitivní poruchy u stavů, jako je demence.
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Maticový test
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná opatření účinnosti na pozornost
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Reyův test slov
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná měření účinnosti na paměť
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná opatření účinnosti na výkonnou funkci
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná měření účinnosti na paměť
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Stroopův test
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná opatření účinnosti na výkonnou funkci
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná opatření účinnosti na výkonnou funkci
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Test kognitivních odhadů (CET)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná opatření účinnosti na výkonnou funkci
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
|
Test postavy Rey
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Předběžná měření účinnosti na vizuální prostorovou funkci
|
T0 (0 týdnů); T1 (12 týdnů); T2 (36 týdnů); (72 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28287 08/11/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)