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Terapia comportamentale basata su Internet per adulti con sindrome di Tourette (TICNET)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Uno studio controllato randomizzato, a gruppi paralleli, di terapia comportamentale basata su Internet per adulti con sindrome di Tourette

Questo protocollo di studio delinea uno studio randomizzato e controllato (RCT) a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia della terapia comportamentale (BT) fornita da Internet basata sull'esposizione con prevenzione della risposta (ERP) per adulti con sindrome di Tourette (TS) o disturbo da tic cronico (CTD). L'obiettivo principale è valutare gli effetti della BT basata su ERP fornita da Internet sulla gravità dei tic rispetto a una condizione di controllo che offre supporto psicologico generale alla settimana 11 dall'inizio del trattamento. La misura di esito primaria è la sottoscala Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity (YGTSS-TTS). Gli esiti secondari includono misure di compromissione correlata ai tic, adattamento lavorativo e sociale, tassi di risposta, gravità dei tic auto-valutata, sintomi di depressione e qualità della vita. Il mantenimento dei risultati a lungo termine sarà valutato alla settimana 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale. Il gruppo di intervento riceverà 10 settimane di terapia basata su ERP erogata tramite una piattaforma online, con il supporto del terapista. Il gruppo di controllo riceverà contenuti psicoeducativi e supporto psicologico generale. L'aderenza al trattamento, gli eventi avversi e la sicurezza del paziente saranno attentamente monitorati durante lo studio. La popolazione in studio sarà intent-to-treat e le differenze tra i gruppi all'endpoint primario saranno valutate utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) con il pre-punteggio della misura come covariata. Una valutazione economico-sanitaria valuterà il rapporto costo-efficacia dell’intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14157
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥ 18 anni di età.

Diagnosi primaria di TS/CTD, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione.

Fornito consenso informato digitale.

Avere un punteggio totale di gravità dei tic (TTS) >15 o >10 per gli individui con solo tic motori o vocali, nell'ultima settimana, misurato dalla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

Essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio e partecipare al programma di trattamento di 10 settimane.

Essere fluente in svedese.

Avere accesso regolare a un computer connesso a Internet, competenze tecniche sufficienti per utilizzare la piattaforma di trattamento, nonché un telefono cellulare per ricevere messaggi di testo.

Criteri di esclusione:

Trattamento psicologico in corso o pianificato per TS/CTD.

Precedente BT per tic di un minimo di 8 sessioni con un terapista qualificato entro 12 mesi prima della valutazione.

Adeguamento dei farmaci per i tic negli ultimi due mesi prima della valutazione.

Gravi comorbilità psichiatriche come disturbi organici del cervello, disturbo bipolare, psicosi in corso, anoressia nervosa o disturbi da uso di sostanze che possono interferire con il trattamento per TS/CTD.

Problemi psichiatrici acuti come depressione grave o rischio di suicidio che necessitano di cure psichiatriche immediate.

Tic gravi che causano un rischio immediato per i partecipanti stessi o per gli altri e richiedono cure mediche urgenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale con esposizione e prevenzione della risposta
Comportamentale: Esposizione con prevenzione della risposta
La componente centrale dell'intervento sarà l'ERP. Durante il trattamento, i partecipanti riceveranno informazioni sui tic e su come lavorare con l'ERP. Continuamente durante il trattamento i pazienti lavoreranno esponendosi a situazioni che innescano i loro impulsi premonitori e si eserciteranno a sopprimere i loro tic. Impareranno diverse strategie per provocare i loro impulsi premonitori per rendere la soppressione dei tic più impegnativa e aumentare gradualmente il tempo in cui possono sopprimere i tic. Uno strumento centrale nel trattamento sarà il Ticstimer, un foglio di lavoro in cui i pazienti registreranno continuamente la loro pratica ERP e il tempo in cui riescono a sopprimere i tic. I pazienti saranno incoraggiati a lavorare quotidianamente con il Ticstimer.
Comparatore attivo: Psicoeducazione con supporto psicologico generale
Comportamentale: Breve psicoeducazione con supporto psicologico generale
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno accesso a brevi contenuti psicoeducativi nella piattaforma in combinazione con il supporto psicologico generale da parte di un terapista. Ai partecipanti del gruppo di controllo non viene fornita alcuna componente BT attiva (BT, Habit Reversal Training, rilassamento applicato). I terapisti accoglieranno i pazienti nel trattamento, li incoraggeranno a impegnarsi nel contenuto del trattamento e si rivolgeranno al terapista in caso di domande. Successivamente, i terapisti risponderanno solo ai messaggi dei pazienti senza prendere personalmente alcuna iniziativa di contatto (a meno che non vi siano indicazioni di grave peggioramento o gravi sintomi depressivi o ideazione suicidaria che richieda cure mediche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale – Sottoscala totale della gravità dei tic (YGTSS-TTS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'YGTSS è costituito da un'intervista semi-strutturata, seguita da un questionario in cui agli individui viene chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi di tic (sia motori che vocali) in domini quali: numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza. La sottoscala della gravità totale dei tic ha un range compreso tra 0 e 50. Un punteggio più alto suggerisce una maggiore gravità dei tic.
Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - scala di compromissione
Lasso di tempo: Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'YGTSS è costituito da un'intervista semi-strutturata, seguita da un questionario in cui agli individui viene chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi di tic (sia motori che vocali) in domini quali: numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza. Esiste anche una scala di deterioramento, in cui l'individuo valuta l'impatto del tic sulla vita e sulle attività quotidiane. Il punteggio di compromissione ha un intervallo compreso tra 0 e 50 (incrementi di 0,10,20,30,40,50). Un punteggio più alto suggerisce un impatto maggiore che i tic hanno sulla vita della persona.
Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Le scale Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) verranno utilizzate per valutare la gravità clinica complessiva e la conseguente risposta al trattamento (punteggi "molto migliorato" (1) o "molto migliorato " (2) definirà la risposta al trattamento in base a studi precedenti sui disturbi da tic.
Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette (QTS-QoL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
QTS-QoL è una scala della qualità della vita specifica per la sindrome con 27 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da nessun problema a problemi molto gravi. Il punteggio totale varia da 0 a 108 con un punteggio più alto che indica problemi più gravi.
Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, 7, 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
MADRS è una scala dei sintomi depressivi composta da 9 item in cui i sintomi vengono valutati su una scala Likert a 7 punti da nessun sintomo a gravità molto elevata. Il punteggio totale varia da 0 a 54 con un punteggio più alto che indica problemi più gravi.
Basale, settimana 3, 7, 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questionario sui tic degli adulti (ATQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2-10, settimana 11 (endpoint primario), settimana 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'Adult Tic Questionnaire (ATQ) è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dei sintomi dei tic negli adulti con sindrome di Tourette o disturbo da tic cronico. Comprende domande su 28 diversi tipi di tic, a ciascun tipo viene assegnato un punteggio sia in termini di intensità che di frequenza utilizzando la scala Likert a 4 fasi. Il punteggio totale varia tra 0 e 224 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei tic.
Basale, settimana 2-10, settimana 11 (endpoint primario), settimana 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Scala di lavoro e aggiustamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2-10, settimana 11 (endpoint primario), settimana 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La scala di adattamento lavorativo e sociale (WSAS) comprende cinque domande sul funzionamento della persona a casa, scuola/lavoro, tempo libero, relazioni e attività sociali, ciascuna valutata su una scala Likert a 9 gradini. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un funzionamento inferiore.
Basale, settimana 2-10, settimana 11 (endpoint primario), settimana 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Inventario dei costi del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questionario di autovalutazione sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle perdite di produttività nei pazienti con disturbi psichiatrici. Il questionario TIC-P misura i costi in due dimensioni: utilizzo delle risorse sanitarie e perdita di produttività. Un costo inferiore è migliore.
Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Valutare la qualità della vita 6 dimensioni (AQoL-6D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Utilizzato per valutare il rapporto costo-efficacia. 20 domande che valutano diversi aspetti della qualità della vita. L'AQoL fornisce un punteggio di utilità che varia da 1,00 (piena salute) a 0,00 (stati di salute equivalenti alla morte) a -0,04 (stati di salute peggiori della morte).
Basale, settimana 11 (endpoint primario), 23 e 14 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza dei pazienti all'intervento su Internet per interventi comportamentali guidati forniti da Internet (iiPAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e 11 dopo l'inizio del trattamento
L'iiPAS è una misura composta da 5 elementi, valutata dal medico, dell'adesione del paziente agli interventi comportamentali forniti da Internet. I 5 item vengono valutati dai medici curanti e coprono 5 aspetti centrali dell'aderenza: ritmo di lavoro del paziente, coinvolgimento, comunicazione con il medico, motivazione al cambiamento e frequenza di accesso. I medici valutano ciascun dominio su una scala Likert a 5 punti (punteggio 0-4), con un punteggio totale compreso tra 0 e 20 dove un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al trattamento.
Alla settimana 6 e 11 dopo l'inizio del trattamento
Questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Alla settimana di trattamento 5
Misura l’aspettativa di trattamento e la credibilità del razionale. Il CEQ è una misura composta da 5 elementi della credibilità del trattamento e delle aspettative dei pazienti. I pazienti valutano ciascun dominio su una scala Likert a 11 punti (punteggio 0-10), con un punteggio totale compreso tra 0 e 50 dove un punteggio più alto indica maggiore credibilità e aspettative più elevate.
Alla settimana di trattamento 5
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Modulo breve rivisto (WAI-SR)
Lasso di tempo: Alla settimana di trattamento 5
Misura l'alleanza terapeutica nella terapia. Il WAI-SR è una misura in 12 item dell'esperienza del paziente della sua alleanza lavorativa con il terapeuta. I pazienti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti (punteggio 0-6), con un punteggio totale compreso tra 0 e 72 dove il punteggio più alto indica un'alleanza di lavoro migliore più elevata secondo il paziente.
Alla settimana di trattamento 5
Lista di controllo per eventi negativi
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (endpoint primario) e 23.
Una lista di controllo che elenca 16 diversi eventi negativi chiedendo quanto spesso il partecipante ha vissuto ciascuno di essi e se ritiene che l'evento sia dovuto al trattamento ricevuto.
Alla settimana 11 (endpoint primario) e 23.
Eventi durante il trattamento ed eventi avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 3, 7, 11 (endpoint primario) e 23.
Tre domande sulla necessità del partecipante di cercare più cure, cambiare i farmaci, iniziare un altro trattamento o essere trattato in regime di ricovero.
Alla settimana 3, 7, 11 (endpoint primario) e 23.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-06541-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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