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VR-Tool zur kognitiven Korrektur für Menschen mit MCI: ein Machbarkeits-RCT

13. Februar 2024 aktualisiert von: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Kognitive Korrektur-Virtual-Reality-Tool, ein erholungsorientiertes Projekt für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine machbare, randomisierte klinische Studie

Die Europäische Union weist nachdrücklich auf die Notwendigkeit hin, die Forschung im Bereich des aktiven Alterns durch multidisziplinäre und innovative Ansätze zu fördern. Unsere Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit zu bewerten und ein vorläufiges Maß für die Wirksamkeit einer Intervention unter Verwendung immersiver Virtual-Reality-Technologie (VR) zur kognitiven Korrektur (CR) bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Europäische Union betont die Notwendigkeit, die Forschung im Bereich des aktiven Alterns durch multidisziplinäre und innovative Ansätze zu fördern und sich den Herausforderungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen bei alten Erwachsenen zu widmen. Unsere Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit zu bewerten und ein vorläufiges Maß für die Wirksamkeit einer Intervention unter Verwendung immersiver Virtual-Reality-Technologie (VR) zur kognitiven Korrektur (CR) bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu liefern.

Methoden: An einer machbaren, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 30 über 65 Jahre alte Personen beiderlei Geschlechts teilnehmen, die die Diagnose MCI erhalten haben und nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Bedingung oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Beide Gruppen erhalten weiterhin eine pharmakologische Standardtherapie (TAU). Die Versuchsgruppe wird ein dreimonatiges kognitives Korrekturprogramm mit vollständig immersiver VR mit zwei Sitzungen pro Woche (jede Sitzung 60 Minuten) absolvieren. Die Kontrollgruppe wird mit TAU ​​fortfahren.

Die Durchführbarkeit wird anhand der Verträglichkeit, einschließlich der Abbrecherquoten und der Akzeptanz (Anteil der rekrutierten Teilnehmer unter den als geeignet angesehenen Teilnehmern) und der Nebenwirkungen beurteilt. Die vorläufigen Wirksamkeitsmessungen werden anhand kognitiver Funktionen, Lebensqualität, biologischer und sozialer Rhythmen, Angstzustände und Depressionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter, eine Diagnose von MCI basierend auf DSM-IV-Kriterien [American Psychiatric Association, 2000]

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien, eine Diagnose von Epilepsie oder schwerer Sehbehinderung aufgrund potenzieller Risiken im Zusammenhang mit umfangreicher Virtual-Reality-Stimulation und schwere Krankheiten, die eine zweiwöchentliche Interventionsteilnahme verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Remediation in virtueller Realität + Behandlung wie gewohnt
15 Teilnehmer, die älter als 65 Jahre sind und eine MCI-Diagnose haben, werden einem kognitiven Korrekturprogramm mit vollständig immersiver VR unterzogen. Die Teilnehmer werden während der experimentellen Intervention mit der Standardversorgung fortfahren
Gerät: Kognitive Korrektur in der virtuellen Realität

Die Teilnehmer absolvieren ein dreimonatiges kognitives Korrekturprogramm mit vollständig immersiver VR mit zwei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert maximal 60 Minuten und wird von erfahrenen Gesundheitsexperten überwacht. Die Versuchsgruppe nahm an einem immersiven VR-basierten CR-Programm mit der Software „CEREBRUM“ teil, die von auf kognitive Rehabilitation spezialisierten Klinikern und Experten entwickelt wurde.

CEREBRUM bietet 52 Übungen: Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis sowie Lernen und kognitive Einschätzungen. Die Intervention umfasste 24 Sitzungen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe, 15 Teilnehmer über 65 Jahre und mit MCI-Diagnose, wird mit der Standardversorgung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen; Abbrecherquoten; Anteil der rekrutierten Teilnehmer an den als teilnahmeberechtigt angesehenen Teilnehmern
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen)
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Verträglichkeit, einschließlich der Abbrecherquoten und der Akzeptanz, bewertet. Dabei werden der Anteil der rekrutierten Teilnehmer unter den als geeignet angesehenen Teilnehmern und Nebenwirkungen berücksichtigt.
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage, 12 Elemente (SF-12)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit auf die Lebensqualität, 12 Punkte
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Skala für kurze soziale Rhythmen (BSRS)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit auf biologische und soziale Rhythmen, 10 Punkte
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit bei depressiven Symptomen, 9 Punkte
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Item „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit bei Angstzuständen, 7 Punkte
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Addenbrookes kognitive Untersuchung (ACE-R)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Als vorläufige Messung der Wirksamkeit auf allgemeine kognitive Funktionen werden die neuropsychologischen Tests verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen bei Erkrankungen wie Demenz zu identifizieren.
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Matrixtest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit der Aufmerksamkeit
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Reys Worttest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Messungen der Wirksamkeit auf das Gedächtnis
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit der Exekutivfunktion
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Ziffernspanne
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Messungen der Wirksamkeit auf das Gedächtnis
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Stroop-Test
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit der Exekutivfunktion
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Frontalbewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit der Exekutivfunktion
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Cognitive Estimates Test (CET)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit der Exekutivfunktion
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Rey-Figurentest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)
Vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit der visuellen Raumfunktion
T0 (0 Wochen); T1 (12 Wochen); T2 (36 Wochen); (72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28287 08/11/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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