Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen käyttäytymisterapia aikuisille, joilla on Touretten oireyhtymä (TICNET)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Internet-pohjaisesta käyttäytymisterapiasta aikuisille, joilla on Touretten oireyhtymä

Tämä tutkimusprotokolla hahmottelee rinnakkaisten ryhmien, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan Internetissä toimitetun käyttäytymisterapian (BT) tehokkuutta, joka perustuu altistumiseen vasteen ehkäisyyn (ERP) aikuisilla, joilla on Touretten oireyhtymä (TS) tai krooninen tikihäiriö. (CTD). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Internetissä toimitetun ERP-pohjaisen BT:n vaikutuksia tic-vakavuuteen verrattuna kontrollitilaan, joka tarjoaa yleistä psykologista tukea viikolla 11 hoidon aloittamisesta lukien. Ensisijainen tulosmitta on Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity -alaasteikko (YGTSS-TTS). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat ticiin liittyvän heikentymisen, työhön ja sosiaaliseen sopeutumiseen liittyvät mittaukset, hoitoon saaneiden määrä, itse arvioitu tic-vakavuus, masennuksen oireet ja elämänlaatu. Tulosten pitkäaikaista säilymistä arvioidaan viikolla 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistujia rekrytoidaan valtakunnallisesti. Interventioryhmä saa 10 viikkoa ERP-pohjaista terapiaa verkkoalustan kautta terapeutin tuella. Kontrolliryhmä saa psykopedagoivaa sisältöä ja yleistä psykologista tukea. Hoidon noudattamista, haittatapahtumia ja potilasturvallisuutta seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan. Tutkimuspopulaatio on intent-to-treat ja ryhmien väliset erot ensisijaisessa päätepisteessä arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja mittauksen ennakkopisteet kovariaattina. Terveystaloudellisessa arvioinnissa arvioidaan toimenpiteen kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14157
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18 vuotta.

TS/CTD:n primääridiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen kriteerien mukaisesti.

Annettu digitaalinen tietoinen suostumus.

Tic-vakavuuspistemäärä (TTS) on >15 tai >10 henkilöillä, joilla on vain motorisia tai äänihäiriöitä, viimeisen viikon aikana Yalen Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikolla mitattuna.

Haluaa ja kykyä seurata tutkimusmenetelmiä ja osallistua 10 viikon hoito-ohjelmaan.

Puhua sujuvasti ruotsia.

Sinulla on säännöllinen pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen, riittävät tekniset taidot hoitoalustan käyttöön sekä matkapuhelin tekstiviestien vastaanottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Meneillään oleva tai suunniteltu psykologinen hoito TS/CTD:n vuoksi.

Edellinen BT vähintään 8 ticsille pätevän terapeutin kanssa 12 kuukauden sisällä ennen arviointia.

Lääkityksen säätö ticsiin viimeisen kahden kuukauden aikana ennen arviointia.

Vaikeat psyykkiset liitännäissairaudet, kuten orgaaniset aivosairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jatkuva psykoosi, anoreksia nervosa tai päihteiden käyttöhäiriöt, jotka voivat häiritä TS/CTD:n hoitoa.

Akuutit psykiatriset ongelmat, kuten vakava masennus tai itsemurhariski, jotka vaativat välitöntä psykiatrista hoitoa.

