투렛 증후군이 있는 성인을 위한 인터넷 기반 행동 치료 (TICNET)
2024년 2월 14일 업데이트: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet
투렛 증후군이 있는 성인을 위한 인터넷 기반 행동 치료에 대한 병렬 그룹, 무작위 대조 시험
이 연구 프로토콜은 투렛 증후군(TS) 또는 만성 틱 장애가 있는 성인을 대상으로 반응 예방(ERP) 노출을 기반으로 인터넷을 통해 제공되는 행동 치료(BT)의 효과를 평가하기 위해 설계된 병렬 그룹, 무작위 대조 시험(RCT)의 개요를 설명합니다. (CTD).
일차 목표는 치료 시작부터 11주차에 일반적인 심리적 지원을 제공하는 대조 조건과 비교하여 틱 심각도에 대한 인터넷 제공 ERP 기반 BT의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 결과 측정은 Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity 하위 척도(YGTSS-TTS)입니다.
이차 결과에는 틱 관련 손상, 업무 및 사회적 적응, 반응자 비율, 자체 평가된 틱 심각도, 우울증 증상 및 삶의 질에 대한 측정이 포함됩니다.
결과의 장기간 유지 여부는 치료 시작 후 23주 및 14개월 후에 평가됩니다.
참가자는 전국적으로 모집됩니다.
중재 그룹은 치료사의 지원과 함께 온라인 플랫폼을 통해 10주간 ERP 기반 치료를 받게 됩니다.
통제 그룹은 심리 교육 내용과 일반적인 심리적 지원을 받게 됩니다.
치료 준수, 부작용 및 환자 안전은 임상시험 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다.
연구 모집단은 치료 의향이 있으며 1차 종료점에서의 그룹 간 차이는 측정값의 사전 점수를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다.
건강 경제적 평가는 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ekaterina Ivanova, PhD
- 전화번호: 0046765807416
- 이메일: ekaterina.ivanova@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14157
- 모병
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- Ekaterina Ivanova, PhD
- 전화번호: 0046765807416
- 이메일: ekaterina.ivanova@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
≥ 18세.
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판의 기준에 따른 TS/CTD의 일차 진단.
디지털 사전 동의를 제공했습니다.
Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)로 측정한 지난 주에 총 틱 심각도 점수(TTS)가 >15이거나 운동 틱 또는 음성 틱만 있는 개인의 경우 >10입니다.
연구 절차를 따르고 10주 치료 프로그램에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
스웨덴어에 능통합니다.
인터넷에 연결된 컴퓨터에 정기적으로 접근할 수 있고, 치료 플랫폼을 사용할 수 있는 충분한 기술적 능력과 문자 메시지를 받을 수 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
TS/CTD에 대한 진행 중이거나 계획된 심리 치료.
평가 전 12개월 이내에 자격을 갖춘 치료사와 함께 최소 8회 세션의 틱에 대한 이전 BT.
평가 전 지난 2개월 이내에 틱에 대한 약물 조정.
기질성 뇌 장애, 양극성 장애, 진행 중인 정신병, 신경성 식욕부진 또는 TS/CTD 치료를 방해할 수 있는 물질 사용 장애와 같은 심각한 정신과적 동반질환.
즉각적인 정신과 치료가 필요한 심각한 우울증이나 자살 위험과 같은 급성 정신과적 문제.
참가자 자신이나 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하고 긴급한 치료가 필요한 심각한 틱입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출 및 반응 예방을 통한 행동 치료
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개입의 핵심 구성 요소는 ERP입니다.
치료 중에 참가자는 틱 및 ERP 작업 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
치료 내내 환자는 자신의 예감 충동을 촉발하는 상황에 자신을 노출시키고 틱을 억제하는 연습을 계속하게 됩니다.
그들은 자신의 틱 억제를 더욱 어렵게 만들고 점차적으로 틱을 억제할 수 있는 시간을 늘리려는 예감적인 충동을 불러일으키는 다양한 전략을 배우게 됩니다.
치료의 중심 도구는 환자가 ERP 실행과 틱 억제 시간을 지속적으로 기록하는 워크시트인 Ticstimer입니다.
환자는 매일 Ticstimer를 사용하도록 권장됩니다.
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활성 비교기: 일반적인 심리적 지원을 갖춘 심리교육
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통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 치료사의 일반적인 심리적 지원과 함께 플랫폼에서 간략한 심리 교육 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
통제 그룹의 참가자에게는 활성 BT 구성 요소(BT, 습관 반전 훈련, 적용된 이완)가 제공되지 않습니다.
치료사는 환자를 치료에 환영하고 치료 내용에 참여하도록 격려하며 질문이 있는 경우 치료사에게 연락합니다.
그 후, 치료사는 직접 연락을 취하지 않고 환자의 메시지에만 응답합니다(심각한 악화 또는 심각한 우울증 증상의 징후가 없거나 의학적 치료가 필요한 자살 생각이 없는 경우).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도 - 총 Tic 심각도 하위 척도(YGTSS-TTS)
기간: 기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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YGTSS는 반구조화된 인터뷰와 개인에게 횟수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭과 같은 영역에서 틱 증상(운동 및 음성 모두)의 심각도를 평가하도록 요청하는 설문지로 구성됩니다.
총 Tic 심각도 하위 척도의 범위는 0-50입니다.
