Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetgebaseerde gedragstherapie voor volwassenen met het Tourette-syndroom (TICNET)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen naar internetgebaseerde gedragstherapie voor volwassenen met het Tourette-syndroom

Dit onderzoeksprotocol schetst een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen, ontworpen om de effectiviteit van via internet geleverde gedragstherapie (BT) te evalueren op basis van blootstelling met responspreventie (ERP) voor volwassenen met het Tourette-syndroom (TS) of chronische ticstoornis (CTD). Het primaire doel is om de effecten van via internet geleverde ERP-gebaseerde BT op de ernst van de tic te evalueren, vergeleken met een controleconditie die algemene psychologische ondersteuning biedt in week 11, gerekend vanaf het begin van de behandeling. De primaire uitkomstmaat is de Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity subscale (YGTSS-TTS). Secundaire uitkomsten zijn onder meer metingen van tics-gerelateerde beperkingen, werk- en sociale aanpassing, percentage responders, zelfgerapporteerde tic-ernst, symptomen van depressie en kwaliteit van leven. Het behoud van de resultaten op lange termijn zal worden beoordeeld in week 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling. Deelnemers worden landelijk geworven. De interventiegroep krijgt 10 weken ERP-gebaseerde therapie, geleverd via een online platform, met ondersteuning van de therapeut. De controlegroep krijgt psycho-educatieve inhoud en algemene psychologische ondersteuning. De therapietrouw, de bijwerkingen en de veiligheid van de patiënt zullen gedurende het gehele onderzoek nauwlettend in de gaten worden gehouden. De onderzoekspopulatie zal intent-to-treat zijn en de verschillen tussen de groepen op het primaire eindpunt zullen worden beoordeeld met behulp van een covariantieanalyse (ANCOVA) met een prescore van de meting als covariabele. Een gezondheidseconomische evaluatie zal de kosteneffectiviteit van de interventie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14157
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud.

Primaire diagnose van TS/CTD, volgens criteria in de vijfde editie van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.

Mits digitale geïnformeerde toestemming.

Een Total Tic Severity Score (TTS) van >15 hebben, of >10 voor personen met alleen motorische of vocale tics, in de afgelopen week, zoals gemeten door de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

Bereid en in staat zijn de onderzoeksprocedures te volgen en deel te nemen aan het behandelprogramma van 10 weken.

Vloeiend Zweeds spreken.

Regelmatige toegang hebben tot een computer die is verbonden met internet, voldoende technische vaardigheden om het behandelplatform te gebruiken, evenals een mobiele telefoon om sms-berichten te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Lopende of geplande psychologische behandeling voor TS/CTD.

Eerdere BT voor tics van minimaal 8 sessies met een gekwalificeerde therapeut binnen 12 maanden voorafgaand aan de beoordeling.

Aanpassing van medicatie voor tics in de laatste twee maanden voorafgaand aan de beoordeling.

Ernstige psychiatrische comorbiditeiten zoals organische hersenstoornissen, bipolaire stoornis, aanhoudende psychose, anorexia nervosa of stoornissen in middelengebruik die de behandeling van TS/CTD kunnen verstoren.

Acute psychiatrische problemen zoals ernstige depressie of zelfmoordrisico waarvoor onmiddellijke psychiatrische zorg nodig is.

Ernstige tics die een onmiddellijk risico veroorzaken voor de deelnemers zelf of voor anderen en die dringende medische aandacht vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragstherapie met exposure en responspreventie
Gedragsmatig: Blootstelling met responspreventie
Het centrale onderdeel van de interventie zal ERP zijn. Tijdens de behandeling krijgen deelnemers informatie over tics en hoe ze met ERP kunnen werken. Gedurende de gehele behandeling zullen patiënten er voortdurend aan werken zichzelf bloot te stellen aan situaties die hun voorgevoelens opwekken, en oefenen met het onderdrukken van hun tics. Ze zullen verschillende strategieën leren om hun voorgevoelde drang uit te lokken om het onderdrukken van hun tics uitdagender te maken en geleidelijk aan de tijd te verlengen waarin ze de tics kunnen onderdrukken. Een centraal hulpmiddel bij de behandeling zal de Ticstimer zijn, een werkblad waarop patiënten continu hun ERP-praktijk bijhouden, en de tijd die ze erin slagen tics te onderdrukken. De patiënten worden aangemoedigd om dagelijks met de Ticstimer te werken.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie met algemene psychologische ondersteuning
Gedragsmatig: Korte psycho-educatie met algemene psychologische ondersteuning
Deelnemers die gerandomiseerd worden naar de controlegroep krijgen toegang tot korte psycho-educatieve inhoud op het platform in combinatie met algemene psychologische ondersteuning van een therapeut. Er worden geen actieve BT-componenten (BT, Habit Reversal Training, toegepaste ontspanning) aangeboden aan de deelnemers in de controlegroep. De therapeuten heten de patiënten welkom bij de behandeling, moedigen hen aan om deel te nemen aan de inhoud van de behandeling en nemen contact op met de therapeut als ze vragen hebben. Daarna zullen de therapeuten alleen nog maar reageren op de berichten van de patiënt zonder zelf enig contactinitiatief te nemen (tenzij er aanwijzingen zijn voor ernstige verslechtering of ernstige depressieve symptomen of zelfmoordgedachten die medische aandacht vereisen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale - Totale Tic Severity-subschaal (YGTSS-TTS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
De YGTSS bestaat uit een semi-gestructureerd interview, gevolgd door een vragenlijst waarin individuen wordt gevraagd de ernst van hun tic-symptomen (zowel motorisch als vocaal) te beoordelen op domeinen zoals: aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. De subschaal Totale Tic Severity heeft een bereik van 0-50. Een hogere score duidt op een hogere ernst van de tic.
Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - schaal voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
De YGTSS bestaat uit een semi-gestructureerd interview, gevolgd door een vragenlijst waarin individuen wordt gevraagd de ernst van hun tic-symptomen (zowel motorisch als vocaal) te beoordelen op domeinen zoals: aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. Er is ook een schaal voor bijzondere waardeverminderingen, waarbij het individu beoordeelt hoe de tic invloed heeft op zijn dagelijks leven en activiteiten. De stoornisscore heeft een bereik van 0-50 (stappen van 0,10,20,30,40,50). Een hogere score duidt op een grotere impact die de tics hebben op het leven van de persoon.
Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
De Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schalen zullen worden gebruikt om de algehele klinische ernst en de daaruit voortvloeiende behandelingsrespons te beoordelen (scores van "zeer veel verbeterd" (1) of "veel verbeterd "(2) zal de behandelingsrespons definiëren volgens eerdere onderzoeken bij ticstoornissen.
Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Gilles de la Tourette-syndroom Kwaliteit van leven-schaal (QTS-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
QTS-QoL is een syndroomspecifieke levenskwaliteitsschaal met 27 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van geen problemen tot zeer ernstige problemen. De totale score varieert van 0 tot 108, waarbij een hogere score wijst op ernstigere problemen.
Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 7, 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
MADRS is een schaal met depressieve symptomen uit 9 items, waarbij de symptomen worden beoordeeld op een 7-punts likertschaal, van geen symptomen tot zeer ernstige ernst. De totaalscore varieert van 0 tot 54, waarbij een hogere score wijst op ernstigere problemen.
Basislijn, week 3, 7, 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Volwassen Tic-vragenlijst (ATQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2-10, week 11 (primair eindpunt), week 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
