针对 MCI 患者的认知矫正 VR 工具：可行性随机对照试验
2024年2月13日 更新者：Mauro Giovanni Carta、University of Cagliari
认知矫正虚拟现实工具是一个针对轻度认知障碍患者的康复项目：一项可行性随机临床试验
欧盟强烈表示需要通过多学科和创新方法促进主动老龄化研究。
我们的研究旨在评估使用沉浸式虚拟现实（VR）技术对轻度认知障碍（MCI）个体进行认知矫正（CR）的干预措施的可行性并提供初步的有效性衡量标准
研究概览
详细说明
欧盟强调需要通过多学科和创新方法促进主动老龄化研究，应对与老年人神经退行性疾病相关的挑战。 我们的研究旨在评估使用沉浸式虚拟现实（VR）技术对轻度认知障碍（MCI）个体进行认知矫正（CR）的干预的可行性并提供初步的有效性衡量。
方法：一项可行性随机对照临床试验将纳入 30 名 65 岁以上、性别均已被诊断为 MCI 的个体，随机分配到实验组或对照组。 两组将继续接受标准药物治疗（TAU）。 实验组将接受为期 3 个月的认知矫正计划，采用完全沉浸式 VR，每周两次（每次 60 分钟）。 对照组将继续使用 TAU。
可行性将根据耐受性进行评估，包括退出率和可接受性（被招募的参与者在被认为合格的参与者中所占的比例）和副作用。 初步的有效性测量将根据认知功能、生活质量、生物和社会节律、焦虑和抑郁进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CA
-
Cagliari、CA、意大利、09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上，根据 DSM-IV 标准诊断为 MCI [美国精神病学协会，2000 年]
排除标准：
- 未能满足纳入标准、由于与广泛的虚拟现实刺激相关的潜在风险而被诊断为癫痫或严重视力障碍，以及妨碍每两周干预就诊的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟现实认知矫正+照常治疗
15 名年龄超过 65 岁且患有 MCI 诊断的参与者将使用完全沉浸式 VR 接受认知矫正计划。
参与者将在实验干预期间继续接受标准护理
|
参与者将使用完全沉浸式 VR 进行为期 3 个月的认知矫正计划，每周两次。 每次会议最多持续六十分钟，并将由专业健康专业人员监督。 实验组使用由临床医生和认知康复专家设计的“CEREBRUM”软件参与了基于VR的沉浸式CR项目。 CEREBRUM 提供 52 种练习：注意力、工作记忆、记忆力以及学习和认知评估。 干预包括 24 次会议。 |
|
无干预：照常治疗
对照组由 15 名年龄超过 65 岁且诊断为 MCI 的参与者组成，将继续接受标准护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用;辍学率;被招募的参与者在被认为符合资格的参与者中所占的比例
大体时间：T0（0周）； T1（12周）
|
可行性将根据耐受性进行评估，包括退出率和可接受性，其中考虑了招募的参与者在被认为合格的参与者中的比例和副作用。
|
T0（0周）； T1（12周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简短的健康调查，12 项 (SF-12)
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
生活质量有效性的初步测量，12 项
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
简短社交节律量表 (BSRS)
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
生物节律和社会节律有效性的初步测量，10 项
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
对抑郁症状有效性的初步测量，9 项
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
广泛性焦虑症-7 项目 (GAD-7)
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
焦虑有效性的初步测量，7项
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
阿登布鲁克认知检查 (ACE-R)
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
神经心理学测试是对一般认知功能有效性的初步测量，用于识别痴呆症等情况下的认知障碍。
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
矩阵测试
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
注意力有效性的初步测量
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
雷伊的单词测试
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
记忆有效性的初步测量
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
越野测试（TMT）
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
执行职能有效性的初步衡量
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
数字跨度
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
记忆有效性的初步测量
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
斯特鲁普测试
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
执行职能有效性的初步衡量
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
正面评估组 (FAB)
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
执行职能有效性的初步衡量
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
认知评估测试（CET）
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
执行职能有效性的初步衡量
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
|
雷图测试
大体时间：T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
视觉空间功能有效性的初步测量
|
T0（0周）； T1（12周）； T2（36 周）； （72 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (估计的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.