점수가 높을수록 틱 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) - 장애 척도
기간: 기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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YGTSS는 반구조화된 인터뷰와 개인에게 횟수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭과 같은 영역에서 틱 증상(운동 및 음성 모두)의 심각도를 평가하도록 요청하는 설문지로 구성됩니다.
또한 개인이 틱이 일상 생활과 활동에 미치는 영향을 평가하는 장애 척도도 있습니다.
손상 점수의 범위는 0~50입니다(0,10,20,30,40,50 단계).
점수가 높을수록 틱이 개인의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 및 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도는 전반적인 임상적 심각도 및 그에 따른 치료 반응("매우 개선됨"(1) 또는 "매우 개선됨"의 점수)을 평가하는 데 사용됩니다. "(2)는 틱 장애에 대한 이전 시험에 따라 치료 반응을 정의합니다.
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기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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질 드 라 투렛 증후군 삶의 질 척도(QTS-QoL)
기간: 기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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QTS-QoL은 문제가 없는 것부터 매우 심각한 문제까지 5점 리커트 척도에서 27개 항목으로 구성된 증후군별 삶의 질 척도입니다. 총 점수 범위는 0~108점이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선, 3주차, 7주차, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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MADRS는 증상이 무증상부터 매우 높은 심각도까지 7점 리커트 척도로 평가되는 9항목 우울증 증상 척도입니다.
총점의 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 3주차, 7주차, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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성인 틱 설문지(ATQ)
기간: 기준선, 2~10주차, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23주차 및 14개월차.
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성인 틱 설문지(ATQ)는 투렛 증후군 또는 만성 틱 장애가 있는 성인의 틱 증상의 빈도, 심각도 및 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다.
여기에는 28가지 유형의 틱에 대한 질문이 포함되어 있으며 각 유형은 4단계 리커트 척도를 사용하여 강도와 빈도에 대해 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 224 사이이며, 점수가 높을수록 틱 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2~10주차, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23주차 및 14개월차.
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선, 2~10주차, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23주차 및 14개월차.
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직장 및 사회적 적응 척도(WSAS)에는 가정, 학교/직장, 여가, 관계 및 사회 활동에서의 개인의 기능에 대한 5가지 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 9단계 리커트 척도로 점수가 매겨져 있습니다.
총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 낮은 것을 의미합니다.
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기준선, 2~10주차, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23주차 및 14개월차.
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정신과 환자의 치료 비용 목록(TIC-P)
기간: 기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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정신 장애 환자의 의료 이용 및 생산성 손실에 대한 자체 평가 설문지.
TIC-P 설문지는 의료 자원 사용과 생산성 손실이라는 두 가지 측면에서 비용을 측정합니다.
비용이 저렴할수록 좋습니다.
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기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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삶의 질 6차원 평가(AQoL-6D)
기간: 기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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비용 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 20가지 질문.
AQoL은 1.00(완전 건강), 0.00(죽음과 동등한 건강 상태), -0.04(죽음보다 나쁜 건강 상태) 범위의 효용 점수를 제공합니다.
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기준선, 11주차(1차 종료점), 치료 시작 후 23개월 및 14개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터넷 제공 행동 중재(iiPAS)에 대한 인터넷 중재 환자 준수 척도
기간: 치료 시작 후 6주차와 11주차에
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IiPAS는 인터넷을 통해 제공되는 행동 중재에 대한 환자 순응도를 임상의가 평가하는 5개 항목으로 측정한 것입니다.
5개 항목은 임상의를 치료하여 평가되며 환자의 작업 속도, 참여, 임상의와의 의사소통, 변화 동기 및 로그인 빈도 등 순응도의 5가지 핵심 측면을 다룹니다.
임상의는 5점 리커트 척도(0~4점)로 각 영역을 평가하며 총 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 치료 순응도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 시작 후 6주차와 11주차에
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 치료 5주차에
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치료 기대와 이론적 신뢰성을 측정합니다.
CEQ는 치료의 신뢰성과 환자의 기대치를 측정하는 5개 항목으로 구성됩니다.
환자는 11점 리커트 척도(0~10점)로 각 영역을 평가하며, 총 점수 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 신뢰도가 높고 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 5주차에
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실무 동맹 목록-약식 개정(WAI-SR)
기간: 치료 5주차에
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치료에서 치료적 동맹을 측정합니다.
WAI-SR은 치료사와의 협력 관계에 대한 환자의 경험을 측정하는 12개 항목입니다.
환자는 7점 리커트 척도(0~6점)로 각 항목을 평가하며 총 점수 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 환자에 따라 더 나은 협력 관계가 있음을 의미합니다.
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치료 5주차에
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부정적인 사건에 대한 체크리스트
기간: 11주차(일차 평가변수)와 23주차에.
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참가자가 각 부정적인 사건을 얼마나 자주 경험했는지, 그리고 참가자가 그 사건이 자신이 받은 치료로 인한 것이라고 생각하는지 여부를 묻는 16가지 부정적인 사건을 나열하는 체크리스트입니다.
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11주차(일차 평가변수)와 23주차에.
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치료 중 사건 및 부작용
기간: 3주차, 7주차, 11주차(일차 평가변수) 및 23주차에.
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참가자가 더 많은 치료를 받아야 하는지, 약을 바꿔야 하는지, 다른 치료를 시작해야 하는지, 입원 치료를 받아야 하는지에 대한 세 가지 질문입니다.
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3주차, 7주차, 11주차(일차 평가변수) 및 23주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .