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Thérapie comportementale sur Internet pour les adultes atteints du syndrome de Tourette (TICNET)

14 février 2024 mis à jour par: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de thérapie comportementale basée sur Internet pour les adultes atteints du syndrome de Tourette

Ce protocole d'étude décrit un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles conçu pour évaluer l'efficacité de la thérapie comportementale (BT) fournie par Internet basée sur l'exposition avec prévention de la réponse (ERP) pour les adultes atteints du syndrome de Tourette (TS) ou de tics chroniques. (CTD). L'objectif principal est d'évaluer les effets du BT basé sur l'ERP fourni sur Internet sur la gravité des tics par rapport à une condition témoin offrant un soutien psychologique général à la semaine 11 à compter du début du traitement. Le principal critère de jugement est l'échelle Yale Global Tic Severity Scale - Sous-échelle de gravité totale des tics (YGTSS-TTS). Les résultats secondaires comprennent des mesures des déficiences liées aux tics, de l'adaptation professionnelle et sociale, des taux de répondeurs, de la gravité des tics auto-évaluée, des symptômes de dépression et de la qualité de vie. Le maintien à long terme des résultats sera évalué aux semaines 23 et 14 mois après le début du traitement. Les participants seront recrutés dans tout le pays. Le groupe d'intervention recevra 10 semaines de thérapie basée sur l'ERP délivrée via une plateforme en ligne, avec le soutien d'un thérapeute. Le groupe témoin recevra un contenu psychoéducatif et un soutien psychologique général. L'observance du traitement, les événements indésirables et la sécurité des patients seront étroitement surveillés tout au long de l'essai. La population étudiée sera en intention de traiter et les différences entre les groupes au niveau du critère d'évaluation principal seront évaluées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec un pré-score de la mesure comme covariable. Une évaluation socio-économique évaluera le rapport coût-efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14157
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans.

Diagnostic primaire de TS/CTD, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition.

Fourni un consentement éclairé numérique.

Avoir un score total de gravité des tics (TTS) > 15, ou > 10 pour les personnes souffrant de tics moteurs ou vocaux uniquement, au cours de la semaine écoulée, tel que mesuré par l'échelle mondiale de gravité des tics de Yale (YGTSS).

Être disposé et capable de suivre les procédures de l'étude et de participer au programme de traitement de 10 semaines.

Parler couramment le suédois.

Avoir un accès régulier à un ordinateur connecté à Internet, des compétences techniques suffisantes pour utiliser la plateforme de traitement, ainsi qu'un téléphone portable pour recevoir des SMS.

Critère d'exclusion:

Traitement psychologique en cours ou planifié pour TS/CTD.

BT antérieur pour les tics d'un minimum de 8 séances avec un thérapeute qualifié dans les 12 mois précédant l'évaluation.

Ajustement des médicaments contre les tics au cours des deux derniers mois précédant l'évaluation.

Comorbidités psychiatriques graves telles que troubles cérébraux organiques, trouble bipolaire, psychose persistante, anorexie mentale ou troubles liés à l'usage de substances qui peuvent interférer avec le traitement du TS/CTD.

Problèmes psychiatriques aigus tels qu'une dépression sévère ou un risque suicidaire nécessitant des soins psychiatriques immédiats.

Tics sévères entraînant un risque immédiat pour les participants eux-mêmes ou pour autrui et nécessitant des soins médicaux urgents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale avec exposition et prévention de la réponse
Comportemental: Exposition avec prévention de la réponse
L'élément central de l'intervention sera l'ERP. Pendant le traitement, les participants recevront des informations sur les tics et comment travailler avec ERP. Tout au long du traitement, les patients s'efforceront de s'exposer à des situations qui déclenchent leurs pulsions prémonitoires et s'entraîneront à supprimer leurs tics. Ils apprendront différentes stratégies pour provoquer leurs pulsions prémonitoires afin de rendre la suppression de leurs tics plus difficile et augmenteront progressivement le temps pendant lequel ils peuvent supprimer les tics. Un outil central du traitement sera le Ticstimer, une feuille de travail où les patients enregistreront en permanence leur pratique ERP et le temps pendant lequel ils parviennent à supprimer les tics. Les patients seront encouragés à travailler quotidiennement avec le Ticstimer.
Comparateur actif: Psychoéducation avec soutien psychologique général
Comportemental: Psychoéducation brève avec soutien psychologique général
Les participants randomisés dans le groupe témoin auront accès à un bref contenu psychoéducatif dans la plateforme en combinaison avec un soutien psychologique général d'un thérapeute. Aucun composant BT actif (BT, Habit Reversal Training, relaxation appliquée) n'est fourni aux participants du groupe témoin. Les thérapeutes accueilleront les patients au traitement, les encourageront à s'impliquer dans le contenu du traitement et contacteront le thérapeute s'ils ont des questions. Par la suite, les thérapeutes se contenteront de répondre aux messages des patients sans prendre eux-mêmes aucune initiative de contact (sauf indication de détérioration sévère ou de symptômes dépressifs sévères ou d'idées suicidaires nécessitant une attention médicale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle mondiale de gravité des tics de Yale - Sous-échelle de gravité totale des tics (YGTSS-TTS)
Délai: Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Le YGTSS est composé d'un entretien semi-structuré, suivi d'un questionnaire où les individus sont invités à évaluer la gravité de leurs symptômes de tics (à la fois moteurs et vocaux) dans des domaines tels que : le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence. La sous-échelle Total Tic Severity a une plage de 0 à 50. Un score plus élevé suggère une gravité plus élevée des tics.
Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - échelle de déficience
Délai: Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Le YGTSS est composé d'un entretien semi-structuré, suivi d'un questionnaire où les individus sont invités à évaluer la gravité de leurs symptômes de tics (à la fois moteurs et vocaux) dans des domaines tels que : le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence. Il existe également une échelle de déficience, dans laquelle l'individu évalue l'impact du tic sur sa vie et ses activités quotidiennes. Le score de déficience a une plage de 0 à 50 (étapes de 0,10,20,30,40,50). Un score plus élevé suggère un impact plus important des tics sur la vie de la personne.
Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Impression clinique globale (CGI)
Délai: Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Les échelles Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) et Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) seront utilisées pour évaluer la gravité clinique globale et la réponse au traitement qui en résulte (scores de « très amélioré » (1) ou « beaucoup amélioré » " (2) définira la réponse au traitement selon des essais antérieurs sur les tics.
Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Échelle de qualité de vie du syndrome de Gilles de la Tourette (QTS-QoL)
Délai: Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
QTS-QoL est une échelle de qualité de vie spécifique au syndrome comprenant 27 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de aucun problème à des problèmes très graves. Le score total varie de 0 à 108, un score plus élevé indiquant des problèmes plus graves.
Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Au départ, semaines 3, 7, 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
MADRS est une échelle de symptômes dépressifs en 9 éléments où les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de l'absence de symptômes à une gravité très élevée. Le score total varie de 0 à 54, un score plus élevé indiquant des problèmes plus graves.
Au départ, semaines 3, 7, 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Questionnaire sur les tics de l'adulte (ATQ)
Délai: Base de référence, semaines 2 à 10, semaine 11 (critère principal), semaines 23 et 14 mois après le début du traitement.
