Outil VR de remédiation cognitive pour les personnes atteintes de MCI : un ECR de faisabilité
Outil de réalité virtuelle de remédiation cognitive, un projet axé sur le rétablissement pour les personnes souffrant de troubles cognitifs légers : un essai clinique randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Union européenne souligne la nécessité de promouvoir la recherche sur le vieillissement actif à travers des approches multidisciplinaires et innovantes, en abordant les défis liés aux maladies neurodégénératives chez les personnes âgées. Notre étude vise à évaluer la faisabilité et à fournir une mesure préliminaire de l'efficacité d'une intervention utilisant la technologie de réalité virtuelle (VR) immersive pour la remédiation cognitive (RC) chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI).
Méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé de faisabilité impliquera 30 personnes de plus de 65 ans, des deux sexes, qui ont reçu le diagnostic de MCI, assignées au hasard à une condition expérimentale ou à un groupe témoin. Les deux groupes continueront de recevoir un traitement pharmacologique standard (TAU). Le groupe expérimental suivra un programme de remédiation cognitive de 3 mois avec VR totalement immersive avec deux séances par semaine (chaque séance de soixante minutes). Le groupe témoin continuera avec TAU.
La faisabilité sera évaluée en fonction de la tolérabilité, y compris les taux d'abandon et l'acceptabilité (proportion de participants recrutés parmi ceux considérés comme éligibles) et les effets secondaires. Les mesures préliminaires d'efficacité seront évaluées sur les fonctions cognitives, la qualité de vie, les rythmes biologiques et sociaux, l'anxiété et la dépression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CA
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Cagliari, CA, Italie, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus, un diagnostic de MCI basé sur les critères du DSM-IV [American Psychiatric Association, 2000]
Critère d'exclusion:
- non-respect des critères d'inclusion, diagnostic d'épilepsie ou de déficience visuelle grave en raison de risques potentiels associés à une stimulation intensive de la réalité virtuelle et maladies graves empêchant la participation à une intervention bihebdomadaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remédiation Cognitive en Réalité Virtuelle + traitement comme d'habitude
15 participants de plus de 65 ans et avec un diagnostic MCI suivront un programme de remédiation cognitive utilisant la RV entièrement immersive.
Les participants continueront à recevoir les soins standard pendant l'intervention expérimentale
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Les participants suivront un programme de remédiation cognitive de 3 mois utilisant la réalité virtuelle entièrement immersive avec deux séances par semaine. Chaque séance durera au maximum soixante minutes et sera encadrée par des professionnels de la santé experts. Le groupe expérimental a participé à un programme immersif de CR basé sur la réalité virtuelle utilisant le logiciel « CEREBRUM » conçu par des cliniciens et des experts spécialisés en rééducation cognitive. CEREBRUM propose 52 exercices : Attention, Mémoire de travail, Mémoire et apprentissage et estimations cognitives. L'intervention comprenait 24 séances. |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin, 15 participants âgés de plus de 65 ans et avec un diagnostic MCI, poursuivront les soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires; Taux d'abandon; Proportion de participants recrutés parmi ceux considérés comme éligibles
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines)
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La faisabilité sera évaluée en fonction de la tolérabilité, y compris les taux d'abandon et l'acceptabilité, qui prend en compte la proportion de participants recrutés parmi ceux considérés comme éligibles et les effets secondaires.
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête abrégée sur la santé, 12 éléments (SF-12)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur la qualité de vie, 12 items
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Échelle brève des rythmes sociaux (BSRS)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur les rythmes biologiques et sociaux, 10 items
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur les symptômes dépressifs, 9 Items
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Item Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur l'anxiété, 7 items
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-R)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur les fonctions cognitives générales, les tests neuropsychologiques sont utilisés pour identifier les troubles cognitifs dans des conditions telles que la démence.
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Test matriciel
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires de l'efficacité sur l'attention
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Test de la parole de Rey
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur la mémoire
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur la fonction exécutive
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Portée des chiffres
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur la mémoire
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Test de Stroop
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur la fonction exécutive
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur la fonction exécutive
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Test d'estimations cognitives (CET)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur la fonction exécutive
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Test de figurine Rey
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Mesures préliminaires d'efficacité sur la fonction visuelle spatiale
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T0 (0 semaines) ; T1 (12 semaines) ; T2 (36 semaines) ; (72 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28287 08/11/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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