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Internetbasierte Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Tourette-Syndrom (TICNET)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie zur internetbasierten Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Tourette-Syndrom

Dieses Studienprotokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer über das Internet bereitgestellten Verhaltenstherapie (BT) basierend auf der Exposition mit Reaktionsprävention (ERP) bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom (TS) oder chronischer Tic-Störung zu bewerten (CTD). Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von über das Internet bereitgestellter ERP-basierter BT auf den Tic-Schweregrad im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zu bewerten, die in Woche 11 ab Behandlungsbeginn allgemeine psychologische Unterstützung bietet. Das primäre Ergebnismaß ist die Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic Severity Subscale (YGTSS-TTS). Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen der Tic-bedingten Beeinträchtigung, der beruflichen und sozialen Anpassung, der Responderraten, der selbst eingeschätzten Tic-Schwere, der Symptome einer Depression und der Lebensqualität. Die langfristige Aufrechterhaltung der Ergebnisse wird 23 Wochen und 14 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt. Die Teilnehmer werden bundesweit rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält 10 Wochen lang eine ERP-basierte Therapie, die über eine Online-Plattform mit Unterstützung des Therapeuten bereitgestellt wird. Die Kontrollgruppe erhält psychoedukative Inhalte und allgemeine psychologische Unterstützung. Die Einhaltung der Behandlung, unerwünschte Ereignisse und die Patientensicherheit werden während der gesamten Studie genau überwacht. Bei der Studienpopulation handelt es sich um eine Intent-to-Treat-Gruppe, und die Unterschiede zwischen den Gruppen am primären Endpunkt werden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Vorbewertung der Messung als Kovariate bewertet. Eine gesundheitsökonomische Bewertung soll die Kostenwirksamkeit der Intervention beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14157
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt.

Primärdiagnose von TS/CTD gemäß den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage.

Bereitstellung einer digitalen Einverständniserklärung.

Sie haben in der vergangenen Woche einen Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (TTS) von >15 bzw. >10 für Personen mit ausschließlich motorischen oder vokalen Tics, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

Bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe zu befolgen und am 10-wöchigen Behandlungsprogramm teilzunehmen.

Fließend Schwedisch sprechen.

Regelmäßiger Zugang zu einem Computer mit Internetzugang, ausreichende technische Kenntnisse zur Nutzung der Behandlungsplattform sowie ein Mobiltelefon zum Empfangen von Textnachrichten.

Ausschlusskriterien:

Laufende oder geplante psychologische Behandlung von TS/CTD.

Vorherige BT für Tics von mindestens 8 Sitzungen mit einem qualifizierten Therapeuten innerhalb von 12 Monaten vor der Beurteilung.

Anpassung der Medikation gegen Tics innerhalb der letzten zwei Monate vor der Beurteilung.

Schwere psychiatrische Komorbiditäten wie organische Hirnstörungen, bipolare Störung, anhaltende Psychose, Anorexia nervosa oder Substanzgebrauchsstörungen, die die Behandlung von TS/CTD beeinträchtigen können.

Akute psychiatrische Probleme wie schwere Depressionen oder Suizidgefahr erfordern sofortige psychiatrische Behandlung.

Schwere Tics, die ein unmittelbares Risiko für die Teilnehmer selbst oder andere darstellen und dringend ärztliche Hilfe erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention
Verhalten: Exposition mit Reaktionsprävention
Der zentrale Bestandteil der Intervention wird ERP sein. Während der Behandlung erhalten die Teilnehmer Informationen zu Tics und zum Umgang mit ERP. Während der gesamten Behandlung werden die Patienten kontinuierlich daran arbeiten, sich Situationen auszusetzen, die ihren Vorahnungsdrang auslösen, und die Unterdrückung ihrer Tics üben. Sie werden verschiedene Strategien erlernen, um ihren Vorahnungsdrang zu provozieren, die Unterdrückung ihrer Tics schwieriger zu machen und die Zeit, die sie zur Unterdrückung der Tics haben, schrittweise zu verlängern. Ein zentrales Instrument der Behandlung wird der Ticstimer sein, ein Arbeitsblatt, in dem Patienten kontinuierlich ihre ERP-Praxis und die Zeit, die sie zur Unterdrückung von Tics haben, aufzeichnen. Die Patienten werden ermutigt, täglich mit dem Ticstimer zu arbeiten.
Aktiver Komparator: Psychoedukation mit allgemeiner psychologischer Betreuung
Verhalten: Kurze Psychoedukation mit allgemeiner psychologischer Unterstützung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten Zugang zu kurzen psychoedukativen Inhalten auf der Plattform in Kombination mit allgemeiner psychologischer Unterstützung durch einen Therapeuten. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden keine aktiven BT-Komponenten (BT, Habit Reversal Training, angewandte Entspannung) zur Verfügung gestellt. Die Therapeuten heißen die Patienten bei der Behandlung willkommen, ermutigen sie, sich auf die Behandlungsinhalte einzulassen und wenden sich bei Fragen an den Therapeuten. Danach antworten die Therapeuten nur noch auf die Nachrichten der Patienten, ohne selbst eine Kontaktinitiative zu ergreifen (es sei denn, es liegen Hinweise auf eine schwere Verschlechterung oder schwere depressive Symptome oder Suizidgedanken vor, die eine ärztliche Behandlung erfordern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale – Gesamt-Tic-Schweregrad-Unterskala (YGTSS-TTS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Das YGTSS besteht aus einem halbstrukturierten Interview, gefolgt von einem Fragebogen, in dem Einzelpersonen gebeten werden, den Schweregrad ihrer Tic-Symptome (sowohl motorisch als auch vokal) in Bereichen wie Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz einzuschätzen. Die Subskala „Total Tic Severity“ hat einen Bereich von 0-50. Ein höherer Wert deutet auf eine höhere Tic-Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Das YGTSS besteht aus einem halbstrukturierten Interview, gefolgt von einem Fragebogen, in dem Einzelpersonen gebeten werden, den Schweregrad ihrer Tic-Symptome (sowohl motorisch als auch vokal) in Bereichen wie Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz einzuschätzen. Es gibt auch eine Beeinträchtigungsskala, auf der die Person einschätzt, wie sich der Tic auf ihr tägliches Leben und ihre Aktivitäten auswirkt. Der Beeinträchtigungswert liegt im Bereich von 0–50 (in Schritten von 0,10,20,30,40,50). Ein höherer Wert deutet darauf hin, dass die Tics einen größeren Einfluss auf das Leben der Person haben.
Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Die Skalen „Clinical Global Impression – Severity“ (CGI-S) und „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) werden verwendet, um den gesamten klinischen Schweregrad und das daraus resultierende Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten (Werte „sehr stark verbessert“ (1) oder „stark verbessert“) „(2) wird das Ansprechen auf die Behandlung anhand früherer Studien bei Tic-Störungen definieren.
Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Gilles-de-la-Tourette-Syndrom-Lebensqualitätsskala (QTS-QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
QTS-QoL ist eine syndromspezifische Lebensqualitätsskala mit 27 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „keine Probleme“ bis „sehr schwerwiegende Probleme“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Probleme hinweist.
Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 7, 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
MADRS ist eine 9-Punkte-Skala für depressive Symptome, bei der die Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „keine Symptome“ bis „sehr hoher Schweregrad“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Probleme hinweist.
Ausgangswert, Woche 3, 7, 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Tic-Fragebogen für Erwachsene (ATQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2–10, Woche 11 (primärer Endpunkt), Woche 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Der Adult Tic Questionnaire (ATQ) ist eine Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Tic-Symptomen bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom oder chronischer Tic-Störung. Es umfasst Fragen zu 28 verschiedenen Arten von Tics, wobei jede Art sowohl hinsichtlich ihrer Intensität als auch ihrer Häufigkeit anhand einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 224, wobei höhere Scores auf einen höheren Tic-Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 2–10, Woche 11 (primärer Endpunkt), Woche 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2–10, Woche 11 (primärer Endpunkt), Woche 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Die Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS) umfasst fünf Fragen zum Funktionieren der Person zu Hause, in der Schule/Arbeit, in der Freizeit, in Beziehungen und bei sozialen Aktivitäten, die jeweils auf einer 9-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine geringere Leistungsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Woche 2–10, Woche 11 (primärer Endpunkt), Woche 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Behandlungskosteninventur bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Selbstbewerteter Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zu Produktivitätsverlusten bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung. Der TIC-P-Fragebogen misst die Kosten in zwei Dimensionen: Nutzung von Gesundheitsressourcen und Produktivitätsverlust. Niedrigere Kosten sind besser.
Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Bewertung der Lebensqualität in 6 Dimensionen (AQoL-6D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.
Wird zur Beurteilung der Kostenwirksamkeit verwendet. 20 Fragen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität bewerten. Der AQoL bietet einen Nutzenwert, der von 1,00 (vollständiger Gesundheitszustand) über 0,00 (todesäquivalenter Gesundheitszustand) bis -0,04 (schlechterer Gesundheitszustand als der Tod) reicht.
Ausgangswert, Woche 11 (primärer Endpunkt), 23 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenadhärenzskala für Internetinterventionen für geführte internetbasierte Verhaltensinterventionen (iiPAS)
Zeitfenster: In der 6. und 11. Woche nach Behandlungsbeginn
Der iiPAS ist ein von Ärzten bewertetes 5-Punkte-Messgerät für die Einhaltung von Verhaltensinterventionen über das Internet durch den Patienten. Die fünf Punkte werden von behandelnden Ärzten bewertet und decken fünf zentrale Aspekte der Therapietreue ab: Arbeitstempo des Patienten, Engagement, Kommunikation mit dem Arzt, Motivation für Veränderungen und Anmeldehäufigkeit. Die Kliniker bewerten jeden Bereich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–4), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Therapietreue hinweist.
In der 6. und 11. Woche nach Behandlungsbeginn
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: In der 5. Behandlungswoche
Misst die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung. Der CEQ ist ein 5-Punkte-Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen der Patienten. Die Patienten bewerten jeden Bereich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–10), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Glaubwürdigkeit und höhere Erwartungen hinweist.
In der 5. Behandlungswoche
Working Alliance Inventory – Kurzform überarbeitet (WAI-SR)
Zeitfenster: In der 5. Behandlungswoche
Misst die therapeutische Allianz in der Therapie. Der WAI-SR ist ein 12-Punkte-Maß für die Erfahrung des Patienten mit der Zusammenarbeit mit dem Therapeuten. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–6), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegt, wobei eine höhere Punktzahl je nach Patient auf eine bessere Arbeitsallianz hinweist.
In der 5. Behandlungswoche
Checkliste für negative Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 11 (primärer Endpunkt) und 23.
Eine Checkliste, die 16 verschiedene negative Ereignisse auflistet und danach fragt, wie oft der Teilnehmer jedes dieser Ereignisse erlebt hat und ob der Teilnehmer glaubt, dass das Ereignis auf die Behandlung zurückzuführen ist, die er erhalten hat.
In Woche 11 (primärer Endpunkt) und 23.
Ereignisse während der Behandlung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 3, 7, 11 (primärer Endpunkt) und 23.
Drei Fragen dazu, ob der Teilnehmer mehr Pflege in Anspruch nehmen, seine Medikamente ändern, eine andere Behandlung beginnen oder stationär behandelt werden musste.
In Woche 3, 7, 11 (primärer Endpunkt) und 23.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-06541-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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