L'Adult Tic Questionnaire (ATQ) est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact des symptômes de tics chez les adultes atteints du syndrome de Tourette ou de tics chroniques. Il comprend des questions sur 28 types différents de tics, chaque type étant noté en termes d'intensité et de fréquence à l'aide d'une échelle de Likert en 4 étapes. Le score total varie entre 0 et 224, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des tics.
Base de référence, semaines 2 à 10, semaine 11 (critère principal), semaines 23 et 14 mois après le début du traitement.
Échelle d'adaptation au travail et à la société (WSAS)
Délai: Base de référence, semaines 2 à 10, semaine 11 (critère principal), semaines 23 et 14 mois après le début du traitement.
L'échelle d'adaptation au travail et sociale (WSAS) comprend cinq questions sur le fonctionnement de la personne à la maison, à l'école/au travail, les loisirs, les relations et les activités sociales, chacune étant notée sur une échelle de Likert en 9 étapes. Le score total varie entre 0 et 40, les scores plus élevés indiquant un fonctionnement inférieur.
Base de référence, semaines 2 à 10, semaine 11 (critère principal), semaines 23 et 14 mois après le début du traitement.
Inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Questionnaire d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé et les pertes de productivité chez les patients atteints d'un trouble psychiatrique. Le questionnaire TIC-P mesure les coûts selon deux dimensions : l'utilisation des ressources de santé et la perte de productivité. Un coût inférieur est préférable.
Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Évaluation de la qualité de vie 6 dimensions (AQoL-6D)
Délai: Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.
Utilisé pour évaluer la rentabilité. 20 questions qui évaluent différents aspects de la qualité de vie. L'AQoL fournit un score d'utilité qui va de 1,00 (pleine santé) à 0,00 (états de santé équivalents à un décès) à -0,04 (états de santé pires que la mort).
Au départ, semaine 11 (critère principal), 23 et 14 mois après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adhésion des patients aux interventions sur Internet pour les interventions comportementales guidées dispensées sur Internet (iiPAS)
Délai: Aux semaines 6 et 11 après le début du traitement
L'iiPAS est une mesure en 5 éléments, évaluée par un clinicien, de l'adhésion des patients aux interventions comportementales dispensées sur Internet. Les 5 éléments sont évalués par les cliniciens traitants et couvrent 5 aspects centraux de l'observance : le rythme de travail du patient, l'engagement, la communication avec le clinicien, la motivation pour le changement et la fréquence de connexion. Les cliniciens évaluent chaque domaine sur une échelle de Likert en 5 points (notée de 0 à 4), avec un score total compris entre 0 et 20, un score plus élevé indiquant une meilleure observance du traitement.
Aux semaines 6 et 11 après le début du traitement
Questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ)
Délai: À la semaine de traitement 5
Mesure l’espérance de traitement et la crédibilité du raisonnement. Le CEQ est une mesure en 5 items de la crédibilité du traitement et des attentes des patients. Les patients évaluent chaque domaine sur une échelle de Likert de 11 points (notée de 0 à 10), avec un score total compris entre 0 et 50, un score plus élevé indiquant une crédibilité et des attentes plus élevées.
À la semaine de traitement 5
Inventaire de l'Alliance de travail - Formulaire abrégé révisé (WAI-SR)
Délai: À la semaine de traitement 5
Mesure l'alliance thérapeutique en thérapie. Le WAI-SR est une mesure en 12 éléments de l'expérience du patient concernant son alliance de travail avec le thérapeute. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points (notée de 0 à 6), avec un score total compris entre 0 et 72, où un score plus élevé indique une meilleure alliance de travail selon le patient.
À la semaine de traitement 5
Liste de contrôle pour les événements négatifs
Délai: Aux semaines 11 (critère principal) et 23.
Une liste de contrôle répertoriant 16 événements négatifs différents demandant à quelle fréquence le participant a vécu chacun d'eux et s'il pense que l'événement était dû au traitement qu'il a reçu.
Aux semaines 11 (critère principal) et 23.
Événements pendant le traitement et événements indésirables
Délai: Aux semaines 3, 7, 11 (critère principal) et 23.
Trois questions indiquant si le participant devait demander davantage de soins, changer de médicament, commencer un autre traitement ou être traité en soins hospitaliers.
Aux semaines 3, 7, 11 (critère principal) et 23.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-06541-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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