トゥレット症候群の成人に対するインターネットベースの行動療法 (TICNET)
2024年2月14日 更新者：Ekaterina Ivanova、Karolinska Institutet
トゥレット症候群の成人に対するインターネットベースの行動療法の並行群ランダム化比較試験
この研究プロトコールは、トゥレット症候群（TS）または慢性チック症の成人を対象とした反応予防曝露（ERP）に基づくインターネット提供行動療法（BT）の有効性を評価するために設計された並行群間ランダム化比較試験（RCT）の概要を示しています。 (CTD)。
主な目的は、治療開始から数えて 11 週目に、一般的な心理的サポートを提供する対照条件と比較して、インターネットで提供される ERP ベースの BT のチック重症度に対する効果を評価することです。
主要評価項目は、イェール大学の世界チック重症度スケール - 合計チック重症度サブスケール (YGTSS-TTS) です。
副次的結果には、チック関連障害、仕事および社会的適応、反応率、チック重症度の自己評価、うつ病の症状、および生活の質の尺度が含まれます。
結果の長期維持は、治療開始後 23 週目と 14 か月後に評価されます。
全国から参加者を募集します。
介入グループは、セラピストのサポートを受けながら、オンライン プラットフォームを通じて提供される ERP ベースの療法を 10 週間受けます。
対照群は心理教育コンテンツと一般的な心理的サポートを受けます。
治療遵守、有害事象、患者の安全性は試験期間中注意深く監視されます。
研究対象集団は治療意図のある集団であり、主要評価項目における群間の差異は、共変量として測定の事前スコアを用いた共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。
健康経済的評価により、介入の費用対効果が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ekaterina Ivanova, PhD
- 電話番号：0046765807416
- メール：ekaterina.ivanova@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14157
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Ekaterina Ivanova, PhD
- 電話番号：0046765807416
- メール：ekaterina.ivanova@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳以上。
精神疾患の診断と統計マニュアル第 5 版の基準に従った TS/CTD の一次診断。
デジタル インフォームド コンセントを提供します。
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) で測定した、過去 1 週間の合計チック重症度スコア (TTS) が 15 を超えるか、運動チックまたは音声チックのみのある人の場合は 10 を超えています。
研究手順に従い、10週間の治療プログラムに参加する意欲と能力があること。
スウェーデン語に堪能であること。
インターネットに接続されたコンピューターに定期的にアクセスできること、治療プラットフォームを使用するための十分な技術スキル、およびテキスト メッセージを受信するための携帯電話を持っていること。
除外基準:
TS/CTDに対する継続的または計画中の心理的治療。
評価前の 12 か月以内に資格のあるセラピストによる少なくとも 8 回のチックに対する BT を受けている。
評価前の過去 2 か月以内にチックの治療薬を調整している。
TS/CTDの治療を妨げる可能性のある、器質性脳障害、双極性障害、進行中の精神病、神経性食欲不振または物質使用障害などの重度の精神医学的併存疾患。
重度のうつ病や自殺の危険性など、緊急の精神科治療が必要な急性精神医学的問題。
重度のチックは、参加者自身または他の人に差し迫った危険を引き起こし、緊急の医師の診察を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：暴露と反応の予防を伴う行動療法
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介入の中心となるコンポーネントは ERP です。
治療中、参加者はチックに関する情報とERPの使用方法についての情報を受け取ります。
治療期間中、患者は予兆衝動を引き起こす状況に自らをさらし、チックを抑える練習に取り組みます。
彼らは、チックの抑制をより困難にし、チックを抑制できる時間を徐々に長くする予兆衝動を引き起こすさまざまな戦略を学びます。
治療の中心となるツールは、患者が ERP の実践とチックを抑制できた時間を継続的に記録するワークシートである Ticstimer です。
患者には、Ticstimer を毎日使用することが奨励されます。
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アクティブコンパレータ：一般的な心理的サポートを伴う心理教育
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対照グループにランダムに割り当てられた参加者は、セラピストからの一般的な心理的サポートと組み合わせて、プラットフォーム内の簡単な心理教育コンテンツへのアクセスを受け取ります。
コントロールグループの参加者には、アクティブな BT コンポーネント (BT、習慣逆転トレーニング、応用リラクゼーション) は提供されません。
セラピストは患者を治療に歓迎し、治療内容に参加するよう促し、質問がある場合はセラピストに連絡します。
その後、セラピストは患者のメッセージにのみ返信し、自ら積極的に連絡を取ることはありません（重度の悪化、重度のうつ症状、または医師の診察が必要な自殺念慮の兆候がない限り）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity subscale (YGTSS-TTS)
時間枠：ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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YGTSS は、半構造化されたインタビューとそれに続くアンケートで構成されており、個人はチック症状 (運動症状と音声症状の両方) の重症度を数、頻度、強度、複雑さ、干渉などの分野で評価するよう求められます。
Total Tic Severity サブスケールの範囲は 0 ～ 50 です。
スコアが高いほど、チックの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - 減損スケール
時間枠：ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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YGTSS は、半構造化されたインタビューとそれに続くアンケートで構成されており、個人はチック症状 (運動症状と音声症状の両方) の重症度を数、頻度、強度、複雑さ、干渉などの分野で評価するよう求められます。
チックが日常生活や活動にどのような影響を与えるかを個人が評価する機能障害尺度もあります。
障害スコアの範囲は 0 ～ 50 (0、10、20、30、40、50 のステップ) です。
スコアが高いほど、チックがその人の生活に与える影響が大きいことを示唆します。
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ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) および臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) スケールは、全体的な臨床重症度およびその結果としての治療反応を評価するために使用されます (「非常に改善された」(1) または「非常に改善された」のスコア) (2) は、チック障害における以前の試験に従って治療反応を定義します。
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ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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ジル・ド・ラ・トゥレット症候群の生活の質スケール (QTS-QoL)
時間枠：ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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QTS-QoL は、症候群特有の生活の質の尺度であり、問題なしから非常に重篤な問題まで、5 点のリッカート スケールで 27 項目がスコア化されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高くなるほど問題がより深刻であることを示します。
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ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースライン、治療開始後 3、7、11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月および 14 か月後。
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MADRS は 9 項目のうつ病症状スケールであり、無症状から非常に重篤な症状まで 7 点のリッカート スケールで症状が評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
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ベースライン、治療開始後 3、7、11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月および 14 か月後。
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成人チックに関するアンケート (ATQ)
時間枠：ベースライン、治療開始後 2 ～ 10 週目、11 週目 (主要エンドポイント)、23 週目および 14 か月後。
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成人チック質問票 (ATQ) は、トゥレット症候群または慢性チック障害を持つ成人におけるチック症状の頻度、重症度、および影響を評価するために使用される自己報告尺度です。
これには 28 種類のチックに関する質問が含まれており、各タイプは 4 段階のリッカートスケールを使用して強度と頻度の両方に関してスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほどチックの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療開始後 2 ～ 10 週目、11 週目 (主要エンドポイント)、23 週目および 14 か月後。
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン、治療開始後 2 ～ 10 週目、11 週目 (主要エンドポイント)、23 週目および 14 か月後。
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) には、家庭、学校/仕事、レジャー、人間関係、社会活動に関する個人の機能に関する 5 つの質問が含まれており、それぞれが 9 段階のリッカート尺度で採点されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースライン、治療開始後 2 ～ 10 週目、11 週目 (主要エンドポイント)、23 週目および 14 か月後。
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精神科患者の治療費目録（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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精神障害患者の医療利用と生産性の損失に関する自己評価アンケート。
TIC-P アンケートは、医療資源の使用と生産性の損失という 2 つの側面でコストを測定します。
コストが低いほど良いです。
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ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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生活の質の 6 次元の評価 (AQoL-6D)
時間枠：ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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費用対効果を評価するために使用されます。
生活の質のさまざまな側面を評価する 20 の質問。
AQoL は、1.00 (完全な健康状態)、0.00 (死亡と同等の健康状態)、-0.04 (死亡よりも悪い健康状態) の範囲の効用スコアを提供します。
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ベースライン、治療開始後 11 週目 (主要エンドポイント)、23 か月後および 14 か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターネットによる誘導型行動介入のためのインターネット介入患者アドヒアランス スケール (iiPAS)
時間枠：治療開始後6週目と11週目
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IiPAS は、インターネットで提供される行動介入に対する患者の遵守状況を臨床医が評価する 5 項目の尺度です。
5 つの項目は治療する臨床医によって評価され、アドヒアランスの 5 つの主要な側面 (患者の作業ペース、エンゲージメント、臨床医とのコミュニケーション、変化への動機、ログイン頻度) をカバーしています。
臨床医は各ドメインを 5 点リッカート スケール (スコア 0 ～ 4) で評価し、合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど治療アドヒアランスが高いことを示します。
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治療開始後6週目と11週目
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：治療5週目時点
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治療の期待値と理論的根拠の信頼性を測定します。
CEQ は、治療の信頼性と患者の期待を示す 5 項目の尺度です。
患者は各ドメインを 11 点のリッカート スケール (スコア 0 ～ 10) で評価し、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど信頼性が高く、期待が高いことを示します。
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治療5週目時点
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ワーキング・アライアンス目録 - 改訂版短縮フォーム (WAI-SR)
時間枠：治療5週目時点
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治療における治療上の連携を測定します。
WAI-SR は、セラピストとの協力関係における患者の経験を 12 項目で評価したものです。
患者は各項目を 7 点リッカート スケール (スコア 0 ～ 6) で評価し、合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど、患者に応じて連携がより良好であることを示します。
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治療5週目時点
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ネガティブな出来事のチェックリスト
時間枠：11週目（主要エンドポイント）と23週目。
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16 個の異なるネガティブな出来事をリストしたチェックリスト。参加者がそれぞれのネガティブな出来事をどれくらいの頻度で経験したか、またその出来事が自分が受けた治療によるものだと参加者が考えるかどうかを尋ねます。
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11週目（主要エンドポイント）と23週目。
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治療中の出来事と有害事象
時間枠：3週目、7週目、11週目（主要エンドポイント）および23週目。
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参加者がさらなる治療を受ける必要があるか、薬を変更する必要があるか、別の治療を開始する必要があるか、または入院治療を受ける必要があるかどうかに関する 3 つの質問。
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3週目、7週目、11週目（主要エンドポイント）および23週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ekaterina Ivanova, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (推定)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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