Vaikeat tikit, jotka aiheuttavat välittömän riskin osallistujille itselleen tai muille ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisterapia sekä altistumisen ja vasteen ehkäisy
Käyttäytyminen: Altistuminen vasteen eston kanssa
Intervention keskeinen osa on ERP. Hoidon aikana osallistujat saavat tietoa ticistä ja ERP:n kanssa työskentelystä. Potilaat työskentelevät jatkuvasti koko hoidon ajan altistaen itsensä tilanteille, jotka laukaisevat heidän ennakoivia halujaan, ja harjoittelevat tikkien tukahduttamista. He oppivat erilaisia ​​strategioita herättääkseen ennakoivia halujaan tehdä ticien tukahduttamisesta haastavampaa ja pidentää vähitellen aikaa, jonka he voivat tukahduttaa tikit. Hoidon keskeinen työkalu on Ticstimer, laskentataulukko, jolle potilaat kirjaavat jatkuvasti ERP-harjoittelunsa ja ajan, jonka he onnistuvat estämään tics. Potilaita rohkaistaan ​​työskentelemään Ticstimerin kanssa päivittäin.
Active Comparator: Psykokasvatus yleisellä psykologisella tuella
Käyttäytyminen: Lyhyt psykokasvatus yleisellä psykologisella tuella
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat pääsyn alustalla olevaan lyhyeen psykokasvatussisältöön yhdistettynä yleiseen psykologiseen tukeen terapeutilta. Kontrolliryhmän osallistujille ei tarjota aktiivisia BT-komponentteja (BT, Habit Reversal Training, sovellettu rentoutus). Terapeutit toivottavat potilaat tervetulleiksi hoitoon, rohkaisevat heitä osallistumaan hoidon sisältöön ja ottavat yhteyttä terapeuttiin, jos heillä on kysyttävää. Tämän jälkeen terapeutit vastaavat vain potilaiden viesteihin ottamatta itse yhteyttä (ellei ole viitteitä vakavasta heikkenemisestä tai vakavista masennusoireista tai itsemurha-ajatuksista, jotka vaativat lääkärinhoitoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity -alaasteikko (YGTSS-TTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
YGTSS koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta, jota seuraa kyselylomake, jossa yksilöitä pyydetään arvioimaan tic-oireidensa vakavuus (sekä motoriset että äänelliset) seuraavilla aloilla: lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Total Tic Severity -aliasteikko on 0-50. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan tic-vakavuuteen.
Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
YGTSS koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta, jota seuraa kyselylomake, jossa yksilöitä pyydetään arvioimaan tic-oireidensa vakavuus (sekä motoriset että äänelliset) seuraavilla aloilla: lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Käytössä on myös vammaisuusasteikko, jossa yksilö arvioi, miten tic vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä ja toimintaansa. Arvonalentumispisteiden vaihteluväli on 0-50 (askelmat 0,10,20,30,40,50). Korkeampi pistemäärä viittaa siihen, että ticillä on suurempi vaikutus henkilön elämään.
Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kliinisen yleisvaikutelman - vaikeusaste (CGI-S) ja kliinisen kokonaisvaikutelman - paranemisen (CGI-I) -asteikkoja käytetään arvioimaan yleistä kliinistä vaikeutta ja siitä seuraavaa hoitovastetta (pisteet "erittäin parantunut" (1) tai "paljon parantunut". " (2) määrittelee hoitovasteen aikaisempien tikihäiriöiden tutkimusten mukaisesti.
Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikko (QTS-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
QTS-QoL on oireyhtymäkohtainen elämänlaatuasteikko, jossa on 27 kohtaa, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä likert-asteikolla ei-ongelmista erittäin vakaviin ongelmiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-108, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ongelmia.
Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 7, 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
MADRS on 9-kohdan masennusoireiden asteikko, jossa oireet arvioidaan 7-pisteen likert-asteikolla ei-oireista erittäin vakaviin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ongelmia.
Lähtötilanne, viikko 3, 7, 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2-10, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), viikko 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) on itseraportin mitta, jota käytetään tic-oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseen aikuisilla, joilla on Touretten oireyhtymä tai krooninen tikihäiriö. Se sisältää kysymyksiä 28 eri tic-tyypistä, ja jokainen tyyppi pisteytetään sekä intensiteetin että frekvenssin suhteen nelivaiheisella likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-224, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tic-vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2-10, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), viikko 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Työ- ja sosiaalinen sopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2-10, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), viikko 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS) sisältää viisi kysymystä henkilön toimivuudesta kotona, koulussa/työssä, vapaa-ajalla, ihmissuhteissa ja sosiaalisissa toimissa, joista jokainen pisteytetään 9-portaisella likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 2-10, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), viikko 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Psykiatristen potilaiden hoitokustannusten luettelo (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Itsearvioitu kyselylomake terveydenhuollon hyödyntämisestä ja tuottavuuden menetyksistä psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla. TIC-P-kysely mittaa kustannuksia kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käytössä ja tuottavuuden menetyksissä. Pienemmät kustannukset on parempi.
Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Elämänlaadun arviointi 6 ulottuvuutta (AQoL-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Käytetään kustannustehokkuuden arvioimiseen. 20 kysymystä, jotka arvioivat elämänlaadun eri puolia. AQoL tarjoaa hyödyllisyyspisteet, jotka vaihtelevat 1,00:sta (täysi terveys) 0,00:aan (kuolemaa vastaavat terveystilat) -0,04:ään (kuolemaa huonompi terveydentila).
Lähtötilanne, viikko 11 (ensisijainen päätepiste), 23 ja 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Internet Intervention Patient Herence Scale ohjatuille Internetin kautta toimitettaville käyttäytymisinterventioille (iiPAS)
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 11 hoidon alkamisen jälkeen
IiPAS on viiden kohdan kliinikkojen arvioima mittari, joka mittaa potilaan sitoutumista Internetin kautta toimitettaviin käyttäytymistoimenpiteisiin. Nämä 5 kohtaa arvioivat hoitavat lääkärit, ja ne kattavat 5 keskeistä hoitoon sitoutumisen näkökohtaa: potilaan työtahti, sitoutuminen, kommunikointi lääkärin kanssa, muutosmotivaatio ja kirjautumistiheys. Lääkärit arvioivat kunkin alueen 5-pisteen likert-asteikolla (pisteet 0-4), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hoitoon sitoutumista.
Viikoilla 6 ja 11 hoidon alkamisen jälkeen
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 5
Mittaa hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta. CEQ on 5 kohdan mitta hoidon uskottavuudesta ja potilaiden odotuksista. Potilaat arvioivat kutakin aluetta 11-pisteen likert-asteikolla (pisteet 0-10), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uskottavuutta ja suurempia odotuksia.
Hoitoviikolla 5
Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 5
Mittaa terapeuttista allianssia terapiassa. WAI-SR on 12 kohdan mitta, joka kuvaa potilaan kokemusta yhteistyöstä terapeutin kanssa. Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 7-pisteen likert-asteikolla (pistemäärä 0-6), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa parempaa työskentelykykyä potilaan mukaan.
Hoitoviikolla 5
Tarkistuslista negatiivisille tapahtumille
Aikaikkuna: Viikoilla 11 (ensisijainen päätepiste) ja 23.
Tarkistuslista, jossa luetellaan 16 erilaista negatiivista tapahtumaa ja kysytään, kuinka usein osallistuja koki niistä jokaisen ja onko osallistuja mielestään tapahtuman johtuvan saamastaan ​​hoidosta.
Viikoilla 11 (ensisijainen päätepiste) ja 23.
Tapahtumat hoidon aikana ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikoilla 3, 7, 11 (ensisijainen päätepiste) ja 23.
Kolme kysymystä siitä, pitikö osallistujan hakeutua lisähoitoon, vaihtaa lääkitystä, aloittaa uusi hoito vai saada hoitoa laitoshoidossa.
Viikoilla 3, 7, 11 (ensisijainen päätepiste) ja 23.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-06541-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa