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Strumento VR di riparazione cognitiva per persone con MCI: un RCT di fattibilità

13 febbraio 2024 aggiornato da: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Strumento di realtà virtuale per la riparazione cognitiva, un progetto orientato al recupero per persone con deficit cognitivo lieve: uno studio clinico randomizzato di fattibilità

La necessità di promuovere la ricerca sull’invecchiamento attivo attraverso approcci multidisciplinari e innovativi è fortemente indicata dall’Unione Europea. Il nostro studio mira a valutare la fattibilità e fornire una misura preliminare di efficacia per un intervento che utilizza la tecnologia di realtà virtuale immersiva (VR) per la riparazione cognitiva (CR) in soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’Unione Europea sottolinea la necessità di promuovere la ricerca sull’invecchiamento attivo attraverso approcci multidisciplinari e innovativi, affrontando le sfide legate alle malattie neurodegenerative negli anziani. Il nostro studio mira a valutare la fattibilità e fornire una misura preliminare di efficacia per un intervento che utilizza la tecnologia di realtà virtuale immersiva (VR) per la riparazione cognitiva (CR) in soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Metodi: uno studio clinico controllato randomizzato di fattibilità coinvolgerà 30 individui di età superiore a 65 anni, di entrambi i sessi, che hanno ricevuto la diagnosi di MCI, assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere la terapia farmacologica standard (TAU). Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a un programma di recupero cognitivo della durata di 3 mesi con realtà virtuale completamente immersiva con due sessioni a settimana (ciascuna sessione di sessanta minuti). Il gruppo di controllo continuerà con TAU.

La fattibilità sarà valutata in base alla tollerabilità, compresi i tassi di abbandono e l'accettabilità (proporzione di partecipanti reclutati tra quelli considerati idonei) e agli effetti collaterali. Le misure preliminari di efficacia saranno valutate su funzioni cognitive, qualità di vita, ritmi biologici e sociali, ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 65 anni, diagnosi di MCI basata sui criteri del DSM-IV [American Psychiatric Association, 2000]

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto dei criteri di inclusione, diagnosi di epilessia o gravi disabilità visive a causa di potenziali rischi associati a un'ampia stimolazione della realtà virtuale e malattie gravi che impediscono la partecipazione all'intervento bisettimanale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remediation Cognitivo in Realtà Virtuale + trattamento come al solito
15 partecipanti con più di 65 anni e con diagnosi di MCI saranno sottoposti a un programma di recupero cognitivo utilizzando la realtà virtuale completamente immersiva. I partecipanti continueranno con le cure standard durante l'intervento sperimentale
Dispositivo: Risanamento cognitivo della realtà virtuale

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di recupero cognitivo di 3 mesi utilizzando la realtà virtuale completamente immersiva con due sessioni a settimana. Ogni seduta durerà al massimo sessanta minuti e sarà supervisionata da operatori sanitari esperti. Il gruppo sperimentale ha partecipato a un programma CR immersivo basato su VR utilizzando il software "CEREBRUM" progettato da medici ed esperti specializzati in riabilitazione cognitiva.

CEREBRUM prevede 52 esercizi: Attenzione, Memoria di lavoro, Memoria e apprendimento e Stime cognitive. L'intervento prevedeva 24 sedute.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo, 15 partecipanti con più di 65 anni e con diagnosi di MCI, continuerà con le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali; Tassi di abbandono; Proporzione dei partecipanti reclutati tra quelli considerati ammissibili
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane)
La fattibilità sarà valutata in base alla tollerabilità, compresi i tassi di abbandono e l'accettabilità, che considera la percentuale di partecipanti reclutati tra quelli considerati ammissibili e gli effetti collaterali.
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sanitario in formato breve, 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulla qualità della vita, 12 articoli
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Breve scala dei ritmi sociali (BSRS)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sui ritmi biologici e sociali, 10 item
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sui sintomi depressivi, 9 Articoli
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Item Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sull'ansia, 7 articoli
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Esame Cognitivo di Addenbrooke (ACE-R)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulle funzioni cognitive generali, i test neuropsicologici vengono utilizzati per identificare il deterioramento cognitivo in condizioni come la demenza.
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Prova della matrice
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sull'attenzione
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Test di parole di Rey
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulla memoria
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Test di creazione di sentieri (TMT)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulla funzione esecutiva
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Digit span
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulla memoria
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Prova di Stroop
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulla funzione esecutiva
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulla funzione esecutiva
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Test di Stima Cognitiva (CET)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulla funzione esecutiva
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Test della figura di Rey
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)
Misure preliminari di efficacia sulla funzione visuo-spaziale
T0 (0 settimane); T1 (12 settimane); T2 (36 settimane); (72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28287 08/11/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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