De Adult Tic Questionnaire (ATQ) is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de frequentie, ernst en impact van ticsymptomen bij volwassenen met het Tourette-syndroom of een chronische ticstoornis te beoordelen. Het bevat vragen over 28 verschillende soorten tics, waarbij elk type wordt gescoord op zowel intensiteit als frequentie met behulp van een Likert-schaal van 4 stappen. De totaalscore ligt tussen 0 en 224, waarbij hogere scores duiden op een hogere tic-ernst.
Basislijn, week 2-10, week 11 (primair eindpunt), week 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2-10, week 11 (primair eindpunt), week 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) omvat vijf vragen over het functioneren van de persoon thuis, op school/werk, in de vrije tijd, relaties en sociale activiteiten, elk gescoord op een likertschaal van 9 stappen. De totaalscore ligt tussen 0 en 40, waarbij hogere scores wijzen op een lager functioneren.
Basislijn, week 2-10, week 11 (primair eindpunt), week 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Behandelingsinventarisatie van kosten bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Zelfbeoordeelde vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg en productiviteitsverlies bij patiënten met een psychiatrische stoornis. De TIC-P-vragenlijst meet de kosten in twee dimensies: gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen en productiviteitsverlies. Lagere kosten zijn beter.
Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Kwaliteit van leven beoordelen 6 dimensies (AQoL-6D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.
Wordt gebruikt om de kosteneffectiviteit te beoordelen. 20 vragen die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven beoordelen. De AQoL biedt een nutsscore die varieert van 1,00 (volledige gezondheid) tot 0,00 (dood-equivalente gezondheidstoestand) tot -0,04 (gezondheidstoestand slechter dan de dood).
Basislijn, week 11 (primair eindpunt), 23 en 14 maanden na aanvang van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internetinterventie Patiëntadherentieschaal voor begeleide internetinterventies (iiPAS)
Tijdsspanne: In week 6 en 11 na aanvang van de behandeling
De iiPAS is een door artsen beoordeelde maatstaf van 5 items om de therapietrouw van patiënten aan via internet geleverde gedragsinterventies te meten. De 5 items worden beoordeeld door behandelende artsen en hebben betrekking op 5 centrale aspecten van therapietrouw: het werktempo van de patiënt, betrokkenheid, communicatie met de arts, motivatie voor verandering en inlogfrequentie. De artsen beoordelen elk domein op een 5-punts likertschaal (gescoord van 0-4), met een totaalscore variërend van 0-20, waarbij een hogere score duidt op een hogere therapietrouw.
In week 6 en 11 na aanvang van de behandeling
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: In behandelingsweek 5
Meet de behandelverwachting en motiveert de geloofwaardigheid. De CEQ is een maatstaf met vijf items om de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt te meten. De patiënten beoordelen elk domein op een 11-punts likertschaal (gescoord van 0-10), met een totaalscore variërend tussen 0-50, waarbij een hogere score een hogere geloofwaardigheid en hogere verwachtingen aangeeft.
In behandelingsweek 5
Working Alliance Inventory-Short Form herzien (WAI-SR)
Tijdsspanne: In behandelingsweek 5
Meet de therapeutische alliantie in de therapie. De WAI-SR is een uit twaalf onderdelen bestaande maatstaf voor de ervaring van de patiënt met de samenwerking met de therapeut. De patiënten beoordelen elk item op een 7-punts likertschaal (gescoord van 0-6), met een totaalscore variërend van 0-72, waarbij een hogere score duidt op een betere werkalliantie volgens de patiënt.
In behandelingsweek 5
Checklist voor negatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: In week 11 (primair eindpunt) en 23.
Een checklist met 16 verschillende negatieve gebeurtenissen waarin wordt gevraagd hoe vaak de deelnemer deze heeft ervaren en of de deelnemer denkt dat de gebeurtenis te wijten is aan de behandeling die hij of zij heeft ondergaan.
In week 11 (primair eindpunt) en 23.
Gebeurtenissen tijdens de behandeling en bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 3, 7, 11 (primair eindpunt) en 23.
Drie vragen over de vraag of de deelnemer meer zorg moest zoeken, zijn medicatie moest veranderen, een andere behandeling moest starten of intramuraal behandeld moest worden.
In week 3, 7, 11 (primair eindpunt) en 23.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-06541-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren