Internet-alapú viselkedésterápia Tourette-szindrómás felnőttek számára (TICNET)
2024. február 14. frissítette: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet
A Tourette-szindrómás felnőttek internet-alapú viselkedésterápiájának párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérlete
Ez a vizsgálati protokoll egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) vázol fel, amelyet az interneten keresztül nyújtott viselkedésterápia (BT) hatékonyságának értékelésére terveztek a Tourette-szindrómában (TS) vagy krónikus tic-betegségben szenvedő felnőttek válaszprevenciós (ERP) expozíciója alapján. (CTD).
Az elsődleges cél az interneten szállított ERP-alapú BT hatásainak értékelése a tic súlyosságára, összehasonlítva az általános pszichológiai támogatást nyújtó kontrollállapottal a kezelés kezdetétől számított 11. héten.
Az elsődleges eredménymérő a Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic Severity alskála (YGTSS-TTS).
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a tickkel kapcsolatos károsodás, a munka és a szociális alkalmazkodás, a reagálók aránya, a tic súlyosságának önértékelése, a depresszió tünetei és az életminőség mérése.
Az eredmények hosszú távú fenntartását a kezelés megkezdését követő 23. és 14. héten értékelik.
A résztvevőket országszerte toborozzák.
Az intervenciós csoport 10 hetes ERP-alapú terápiát kap egy online platformon keresztül, terapeuta támogatásával.
A kontrollcsoport pszichoedukációs tartalmat és általános pszichológiai támogatást kap.
A kezelés betartását, a nemkívánatos eseményeket és a betegek biztonságát a vizsgálat során szorosan ellenőrizni fogják.
A vizsgálati populációt kezelni szándékoznak, és a csoportok közötti különbségeket az elsődleges végpontnál a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével értékeljük, a mérőszám előzetes pontozásával kovariánsként.
Az egészségügyi-gazdasági értékelés felméri a beavatkozás költséghatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ekaterina Ivanova, PhD
- Telefonszám: 0046765807416
- E-mail: ekaterina.ivanova@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14157
- Toborzás
- Karolinska Institutet
-
Kapcsolatba lépni:
- Ekaterina Ivanova, PhD
- Telefonszám: 0046765807416
- E-mail: ekaterina.ivanova@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥ 18 éves kor.
A TS/CTD elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának kritériumai szerint.
Feltéve, hogy digitálisan tájékozottan beleegyezik.
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) mérése szerint az elmúlt héten a Total Tic Severity Score (TTS) 15 feletti, vagy csak motoros vagy hangos tics esetén 10 feletti.
Hajlandó és képes követni a vizsgálati eljárásokat és részt venni a 10 hetes kezelési programban.
Folyékonyan beszél svédül.
Rendszeres hozzáféréssel kell rendelkeznie az internetre csatlakoztatott számítógéppel, a kezelési platform használatához megfelelő műszaki ismeretekkel, valamint mobiltelefonnal szöveges üzenetek fogadásához.
Kizárási kritériumok:
Folyamatos vagy tervezett pszichológiai kezelés TS/CTD miatt.
Korábbi BT legalább 8 alkalom tic-re egy szakképzett terapeutával az értékelést megelőző 12 hónapon belül.
A tikk elleni gyógyszeres kezelés módosítása az értékelést megelőző utolsó két hónapban.
Súlyos pszichiátriai kísérőbetegségek, például szerves agyi rendellenességek, bipoláris zavar, folyamatban lévő pszichózis, anorexia nervosa vagy szerhasználati rendellenességek, amelyek megzavarhatják a TS/CTD kezelését.
Akut pszichiátriai problémák, például súlyos depresszió vagy öngyilkossági kockázat, amely azonnali pszichiátriai ellátást igényel.
Súlyos tics, amely azonnali kockázatot jelent magukra a résztvevőkre vagy másokra, és sürgős orvosi ellátást igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedésterápia expozíció- és válaszprevencióval
|
A beavatkozás központi eleme az ERP lesz.
A kezelés során a résztvevők tájékoztatást kapnak a tikekről és az ERP-vel való munkavégzésről.
A betegek a kezelés során folyamatosan azon dolgoznak, hogy ki legyenek téve olyan helyzeteknek, amelyek előidéző késztetéseiket váltják ki, és gyakorolják a tikk elnyomását.
Különböző stratégiákat tanulnak meg, amelyekkel kiválthatják előzetes késztetéseiket, hogy nehezebbé tegyék a tikek elnyomását, és fokozatosan növeljék a tikek elnyomásának idejét.
A kezelés központi eszköze a Ticstimer lesz, egy munkalap, ahol a betegek folyamatosan rögzítik ERP-gyakorlatukat, és azt, hogy mennyi időt sikerül elnyomni a tikket.
A betegeket arra ösztönzik, hogy naponta dolgozzanak a Ticstimerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció általános pszichológiai támogatással
|
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők hozzáférést kapnak a platformon található rövid pszichoedukációs tartalmakhoz, egy terapeuta általános pszichológiai támogatásával kombinálva.
A kontrollcsoportban résztvevők nem kapnak aktív BT komponenseket (BT, Habit Reversal Training, alkalmazott relaxáció).
A terapeuták szívesen látják a betegeket a kezelésben, bátorítják őket, hogy vegyenek részt a kezelésben, és ha kérdéseik vannak, forduljanak a terapeutához.
Ezt követően a terapeuták csak a betegek üzeneteire válaszolnak anélkül, hogy maguk kezdeményeznének kapcsolatfelvételt (kivéve, ha súlyos állapotromlásra vagy súlyos depressziós tünetekre vagy orvosi ellátást igénylő öngyilkossági gondolatokra utalnak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic Severity alscale (YGTSS-TTS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Az YGTSS egy félig strukturált interjúból áll, amelyet egy kérdőív követ, amelyben az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék tic tüneteik (motoros és hangos) súlyosságát olyan területeken, mint például: szám, gyakoriság, intenzitás, összetettség és interferencia.
A Total Tic Severity alskála 0 és 50 között van.
A magasabb pontszám magasabb tic súlyosságra utal.
|
Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – károsodási skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Az YGTSS egy félig strukturált interjúból áll, amelyet egy kérdőív követ, amelyben az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék tic tüneteik (motoros és hangos) súlyosságát olyan területeken, mint például: szám, gyakoriság, intenzitás, összetettség és interferencia.
Létezik egy károsodási skála is, ahol az egyén értékeli, hogy a tic milyen hatással van mindennapi életére és tevékenységére.
A károsodási pontszám 0-50 közötti tartományban van (0,10,20,30,40,50 lépések).
A magasabb pontszám azt sugallja, vagy nagyobb hatást gyakorol a tikk az ember életére.
|
Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) és a klinikai globális benyomás - javulás (CGI-I) skálákat használják az általános klinikai súlyosság és az ebből következő kezelési válasz értékelésére ("nagyon javult" (1) vagy "sokkal javult" pontszám " (2) meghatározza a kezelésre adott választ a tic-rendellenességek korábbi vizsgálatainak megfelelően.
|
Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Gilles de la Tourette szindróma életminőség skála (QTS-QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A QTS-QoL egy szindróma-specifikus életminőség skála, 27 elemből álló 5-pontos likert skálán a problémamentestől a nagyon súlyos problémákig. Az összpontszám 0-tól 108-ig terjed, a magasabb pontszám pedig súlyosabb problémákat jelez.
|
Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 7., 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A MADRS egy 9 tételes depressziós tünetek skála, ahol a tüneteket egy 7 pontos likert skálán értékelik a tünetmentességtől a nagyon súlyosig.
Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
|
Kiindulási állapot, 3., 7., 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Felnőtt Tic Kérdőív (ATQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-10. hét, 11. hét (elsődleges végpont), 23. hét és 14 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A Felnőtt Tic Kérdőív (ATQ) egy önbevallási mérőszám, amellyel felmérhető a tic-tünetek gyakorisága, súlyossága és hatása Tourette-szindrómában vagy krónikus tic-betegségben szenvedő felnőtteknél.
28 különböző típusú tic-re vonatkozó kérdéseket tartalmaz, mindegyik típust mind az intenzitás, mind a gyakoriság tekintetében pontozzák egy 4 fokozatú likert skála segítségével.
Az összpontszám 0 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb tic súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 2-10. hét, 11. hét (elsődleges végpont), 23. hét és 14 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-10. hét, 11. hét (elsődleges végpont), 23. hét és 14 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS) öt kérdést tartalmaz az egyén otthoni működésére, iskolai/munkahelyi működésére, szabadidőre, kapcsolataira és társadalmi tevékenységeire vonatkozóan, mindegyiket egy 9 fokozatú likert skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 2-10. hét, 11. hét (elsődleges végpont), 23. hét és 14 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Pszichiátriai betegek kezelési költségeinek jegyzéke (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Önértékeléses kérdőív az egészségügyi ellátás igénybevételéről és a pszichiátriai zavarban szenvedő betegek termelékenységi veszteségeiről.
A TIC-P kérdőív a költségeket két dimenzióban méri: az egészségügyi erőforrások felhasználása és a termelékenység csökkenése.
Az alacsonyabb költség jobb.
|
Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Az életminőség felmérése 6 dimenzióban (AQoL-6D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A költséghatékonyság értékelésére szolgál.
20 kérdés, amelyek az életminőség különböző aspektusait értékelik.
Az AQoL hasznossági pontszámot biztosít, amely 1,00-tól (teljes egészségi állapot) 0,00-ig (halálozással egyenértékű egészségi állapot) -0,04-ig (halálnál rosszabb egészségi állapot) terjed.
|
Kiindulási állapot, 11. hét (elsődleges végpont), 23. és 14. hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Internet Intervention Patient Adherence Scale for Guided Internet-Delivered Behavioral Interventions (iiPAS)
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 6. és 11. héten
|
Az iiPAS egy 5 tételből álló, klinikusok által minősített mérőszám, amely a páciensek betartását az interneten keresztül eljuttatott viselkedési beavatkozásokhoz köti.
Az 5 elemet a kezelő klinikusok értékelik, és az adherencia 5 központi szempontját fedik le: a páciens munkatempóját, elkötelezettségét, kommunikációját a klinikussal, változtatási motivációt és bejelentkezési gyakoriságot.
A klinikusok minden egyes tartományt egy 5-pontos likert skálán értékelnek (0-4-ig), az összpontszám 0-20 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb kezelési adherenciát jelez.
|
A kezelés megkezdése utáni 6. és 11. héten
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: Az 5. kezelési héten
|
Méri a kezelés várható idejét és az indoklás hitelességét.
A CEQ a kezelés hitelességének és a betegek elvárásainak 5 tételes mérőszáma.
A betegek az egyes területeket egy 11 pontos likert skálán értékelik (0-10-ig), az összpontszám 0-50 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb hitelességet és magasabb elvárásokat jelez.
|
Az 5. kezelési héten
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
Időkeret: Az 5. kezelési héten
|
Méri a terápiás szövetséget a terápiában.
A WAI-SR egy 12 tételből álló mérőszám, amely a páciens tapasztalatát mutatja a terapeutával való együttműködés során.
A betegek minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékelnek (0-6-ig), az összpontszám 0-72 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb jobb munkaszövetséget jelez a páciens szerint.
|
Az 5. kezelési héten
|
|
Ellenőrzőlista a negatív eseményekhez
Időkeret: A 11. héten (elsődleges végpont) és a 23. héten.
|
Egy ellenőrző lista, amely 16 különböző negatív eseményt sorol fel, megkérdezve, hogy a résztvevő milyen gyakran tapasztalta ezeket, és hogy a résztvevő szerint az esemény az általa kapott kezelésnek köszönhető-e.
|
A 11. héten (elsődleges végpont) és a 23. héten.
|
|
A kezelés alatti események és nemkívánatos események
Időkeret: A 3., 7., 11. (elsődleges végpont) és 23. héten.
|
Három kérdés arra vonatkozóan, hogy a résztvevőnek további ellátást kell-e igénybe vennie, gyógyszert kell váltania, újabb kezelést kell-e kezdenie vagy fekvőbeteg-ellátásban kell-e kezelni.
|
A 3., 7., 11. (elsődleges végpont) és 23. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-06541-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .