Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-поведенческая терапия для взрослых с синдромом Туретта (TICNET)

14 февраля 2024 г. обновлено: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах поведенческой терапии через Интернет для взрослых с синдромом Туретта

В этом протоколе исследования описано рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности поведенческой терапии с использованием Интернета (ПТ), основанной на воздействии с предотвращением реакции (ERP) для взрослых с синдромом Туретта (TS) или хроническим тиковым расстройством. (КТД). Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние БТ на основе ERP, предоставляемого через Интернет, на тяжесть тиков по сравнению с контрольным состоянием, предлагающим общую психологическую поддержку на 11 неделе, считая с начала лечения. Первичным показателем результата является Йельская глобальная шкала тяжести тиков - подшкала общей тяжести тиков (YGTSS-TTS). Вторичные исходы включают в себя показатели нарушений, связанных с тиками, трудовой и социальной адаптации, уровень ответа на лечение, самооценку тяжести тика, симптомы депрессии и качество жизни. Долгосрочное сохранение результатов будет оцениваться через 23 недели и 14 месяцев после начала лечения. Участники будут набираться по всей стране. Группа вмешательства получит 10 недель терапии на основе ERP, проводимой через онлайн-платформу при поддержке терапевта. Контрольная группа получит психообразовательный контент и общую психологическую поддержку. На протяжении всего исследования будут тщательно контролироваться соблюдение режима лечения, нежелательные явления и безопасность пациентов. Исследуемая популяция будет подвергнута лечению, а различия между группами по первичной конечной точке будут оцениваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с предварительной оценкой показателя в качестве ковариации. Медико-экономическая оценка позволит оценить экономическую эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ekaterina Ivanova, PhD
  • Номер телефона: 0046765807416
  • Электронная почта: ekaterina.ivanova@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14157
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Ekaterina Ivanova, PhD
          • Номер телефона: 0046765807416
          • Электронная почта: ekaterina.ivanova@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет.

Первичный диагноз СТ/СТД в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание.

Предоставлено цифровое информированное согласие.

Иметь общий показатель тяжести тиков (TTS) >15 или >10 для лиц, у которых были только моторные или голосовые тики, за последнюю неделю, согласно измерениям по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS).

Желание и возможность следовать процедурам исследования и участвовать в 10-недельной программе лечения.

Свободно владею шведским языком.

Иметь регулярный доступ к компьютеру, подключенному к Интернету, достаточные технические навыки для использования лечебной платформы, а также мобильный телефон для получения текстовых сообщений.

Критерий исключения:

Продолжающееся или запланированное психологическое лечение СТ/СТД.

Предыдущая БТ по поводу тиков, состоящая как минимум из 8 сеансов у квалифицированного терапевта в течение 12 месяцев до оценки.

Корректировка приема лекарств от тиков в течение последних двух месяцев до обследования.

Тяжелые сопутствующие психиатрические заболевания, такие как органические заболевания головного мозга, биполярное расстройство, продолжающийся психоз, нервная анорексия или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые могут мешать лечению СТ/СТД.

Острые психические проблемы, такие как тяжелая депрессия или суицидальный риск, требующие немедленной психиатрической помощи.

Тяжелые тики, создающие непосредственный риск для самих участников или окружающих и требующие неотложной медицинской помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая терапия с профилактикой воздействия и реакции
Поведенческий: Воздействие с предотвращением реакции
Центральным компонентом вмешательства будет ERP. В ходе лечения участники получат информацию о тиках и о том, как работать с ERP. На протяжении всего лечения пациенты постоянно работают над тем, чтобы подвергаться воздействию ситуаций, которые вызывают у них предупредительные побуждения, и практикуют подавление своих тиков. Они научатся различным стратегиям, чтобы спровоцировать свои предупредительные побуждения, усложнят подавление своих тиков и постепенно увеличат время, в течение которого они могут их подавлять. Центральным инструментом лечения станет Ticstimer — рабочий лист, в котором пациенты будут постоянно записывать свою практику ERP и время, в течение которого им удается подавить тики. Пациентам будет предложено ежедневно работать с Ticstimer.
Активный компаратор: Психообразование с общей психологической поддержкой
Поведенческий: Кратковременное психообразование с общей психологической поддержкой
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат доступ к краткому психообразовательному контенту на платформе в сочетании с общей психологической поддержкой со стороны терапевта. Никакие активные компоненты БТ (БТ, Тренинг по изменению привычек, прикладная релаксация) участникам контрольной группы не предоставляются. Терапевты будут приветствовать пациентов на лечении, поощрять их участвовать в содержании лечения и обращаться к терапевту, если у них возникнут какие-либо вопросы. После этого терапевты будут отвечать только на сообщения пациентов, не предпринимая никаких инициатив по контакту (если только нет признаков серьезного ухудшения состояния или тяжелых депрессивных симптомов или суицидальных мыслей, требующих медицинской помощи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков - подшкала общей тяжести тиков (YGTSS-TTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
YGTSS состоит из полуструктурированного интервью, за которым следует анкета, в которой людей просят оценить тяжесть симптомов тиков (как двигательных, так и голосовых) по таким областям, как количество, частота, интенсивность, сложность и интерференция. Подшкала общей тяжести тиков имеет диапазон от 0 до 50. Более высокий балл предполагает более высокую тяжесть тиков.
Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) - шкала ухудшения состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
YGTSS состоит из полуструктурированного интервью, за которым следует анкета, в которой людей просят оценить тяжесть симптомов тиков (как двигательных, так и голосовых) по таким областям, как количество, частота, интенсивность, сложность и интерференция. Существует также шкала нарушений, по которой человек оценивает, как тик влияет на его повседневную жизнь и деятельность. Оценка нарушения имеет диапазон от 0 до 50 (шаги 0,10,20,30,40,50). Более высокий балл предполагает большее влияние тиков на жизнь человека.
Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
Шкалы «Клиническое общее впечатление – Тяжесть» (CGI-S) и «Клиническое общее впечатление – Улучшение» (CGI-I) будут использоваться для оценки общей клинической тяжести и последующего ответа на лечение (оценки «значительное улучшение» (1) или «значительное улучшение»). «(2) определит ответ на лечение в соответствии с предыдущими исследованиями тикозных расстройств.
Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
Шкала качества жизни при синдроме Жиля де ла Туретта (QTS-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
QTS-QoL представляет собой шкалу качества жизни, специфичную для синдрома, с 27 пунктами, оцениваемыми по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия проблем до очень серьезных проблем. Общий балл варьируется от 0 до 108, причем более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
MADRS — это 9-балльная шкала симптомов депрессии, в которой симптомы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от отсутствия симптомов до очень высокой степени тяжести. Общий балл варьируется от 0 до 54, причем более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
Исходный уровень, 3, 7, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
Анкета по тикам для взрослых (ATQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-10 неделя, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 неделя и 14 месяцев после начала лечения.
Опросник по тикам для взрослых (ATQ) — это метод самоотчета, используемый для оценки частоты, тяжести и влияния тиковых симптомов у взрослых с синдромом Туретта или хроническим тиковым расстройством. Он включает вопросы о 28 различных типах тиков, каждый тип оценивается как по интенсивности, так и по частоте с использованием 4-ступенчатой ​​шкалы Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 224, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть тиков.
Исходный уровень, 2-10 неделя, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 неделя и 14 месяцев после начала лечения.
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-10 неделя, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 неделя и 14 месяцев после начала лечения.
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) включает пять вопросов о функционировании человека дома, в школе/работе, досуге, отношениях и социальной деятельности, каждый из которых оценивается по 9-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более низкое функционирование.
Исходный уровень, 2-10 неделя, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 неделя и 14 месяцев после начала лечения.
Реестр затрат на лечение психиатрических пациентов (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
Анкета для самооценки использования медицинских услуг и снижения производительности у пациентов с психическими расстройствами. Анкета TIC-P измеряет затраты в двух измерениях: использование ресурсов здравоохранения и потеря производительности. Чем ниже стоимость, тем лучше.
Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
Оценка качества жизни по 6 измерениям (AQoL-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.
Используется для оценки экономической эффективности. 20 вопросов, оценивающих разные аспекты качества жизни. AQoL предоставляет оценку полезности в диапазоне от 1,00 (полное состояние здоровья) до 0,00 (состояние здоровья, эквивалентное смерти) до -0,04 (состояние здоровья хуже, чем смерть).
Исходный уровень, 11 неделя (первичная конечная точка), 23 и 14 месяцев после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности пациентов к интернет-вмешательству для управляемых поведенческих вмешательств через Интернет (iiPAS)
Временное ограничение: На 6 и 11 неделе после начала лечения
IiPAS — это оцениваемый врачами показатель приверженности пациентов к поведенческим вмешательствам, проводимым через Интернет, из 5 пунктов. Эти 5 пунктов оцениваются лечащими врачами и охватывают 5 основных аспектов соблюдения режима лечения: темп работы пациента, вовлеченность, общение с врачом, мотивация к изменениям и частота входа в систему. Врачи оценивают каждый домен по 5-балльной шкале Ликерта (0–4 балла) с общим баллом от 0 до 20, где более высокий балл указывает на более высокую приверженность лечению.
На 6 и 11 неделе после начала лечения
Анкета доверия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: На 5 неделе лечения
Измеряет продолжительность лечения и обоснование достоверности. CEQ представляет собой оценку надежности лечения и ожиданий пациентов, состоящую из 5 пунктов. Пациенты оценивают каждую область по 11-балльной шкале Ликерта (0–10 баллов) с общим баллом от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокий уровень доверия и более высокие ожидания.
На 5 неделе лечения
Опись рабочего альянса – пересмотренная краткая форма (WAI-SR)
Временное ограничение: На 5 неделе лечения
Измеряет терапевтический альянс в терапии. WAI-SR представляет собой оценку опыта пациента в рабочем союзе с терапевтом, состоящую из 12 пунктов. Пациенты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Ликерта (0–6 баллов) с общим баллом от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более высокий и лучший рабочий альянс по мнению пациента.
На 5 неделе лечения
Контрольный список негативных событий
Временное ограничение: На 11 неделе (первичная конечная точка) и 23.
Контрольный список, в котором перечислены 16 различных негативных событий, в которых спрашивается, как часто участник сталкивался с каждым из них и считает ли участник, что это событие произошло из-за лечения, которое он получил.
На 11 неделе (первичная конечная точка) и 23.
События во время лечения и нежелательные явления
Временное ограничение: На 3, 7, 11 неделе (первичная конечная точка) и 23 неделе.
Три вопроса о том, нужно ли участнику обращаться за дополнительной помощью, сменить лекарство, начать другое лечение или лечиться в стационаре.
На 3, 7, 11 неделе (первичная конечная точка) и 23 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-06541-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться